Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování pádových útoků

5. března 2020 aktualizováno: Emily Revell, University of Edinburgh

Rozvíjení psychologického chápání idiopatických kapkových útoků

Cílem tohoto projektu je lépe porozumět zkušenostem lidí, kteří mají idiopatické kapkové záchvaty. Tyto pády nemají žádnou zjištěnou zdravotní příčinu, ale mohou lidem způsobit zranění, jako jsou modřiny, poranění obličeje a v některých případech i zlomeniny kostí. Může jim to také způsobit, že budou mít další pády a bolest a rozpaky, které by to způsobilo, a zabránit jim v tom, aby vycházeli ven. V této oblasti bylo provedeno velmi málo výzkumu a v současné době neexistuje žádná léčba.

V této studii bude deset lidí, kteří zažijí idiopatické kapkové záchvaty, dotazováno na ambulanci, abychom o nich a pádech porozuměli více. Budou dotázáni zejména na časové období, kdy začali s pády, a zda jsou si vědomi nějakých spouštěčů. Účastníci budou také požádáni, aby po dobu osmi týdnů psali popisy těchto pádových útoků poté, co k nim došlo. Budou požádáni, aby popsali, co si mysleli a cítili a jak se sami cítili před a po pádu.

Tyto informace umožní výzkumníkovi podívat se na běžné zkušenosti, které mají lidé, kteří tyto pády zažijí. Toto porozumění by mohlo pomoci určit, zda psychologický přístup k léčbě může pomoci jednotlivcům tento stav zvládnout a vyrovnat se s ním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design

V této průzkumné kvalitativní studii budou neurologickí ambulantní pacienti s probíhajícími idiopatickými kapkovými ataky (IDA) podstupovat psychologické vyšetření a po dobu osmi týdnů vyplňovat písemné deníky. Po celou dobu studie budou účastníci dostávat léčbu jako obvykle od neurologa.

Postup

Účastníci budou rekrutováni z neurologické ambulance na Oddělení klinických neurověd v Edinburghu, kde je osloví jejich konzultant, který jim předá informační list pro účastníky. Pokud mají zájem se zúčastnit, uspořádá se schůzka s výzkumníkem, na které se dále prodiskutuje studie a získá se písemný informovaný souhlas.

Účastníci se poté setkají s výzkumníkem a absolvují úvodní psychologický rozhovor, který bude nahráván. Tento rozhovor se bude řídit standardní strukturou úvodního psychologického rozhovoru a jeho cílem bude získat informace o zkušenostech dané osoby s IDA spolu s příslušnou osobní a sociální historií.

Po tomto úvodním rozhovoru budou účastníci požádáni, aby zaznamenali písemné zprávy o jakékoli IDA, podrobně popisující své myšlenky, fyzické vzrušení, pocity a chování, a to co nejblíže události. Budou vyzváni, aby zaznamenali podrobné záznamy, které načrtnou období před, během a po epizodě, aby bylo možné identifikovat případné spouštěče. Bude jim ukázán příklad vyplněného deníku, který jim pomůže pochopit, co mají dělat. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali takové události po dobu osmi týdnů, během nichž je bude výzkumník každých čtrnáct dní kontaktovat, aby prodiskutoval jakékoli potíže nebo obavy. Pokud účastníci během tohoto období nezaznamenají žádné výpadky, budou dotázáni, zda chtějí pokračovat v nahrávání deníků další dva až čtyři týdny.

Po skončení tohoto období se účastníci znovu setkají s výzkumníkem, aby deníky vrátili a prodiskutovali všechny vzorce zaznamenané v rozhovoru a denících. Výzkumník také odpoví na další otázky, které má účastník ohledně studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital (NHS Lothian)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z jediné kliniky funkčních neurologických poruch ve Western General Hospital v Edinburghu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18+
  2. Idiopatické záchvaty poklesu vyskytující se 6+krát za rok
  3. Po předchozím dokončení rozsáhlého vyšetřování možné příčiny pádových útoků
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza, která by poskytla alternativní vysvětlení pádových útoků
  2. Drop ataky v důsledku špatné funkce dolních končetin, změn v držení těla nebo hlavy nebo vertigo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Polostrukturovaný rozhovor a deník útoků
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Hodinový rozhovor s výzkumníkem
Jiný: Drop útok deník
Deník všech pádových útoků zaznamenaných během 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný hodnotící rozhovor
Časové okno: Jedna hodina
Tento zvukově nahraný 60minutový rozhovor se bude řídit formátem úvodního psychologického vyšetření a umožní diskusi o aktuálních problémech a relevantní osobní a sociální historii. To umožní identifikovat potenciální predisponující a vyvolávající faktory. Budou také diskutovány zkušenosti účastníků s IDA se zaměřením na myšlenky, pocity a chování před epizodami a po nich. Účastníci budou také dotázáni, jaký dopad to mělo na jejich každodenní fungování.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drop útok deník
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby napsali účet jakéhokoli IDA. Bude jim ukázán ukázkový deník a také dostanou list s výzvou, aby si vzpomněli na všechny spouštěče, pocity, fyzické vzrušení, myšlenky a chování přímo před epizodou i po ní. Tento deník vyplní účastníci co nejblíže epizodě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAHSS1710/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná výzkumná data budou uložena na University of Edinburgh po dobu 10 let v souladu s požadavky MRC. Identifikovatelné informace nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky a budou zničeny do šesti měsíců od ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit