Investigando Drop Attacks
Desenvolvendo uma compreensão psicológica dos ataques de queda idiopática
O objetivo deste projeto é entender melhor as experiências de pessoas que têm ataques de queda idiopáticos. Essas quedas não têm causa médica identificada, mas podem causar lesões nas pessoas, como hematomas, lesões faciais e, em alguns casos, ossos quebrados. Também pode fazê-los se preocupar em ter mais quedas, e a dor e o constrangimento que isso causaria, e impedi-los de sair. Tem havido muito pouca pesquisa nesta área e atualmente não há tratamentos.
Neste estudo, dez pessoas que sofreram ataques de queda idiopáticos serão entrevistadas em um ambulatório para entender mais sobre eles e as quedas. Eles serão questionados em particular sobre o período de tempo em que começaram a ter quedas e se estão cientes de algum gatilho. Os participantes também serão solicitados a escrever relatos desses ataques de queda, depois de terem acontecido, por um período de oito semanas. Eles serão solicitados a descrever o que estavam pensando e sentindo, e como se sentiram antes e depois da queda.
Esta informação permitirá ao pesquisador olhar para as experiências comuns que as pessoas que sofrem essas quedas têm. Esse entendimento pode ajudar a identificar se uma abordagem psicológica para o tratamento pode ajudar os indivíduos a gerenciar e lidar com essa condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Neste estudo qualitativo exploratório, pacientes ambulatoriais de neurologia com ataques idiopáticos de queda (IDAs) em andamento serão submetidos a avaliação psicológica e diários escritos completos por oito semanas. Ao longo do estudo, os participantes receberão tratamento como de costume de um neurologista.
Procedimento
Os participantes serão recrutados em um ambulatório de neurologia no Departamento de Neurociências Clínicas em Edimburgo, onde serão abordados por seu consultor, que lhes dará uma folha de informações do participante. Se eles estiverem interessados em participar, será marcada uma reunião com o pesquisador para discutir mais o estudo e obter o consentimento informado por escrito.
Os participantes então se encontrarão com o pesquisador para completar uma entrevista psicológica inicial que será gravada em áudio. Esta entrevista seguirá uma estrutura de entrevista psicológica inicial padrão e terá como objetivo obter informações sobre as experiências de IDAs da pessoa, juntamente com a história pessoal e social relevante.
Após esta entrevista inicial, os participantes serão solicitados a registrar relatos escritos de qualquer IDA, detalhando seus pensamentos, excitação física, sentimentos e comportamento, o mais próximo possível do evento. Eles serão incentivados a registrar relatos detalhados, descrevendo o período antes, durante e depois do episódio, a fim de identificar possíveis gatilhos. Será mostrado a eles um exemplo de um diário preenchido para ajudá-los a entender o que precisam fazer. Os participantes serão solicitados a registrar tais eventos durante um período de oito semanas, durante as quais o pesquisador os contatará quinzenalmente para discutir quaisquer dificuldades ou preocupações. Se os participantes não tiverem nenhum ataque de queda durante esse período, eles serão questionados se desejam continuar registrando os diários por mais duas a quatro semanas.
Após a conclusão deste período, os participantes se encontrarão novamente com o pesquisador para devolver os diários e discutir quaisquer padrões observados na entrevista e nos diários. O pesquisador também responderá a quaisquer perguntas adicionais que o participante tenha sobre o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital (NHS Lothian)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Ataques de queda idiopática ocorrendo mais de 6 vezes por ano
- Tendo anteriormente concluído uma extensa investigação sobre a possível causa de ataques de queda
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico que forneceria uma explicação alternativa para ataques de queda
- Ataques de queda devido ao mau funcionamento dos membros inferiores, alterações na postura do corpo ou da cabeça ou vertigem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes
Entrevista semiestruturada e diário de drop attack
|
Entrevista de uma hora com pesquisador
Diário de todos os ataques de queda experimentados dentro de um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista de avaliação semiestruturada
Prazo: Uma hora
|
Esta entrevista de 60 minutos gravada em áudio seguirá o formato de uma avaliação psicológica inicial e permitirá a discussão dos problemas atuais e da história pessoal e social relevante.
Isso permitirá identificar potenciais fatores predisponentes e precipitantes.
As experiências de IDAs dos participantes também serão discutidas, com foco em pensamentos, sentimentos e comportamentos antes e depois dos episódios.
Os participantes também serão questionados sobre o impacto que estes tiveram em seu funcionamento diário.
|
Uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Solte o diário de ataque
Prazo: 8 semanas
|
Os participantes serão solicitados a escrever uma conta de quaisquer IDAs.
Eles receberão um exemplo de diário e também uma folha de solicitação, pedindo-lhes que recordem quaisquer gatilhos, sentimentos, excitação física, pensamentos e comportamento diretamente antes e depois do episódio.
Este diário será preenchido pelos participantes o mais próximo possível do episódio
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAHSS1710/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .