임상 시험 다중 분석 혈액 검사 (CLiMB)
혈액 샘플에서 cfDNA 메틸화의 정량화를 통해 간암을 감지하기 위한 전향적 임상 시험: LAM 통찰력 시험 연구
연구 개요
상세 설명
이 다중 사이트, 전향적 연구는 고위험군 내 HCC 검출을 위해 다중 분석 혈액 검사 단독, 초음파 단독 및 다중 분석 혈액 검사와 초음파의 조합의 민감도와 특이도를 비교하도록 설계되었습니다. 간경화로 인한 HCC. 피험자는 미리 결정된 피험자의 수가 등록될 때까지 등록됩니다.
간경변으로 인해 HCC가 발생할 위험이 높고 환자의 주치의가 결정한 대로 간암 감시에 적합하고 이 프로토콜에 설명된 모든 포함 및 제외 적격 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 의료 기록에 대한 HIPAA 승인 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명합니다.
등록 시 각 피험자에 대해 다음 혈액 분석물도 결정됩니다: 크레아티닌, 프로트롬빈 시간, 빌리루빈, 혈소판 수, ALT, AST 및 ALP. 모든 임상 실험실 테스트의 결과는 피험자의 사례 보고서 양식을 사용하여 기록됩니다. 다중 분석물 혈액 검사를 위해 채취한 전혈 샘플은 다중 분석물 샘플 수집, 안정화 및 운송 키트를 사용하여(각 샘플 수집 키트와 함께 제공된 지침에 따라) 수집되고 테스트를 위해 중앙 LAM 실험실로 배송됩니다. 샘플은 다른 테스트 결과에 대해 눈이 먼 실험실 기술자에 의해 분석됩니다. 혈액 채취와 동일한 임상 방문 내에서(가능한 경우) 피험자는 간을 검사하기 위해 기존의 초음파 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 다상 MRI에 의한 진단 영상으로 이동합니다. 진단 영상의 결과는 주로 LI-RADS 점수로 평가되며 확인된 악성 병변의 수와 크기가 기록됩니다. 모든 MRI, CT 또는 초음파의 이미지는 진단을 확인하기 위해 눈이 멀고 중앙 집중화된 방사선 전문의 팀의 평가를 위해 저장 및 업로드됩니다. 현재 임상 실습의 일부로 연구 대상에 대해 생성된 모든 생검 결과 또는 수술 병리학 결과도 기록됩니다.
연구 절차는 간을 검사하기 위한 기존의 초음파, 다중 분석 혈액 검사 및 기타 기존 혈액 분석을 통한 테스트를 위한 혈액 샘플 제공, 다상 MRI에 의한 진단 영상으로 구성됩니다.
연구에 등록하면 피험자는 초기 감시 방문(t=0개월)을 시작합니다. 초기 감시 방문 동안 등록된 모든 피험자는 간을 검사하고 다중 분석 혈액 검사 및 기존 혈액 분석을 결정하기 위한 혈액 샘플을 제공하기 위해 초음파 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 다상 MRI에 의한 진단 영상으로 이동합니다. 진단 영상의 결과는 주로 간 보고 및 데이터 시스템(LI-RADS) 점수로 채점됩니다. MRI에 의한 모든 진단 영상의 데이터는 눈이 멀고 중앙 집중화된 방사선 전문의 팀의 평가를 위해 저장 및 업로드되며 모든 대상에 대한 임상 진실의 기초로 사용됩니다.
초기 감시 방문(t=0개월) 후, MRI(LI-RADS 3)에서 불확실한 HCC 소견을 보이는 피험자는 최대 3회의 추적 방문(t=6개월, t=12개월 및 t =18개월) 이 대상에 대한 임상적 진실을 해결하기 위해 시도합니다. 각 후속 방문은 간을 검사하기 위한 초음파 검사, 다중 분석 혈액 검사를 위한 혈액 샘플 제공, 다상 MRI에 의한 진단 영상으로 구성됩니다.
이 임상 프로토콜에 의해 요구되지는 않지만, 현재 임상 실습의 일부로 연구 대상자에 대해 생성된 모든 생검 또는 수술 병리학 결과 또는 추가 영상(예: 다상 CT)도 각 대상자에 대해 기록되고 결과가 작성되어야 합니다. 예정된 방문 후 6개월 이내에 수행하는 경우 스폰서에게 제공됩니다. 악성 종양을 나타내는 생검 및 수술 병리학 결과는 예정된 방문 후 6개월 이내에 그리고 데이터베이스 잠금 전에 수행되는 경우 진단 영상 대신 각 피험자에 대한 임상 진실로 사용됩니다.
