- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03694769
Undersöker droppattacker
Utveckla en psykologisk förståelse för idiopatiska droppattacker
Syftet med detta projekt är att bättre förstå upplevelserna hos människor som har idiopatiska droppattacker. Dessa fall har ingen identifierad medicinsk orsak men kan orsaka skador på människor som blåmärken, ansiktsskador och i vissa fall brutna ben. Det kan också få dem att oroa sig för att få fler fall, och smärtan och pinsamheten detta skulle orsaka, och hindra dem från att gå ut. Det har gjorts mycket lite forskning på detta område och det finns för närvarande inga behandlingar.
I denna studie kommer tio personer som upplever idiopatiska droppattacker att intervjuas på en poliklinik för att förstå mer om dem och fallen. De kommer att tillfrågas särskilt om tidsperioden när de började få fallen och om det finns några triggers. Deltagarna kommer också att bli ombedda att skriva redogörelser för dessa droppattacker, efter att de har inträffat, under en period av åtta veckor. De kommer att bli ombedda att beskriva vad de tänkte och kände och hur de kände i sig själva före och efter fallet.
Denna information gör det möjligt för forskaren att titta på vanliga upplevelser som människor som upplever dessa fall har. Denna förståelse kan hjälpa till att identifiera om en psykologisk behandlingsmetod kan hjälpa individer att hantera och hantera detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design
I denna explorativa kvalitativa studie kommer neurologiska öppenvårdspatienter med pågående Idiopathic Drop Attacks (IDA) att genomgå psykologisk bedömning och fylla i skriftliga dagböcker under åtta veckor. Under hela studien kommer deltagarna att få behandling som vanligt av en neurolog.
Procedur
Deltagarna kommer att rekryteras från en neurologisk poliklinik vid Institutionen för klinisk neurovetenskap i Edinburgh där de kommer att kontaktas av sin konsult som kommer att ge dem ett informationsblad för deltagarna. Om de är intresserade av att delta kommer ett möte att ställas upp med forskaren för att diskutera studien vidare och få skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna kommer sedan att träffa forskaren för att slutföra en första psykologisk intervju som kommer att spelas in på ljud. Denna intervju kommer att följa en standardinledande psykologisk intervjustruktur och syftar till att få information om personens erfarenheter av IDAs, tillsammans med relevant personlig och social historia.
Efter denna inledande intervju kommer deltagarna att bli ombedda att spela in skriftliga redogörelser för alla IDA, som beskriver deras tankar, fysisk upphetsning, känslor och beteende, så nära evenemanget som möjligt. De kommer att uppmuntras att spela in detaljerade konton, som beskriver perioden före, under och efter episoden, för att identifiera eventuella utlösare. De kommer att få ett exempel på en ifylld dagbok för att hjälpa dem att förstå vad de behöver göra. Deltagarna kommer att uppmanas att spela in sådana händelser under en period av åtta veckor under vilken forskaren kommer att kontakta dem varannan vecka för att diskutera eventuella svårigheter eller problem. Om deltagarna inte upplever några droppattacker under denna period kommer de att tillfrågas om de vill fortsätta spela in dagböcker i ytterligare två till fyra veckor.
Efter avslutad period kommer deltagarna att träffa forskaren igen för att lämna tillbaka dagböckerna och diskutera eventuella mönster som noterats i intervjun och dagböckerna. Forskaren kommer också att svara på eventuella ytterligare frågor som deltagaren har om studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital (NHS Lothian)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18+
- Idiopatiska droppattacker som inträffar 6+ gånger per år
- Efter att tidigare ha genomfört en omfattande utredning om möjlig orsak till droppattacker
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos som skulle ge en alternativ förklaring till droppattacker
- Droptattacker på grund av felfunktion i de nedre extremiteterna, förändringar i kropps- eller huvudställning eller svindel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla deltagare
Semistrukturerad intervju och släppattackdagbok
|
En timmes intervju med forskare
Dagbok över eventuella droppattacker som upplevts inom en 8-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semistrukturerad bedömningsintervju
Tidsram: En timme
|
Denna ljudinspelade 60-minutersintervju kommer att följa formatet av en första psykologisk bedömning och kommer att möjliggöra diskussioner om presenterande problem och relevant personlig och social historia.
Detta kommer att göra det möjligt att identifiera potentiella predisponerande och utlösande faktorer.
Deltagarnas upplevelser av IDA kommer också att diskuteras, med fokus på tankar, känslor och beteende före och efter episoderna.
Deltagarna kommer också att tillfrågas om vilken inverkan dessa har haft på deras vardagliga funktion.
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Släpp attackdagbok
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att skriva ett konto för eventuella IDA.
De kommer att få en exempeldagbok och de kommer också att få ett snabbblad där de uppmanas att komma ihåg alla triggers, känslor, fysisk upphetsning, tankar och beteende både direkt före och efter episoden.
Denna dagbok kommer att fyllas i av deltagarna så nära avsnittet som möjligt
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAHSS1710/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semistrukturerad intervju
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
King's College LondonRekryteringKirurgi | Patientnöjdhet | Patientpreferens | Muskelinvasiv blåscancer | Sexuellt välbefinnandeStorbritannien
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafHar inte rekryterat ännu
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKunskap om våldtäkt i äktenskap, attityder och förekomstEgypten
-
Henry Ford Health SystemEphemeral Solutions Inc.Aktiv, inte rekryterandeCancer, behandlingsrelaterad | Tatuering; PigmenteringFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna