- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03694769
Csepptámadások kivizsgálása
Az idiopátiás csepptámadások pszichológiai megértésének kialakítása
Ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse az idiopátiás rohamokban szenvedők tapasztalatait. Ezeknek az eséseknek nincs azonosított orvosi oka, de sérüléseket okozhatnak az emberekben, például zúzódásokat, arcsérüléseket és bizonyos esetekben csonttörést is. Aggodalomra késztetheti őket a több esés miatt, valamint az ebből származó fájdalom és szégyen miatt, és megakadályozhatja, hogy kimenjenek. Nagyon kevés kutatás történt ezen a területen, és jelenleg nincs kezelés.
Ebben a tanulmányban tíz, idiopátiás ejtéses rohamot átélő személyt kérdeznek meg egy járóbeteg-klinikán, hogy jobban megértsék őket és az eséseket. Különösen arról kérdezik őket, hogy mikor kezdték el az esést, és hogy vannak-e kiváltó okok. A résztvevőket arra is felkérik, hogy írjanak beszámolót ezekről a leeső támadásokról, miután megtörténtek, nyolc héten keresztül. Arra kérik őket, hogy írják le, mit gondoltak és éreztek, és hogyan érezték magukat a bukás előtt és után.
Ez az információ lehetővé teszi a kutató számára, hogy megvizsgálja az ilyen eséseket átélő emberek közös tapasztalatait. Ez a megértés segíthet annak meghatározásában, hogy a kezelés pszichológiai megközelítése segíthet-e az egyéneknek kezelni és megbirkózni ezzel az állapottal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés
Ebben a feltáró kvalitatív vizsgálatban a folyamatban lévő idiopátiás csepprohamban (IDA) szenvedő neurológiai ambuláns betegek pszichológiai értékelésen esnek át, és nyolc héten keresztül írott naplót írnak. A vizsgálat során a résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek egy neurológustól.
Eljárás
A résztvevőket az Edinburgh-i Klinikai Idegtudományok Tanszékének neurológiai ambulanciájáról veszik fel, ahol a tanácsadójuk megkeresi őket, és átadja nekik a résztvevői tájékoztatót. Ha érdeklődik a részvétel iránt, találkozót szerveznek a kutatóval, hogy megvitassák a vizsgálatot, és írásos beleegyezést kapjanak.
A résztvevők ezután találkoznak a kutatóval, hogy elkészítsenek egy kezdeti pszichológiai interjút, amelyről hangfelvétel készül. Ez az interjú a szokásos kezdeti pszichológiai interjú struktúráját követi, és célja, hogy információkat szerezzen az érintett személy IDA-kkal kapcsolatos tapasztalatairól, valamint a releváns személyes és társadalmi történetéről.
Ezt az első interjút követően a résztvevőket felkérik, hogy írjanak le írásos beszámolót bármely IDA-ról, részletezzék gondolataikat, fizikai izgalmaikat, érzéseiket és viselkedésüket, a lehető legközelebb az eseményhez. Arra ösztönzik őket, hogy rögzítsenek részletes beszámolókat, amelyek felvázolják az epizód előtti, alatti és utáni időszakot, hogy azonosítsák a lehetséges kiváltó okokat. Példát mutatnak nekik egy kitöltött naplóra, hogy segítsenek nekik megérteni, mit kell tenniük. A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék az ilyen eseményeket nyolc héten keresztül, amely során a kutató kéthetente felveszi velük a kapcsolatot, hogy megvitassák az esetleges nehézségeket vagy aggályokat. Ha a résztvevők ebben az időszakban nem tapasztalnak leejtési rohamokat, megkérdezik őket, hogy folytatni kívánják-e a naplók rögzítését további két-négy hétig.
Ezen időszak letelte után a résztvevők ismét találkoznak a kutatóval, hogy visszaadják a naplókat, és megvitassák az interjúban és a naplókban észlelt mintákat. A kutató válaszol a résztvevőnek a vizsgálattal kapcsolatos további kérdéseire is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital (NHS Lothian)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Évente több mint 6 alkalommal előforduló idiopátiás rohamok
- Miután korábban átfogó vizsgálatot végzett a leejtési támadások lehetséges okainak felderítésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis, amely alternatív magyarázatot adna a leeső támadásokra
- Leesési rohamok az alsó végtagok hibás működése, a test- vagy fejtartás megváltozása vagy szédülés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden résztvevő
Félig strukturált interjú és támadásnapló
|
Egyórás interjú a kutatóval
Napló a 8 hetes időszakon belül tapasztalt csepprohamokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félig strukturált értékelő interjú
Időkeret: Egy óra
|
Ez a hangfelvétellel felvett 60 perces interjú a kezdeti pszichológiai felmérés formátumát követi, és lehetővé teszi a problémák bemutatását, valamint a releváns személyes és társadalmi történeteket.
Ez lehetővé teszi a potenciális hajlamosító és kiváltó tényezők azonosítását.
A résztvevők IDA-kkal kapcsolatos tapasztalatait is megvitatják, az epizódok előtti és utáni gondolatokra, érzésekre és viselkedésre összpontosítva.
A résztvevőket arról is megkérdezik, hogy ezek milyen hatással voltak mindennapi működésükre.
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drop támadás napló
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevőket felkérik, hogy írjanak beszámolót minden IDA-ról.
Megmutatnak nekik egy példanaplót, és kapnak egy felszólító lapot is, amelyben arra kérik őket, hogy idézzenek fel minden kiváltó tényezőt, érzést, fizikai izgalmat, gondolatokat és viselkedést közvetlenül az epizód előtt és után egyaránt.
Ezt a naplót a résztvevők a lehető legközelebb töltik ki az epizódhoz
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAHSS1710/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Félig strukturált interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina University és más munkatársakToborzás
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Arjo FrancePôle Saint HélierToborzásMegelőző gondozásFranciaország
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzásKritikus ischaemia végtagFranciaország
-
Babcock UniversityMég nincs toborzásÖngyilkosság
-
PfizerBefejezveTranstiretin amiloidózis | Transtiretin génmutációkEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Tajvan, Izrael, Koreai Köztársaság, Dánia, Kanada, Hollandia, Japán, Svédország, Brazília, Mexikó, Argentína, Portugália, Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Olaszország, Malaysia, Román... és több
-
Colaris, Joost, M.D.IsmeretlenGyermek | Kezelés | Törés | Alkar | DistálisHollandia
-
University of GlasgowEuropean Research CouncilToborzásÉrrendszeri betegségek | Gyulladás | Magas vérnyomásEgyesült Királyság