모든 연구 관련 절차는 연구 기간 동안 발생할 것이며, 이는 모든 피험자에 대한 초기 감시 방문과 진단 영상에 의해 초기 불확정 HCC 소견(LI-RADS 3)이 있는 피험자에 대한 최대 3회의 추적 방문으로 구성됩니다. 이 연구 기간이 지나면 연구 관련 채혈, 영상 촬영 또는 절차가 이러한 피험자에 대해 발생하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of South California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33012
- Covenant Metabolic LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolics LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Research Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Gastro One in Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- SouthTexas Research Institute
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Konkord Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- VA Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상시험에 참여하는 특정 피험자의 최대 연구 기간은 약 21개월입니다(초기 감시 방문 및 6개월, 12개월 및 18개월의 후속 방문 포함). 연구 기간 기간 이후에는 모든 피험자에 대해 연구 관련 실험실 평가, 영상 촬영 또는 절차가 필요하지 않습니다.
피험자 적격성 스크리닝 기간: 14일 연구 기간: 최대 21개월(모든 피험자에 대한 초기 감시 방문 및 진단 영상에 의해 불확실한 소견이 있는 피험자에 한해 최대 3회의 후속 방문 포함) 연구는 대략 21개월이 될 것으로 예상된다(진단 영상화에 의해 불확실한 소견을 가진 피험자의 경우).
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세에서 84세(포함)
- 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 초음파 및 다중 분석 혈액 검사를 통해 간암 감시를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 따라 조영제와 함께 다상 MRI로 진단 영상을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
피험자는 다음 방법 중 하나 이상을 통해 간경변증 진단을 받았습니다.
- 혈액 분석물에 의한 임상 진단(APRI ≥ 1.5 또는 Bonacini cirrhosis discriminant score ≥ 8 또는 Lok index > 0.5)
- 초음파 및 탄성도 > 12.5kPa(진동 제어 과도 탄성도, 점 전단파 탄성도, 2차원 전단파 초음파 및 과도 탄성도 또는 자기 공명 탄성도)
- CT 또는 MRI에 의한 진단적 영상(방사선 소견상 간경변증 표시)
- 간 생검(병리 보고서에 표시된 간경변증)
제외 기준:
- 연구 조사자는 피험자의 참여가 근본적인 의학적 상태로 인해 안전하지 않다고 간주합니다.
- 피험자는 이전에 원발성 간암 또는 전이된 비간암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 별도의 임상 프로토콜을 통해 Helio Health(HELIO)에 혈액 샘플을 제출했습니다.
- 피험자는 검사를 위해 혈액 샘플을 제출하거나, 초음파를 받거나, 연구 프로토콜에 필요한 조영제와 함께 다상 MRI로 진단 영상을 받을 수 없거나 제출할 의사가 없습니다.
- 피험자는 심장 박동기, 인공 관절 또는 판막, 수술 클립, 핀, 플레이트, 나사, 철망 또는 파편을 포함하되 이에 국한되지 않는 내부 금속 장치 또는 파편을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 심각한 신장 질환으로 인해 대상자가 MRI 조영제를 받는 것은 안전하지 않습니다.
- 피험자는 HCC 감시를 위해 일상적으로 권장되지 않습니다.
- 피험자는 지난 5개월 이내에 간을 영상화하기 위해 복부 초음파 또는 MRI 또는 CT로 진단 영상을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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21-84 사이의 남성 또는 여성
간경변증으로 진단받은 피험자에서 다중 분석 혈액 검사 단독 대 초음파 검사
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환자의 전혈 표본에서 추출한 무세포 DNA에서 간세포 암종과 관련된 DNA 메틸화 프로파일을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 분석 혈액 검사와 초음파의 민감도 및 특이성에 대한 독립적인 성능 측정
기간: 1 개월
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일차 목적은 고위험 집단 내에서 간암을 발견하기 위해 다중 분석 혈액 검사 단독과 초음파 단독 검사의 성능(민감도 및 특이도)을 비교하는 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직경 4cm 이하의 간암 병변을 검출하기 위한 다중 분석 혈액 검사와 초음파의 민감도 및 특이성을 독립적인 성능 측정값으로 사용합니다.
기간: 1 개월
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직경 4cm 이하의 간암 병변을 검출하기 위해 다중 분석물 혈액 검사 단독과 초음파 단독 검사의 성능(민감도 및 특이도)을 비교합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Taggart, PhD, Helio Genomics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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