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ドロップ攻撃の調査

2020年3月5日 更新者:Emily Revell、University of Edinburgh

特発性ドロップ攻撃の心理的理解を深める

このプロジェクトの目的は、特発性落下発作を起こした人々の経験をよりよく理解することです。 これらの転倒には特定された医学的原因はありませんが、あざ、顔面の怪我、場合によっては骨折などの怪我を引き起こす可能性があります。 また、転倒の回数が増えるのではないかと心配になり、それによって引き起こされる痛みや恥ずかしさを感じ、外出するのをやめてしまうこともあります。 この分野の研究はほとんど行われておらず、現在のところ治療法はありません。

この研究では、特発性落下発作を経験した 10 人が外来診療所でインタビューを受け、彼らと転倒について理解を深めます。 特に、転倒が始まった時期と、きっかけがあるかどうかについて質問されます。 参加者は、これらの落下攻撃が発生した後、8 週間にわたってその説明を書くことも求められます。 彼らは、何を考え、何を感じていたか、そして転倒の前後にどのように感じていたかを説明するよう求められます。

この情報により、研究者は、これらの転倒を経験した人々が持つ共通の経験を見ることができます. この理解は、治療への心理的アプローチが個人がこの状態を管理および対処するのに役立つかどうかを特定するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

デザイン

この探索的定性的研究では、特発性落下発作 (IDA) が進行中の神経科の外来患者が心理的評価を受け、8 週間にわたって日記を記入します。 研究全体を通して、参加者は神経科医から通常どおり治療を受けます。

手順

参加者は、エジンバラの臨床神経科学部門の神経科外来クリニックから募集され、コンサルタントから連絡を受け、参加者情報シートが渡されます。 参加に関心がある場合は、研究者との会議が設定され、研究についてさらに話し合い、書面によるインフォームド コンセントが得られます。

その後、参加者は研究者と会い、最初の心理的インタビューを行います。このインタビューは録音されます。 このインタビューは、標準的な初期の心理的インタビュー構造に従い、関連する個人的および社会的履歴とともに、個人の IDA の経験に関する情報を取得することを目的としています。

この最初のインタビューに続いて、参加者は IDA の説明を書面で記録し、考え、身体的覚醒、感情、行動をできるだけイベントに近い形で記録するよう求められます。 潜在的な引き金を特定するために、エピソードの前、最中、後の期間を概説して、詳細な説明を記録することが奨励されます。 彼らが何をする必要があるかを理解するのを助けるために、完成した日記の例が示されます。 参加者は、8週間にわたってそのような出来事を記録するよう求められ、その間、研究者は問題や懸念について話し合うために隔週で連絡を取ります. 参加者がこの期間中に落下発作を経験しなかった場合、さらに 2 ~ 4 週間日記の記録を続けるかどうかを尋ねられます。

この期間の終了後、参加者は再び研究者と会い、日記を返却し、インタビューと日記で気づいたパターンについて話し合います。 研究者は、参加者が研究について持っているその他の質問にも答えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital (NHS Lothian)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、エジンバラのウェスタン総合病院にある単一の機能性神経障害クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 年に 6 回以上発生する特発性落下発作
  3. 落下攻撃の考えられる原因について、以前に広範な調査を完了したこと
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. ドロップ攻撃の代替説明を提供する診断
  2. 下肢の不調、体や頭の姿勢の変化、めまいによる落下発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
半構造化インタビューとドロップアタック日記
研究者との1時間のインタビュー
8 週間以内に経験した落下発作の日記

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化面接
時間枠:一時間
この音声録音された 60 分間のインタビューは、最初の心理的評価の形式に従い、提示されている問題と関連する個人的および社会的歴史について話し合うことができます。 これにより、潜在的な素因および促進因子を特定することができます。 エピソードの前後の思考、感情、行動に焦点を当てて、IDA の参加者の経験についても議論します。 参加者は、これらが日常の機能に与えた影響についても尋ねられます。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロップアタックダイアリー
時間枠:8週間
参加者は、IDA のアカウントを作成するよう求められます。 日記の例が示され、エピソードの直前と直後の引き金、感情、身体的覚醒、思考、行動を思い出すよう求めるプロンプトシートも渡されます。 この日記は、できるだけエピソードに近い参加者によって完成されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAHSS1710/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたすべての研究データは、MRC の要件に従って、エジンバラ大学によって 10 年間保存されます。 識別可能な情報は他の研究者と共有されず、研究終了後 6 か月以内に破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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