Drop-aanvallen onderzoeken
Het ontwikkelen van een psychologisch begrip van idiopathische drop-aanvallen
Het doel van dit project is om de ervaringen van mensen met idiopathische valaanvallen beter te begrijpen. Deze valpartijen hebben geen medische oorzaak, maar kunnen bij mensen verwondingen veroorzaken, zoals blauwe plekken, verwondingen aan het gezicht en, in sommige gevallen, botbreuken. Het kan er ook voor zorgen dat ze zich zorgen gaan maken over meer vallen en de pijn en schaamte die dit zou veroorzaken, waardoor ze niet meer naar buiten kunnen. Er is zeer weinig onderzoek op dit gebied en er zijn momenteel geen behandelingen.
In deze studie zullen tien mensen die idiopathische valaanvallen ervaren, worden geïnterviewd op een polikliniek om meer over hen en de valpartijen te begrijpen. Ze zullen met name worden gevraagd naar de periode rond het moment waarop ze begonnen zijn met vallen en of er triggers zijn. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende acht weken verslagen te schrijven van deze drop-aanvallen, nadat ze hebben plaatsgevonden. Ze zullen worden gevraagd om te beschrijven wat ze dachten en voelden, en hoe ze zich voor en na de val voelden.
Met deze informatie kan de onderzoeker kijken naar veelvoorkomende ervaringen van mensen die deze valpartijen hebben. Dit begrip zou kunnen helpen om vast te stellen of een psychologische benadering van behandeling individuen zou kunnen helpen om met deze aandoening om te gaan en ermee om te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
In deze verkennende kwalitatieve studie zullen poliklinische neurologische patiënten met aanhoudende idiopathische drop-aanvallen (IDA's) gedurende acht weken een psychologische beoordeling ondergaan en schriftelijke dagboeken invullen. Gedurende de hele studie zullen de deelnemers zoals gebruikelijk worden behandeld door een neuroloog.
Procedure
Deelnemers worden geworven vanuit een polikliniek neurologie op de afdeling Klinische Neurowetenschappen in Edinburgh, waar ze worden benaderd door hun consulent die hen een deelnemersinformatieblad zal geven. Als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen, wordt er een ontmoeting met de onderzoeker georganiseerd om het onderzoek verder te bespreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
De deelnemers zullen dan een ontmoeting hebben met de onderzoeker om een eerste psychologisch interview af te ronden dat op audio zal worden opgenomen. Dit interview zal een standaard initiële psychologische interviewstructuur volgen en zal gericht zijn op het verkrijgen van informatie over de ervaringen van de persoon met IDA's, samen met relevante persoonlijke en sociale geschiedenis.
Na dit eerste interview wordt de deelnemers gevraagd om schriftelijke verslagen van elke IDA op te nemen, waarin hun gedachten, fysieke opwinding, gevoelens en gedrag zo dicht mogelijk bij het evenement worden beschreven. Ze worden aangemoedigd om gedetailleerde verslagen op te nemen, waarin de periode vóór, tijdens en na de aflevering wordt geschetst, om mogelijke triggers te identificeren. Ze krijgen een voorbeeld van een ingevuld dagboek te zien om hen te helpen begrijpen wat ze moeten doen. Deelnemers wordt gevraagd dergelijke gebeurtenissen gedurende een periode van acht weken vast te leggen, gedurende welke de onderzoeker tweewekelijks contact met hen opneemt om eventuele moeilijkheden of zorgen te bespreken. Als deelnemers gedurende deze periode geen valaanvallen ervaren, wordt hen gevraagd of ze nog twee tot vier weken dagboeken willen blijven bijhouden.
Na voltooiing van deze periode zullen de deelnemers de onderzoeker opnieuw ontmoeten om de dagboeken terug te geven en eventuele patronen die in het interview en de dagboeken zijn opgemerkt, te bespreken. Ook beantwoordt de onderzoeker eventuele verdere vragen die de deelnemer heeft over het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital (NHS Lothian)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Idiopathische druppelaanvallen die meer dan 6 keer per jaar voorkomen
- Na eerder uitgebreid onderzoek te hebben gedaan naar de mogelijke oorzaak van drop-aanvallen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose die een alternatieve verklaring zou bieden voor drop-aanvallen
- Valaanvallen als gevolg van een storing in de onderste ledematen, veranderingen in de houding van het lichaam of het hoofd, of duizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Semi-gestructureerd interview en drop-attack-dagboek
|
Interview van een uur met onderzoeker
Dagboek van eventuele drop-aanvallen binnen een periode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semigestructureerd beoordelingsgesprek
Tijdsspanne: Een uur
|
Dit audio-opgenomen interview van 60 minuten zal het formaat volgen van een eerste psychologische beoordeling en zal bespreking van huidige problemen en relevante persoonlijke en sociale geschiedenis mogelijk maken.
Hierdoor kunnen potentiële predisponerende en versnellende factoren worden geïdentificeerd.
Ook worden de ervaringen van deelnemers met IDA's besproken, waarbij de nadruk ligt op gedachten, gevoelens en gedrag voor en na de afleveringen.
De deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de impact die deze hebben gehad op hun dagelijks functioneren.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drop aanvalsdagboek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een verslag te schrijven van alle IDA's.
Ze krijgen een voorbeelddagboek te zien en krijgen ook een promptblad, waarin ze worden gevraagd zich alle triggers, gevoelens, fysieke opwinding, gedachten en gedrag te herinneren, zowel direct voor als na de episode.
Dit dagboek wordt door de deelnemers zo dicht mogelijk bij de aflevering ingevuld
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAHSS1710/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .