- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694769
낙하 공격 조사
특발성 낙하 공격에 대한 심리적 이해 개발
이 프로젝트의 목표는 특발성 낙하 발작이 있는 사람들의 경험을 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 낙상은 의학적 원인이 확인되지 않았지만 타박상, 안면 부상 및 경우에 따라 뼈 부러짐과 같은 부상을 유발할 수 있습니다. 그것은 또한 그들이 더 많은 낙상에 대해 걱정하게 만들 수 있고 이로 인해 야기될 고통과 당혹감으로 인해 외출을 중단할 수 있습니다. 이 분야에 대한 연구는 거의 없었으며 현재 치료법도 없습니다.
이 연구에서는 특발성 낙하 발작을 경험한 10명의 사람들을 외래 진료소에서 면담하여 그들과 낙상에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 특히 넘어지기 시작한 시기와 유발 요인에 대해 알고 있는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 이러한 낙하 공격이 발생한 후 8주 동안 이러한 공격에 대한 설명을 작성해야 합니다. 그들은 자신이 생각하고 느꼈던 것과 타락 전후에 자신이 어떻게 느꼈는지 설명하도록 요청받을 것입니다.
이 정보를 통해 연구원은 이러한 낙상을 경험하는 사람들이 겪는 일반적인 경험을 살펴볼 수 있습니다. 이러한 이해는 치료에 대한 심리적 접근이 개인이 이 상태를 관리하고 대처하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
설계
이 탐색적 정성적 연구에서 Idiopathic Drop Attacks(IDA)이 진행 중인 신경과 외래 환자는 심리 평가를 받고 8주 동안 일기를 작성하게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 평소와 같이 신경과 전문의로부터 치료를 받게 됩니다.
절차
참가자는 Edinburgh에 있는 임상 신경 과학부의 신경 외래 환자 클리닉에서 모집되며 참가자 정보 시트를 제공할 컨설턴트가 접근합니다. 그들이 참여에 관심이 있는 경우, 연구에 대해 더 논의하고 서면 동의서를 얻기 위해 연구원과 회의를 할 것입니다.
그런 다음 참가자는 연구원과 만나 오디오 녹음될 초기 심리 인터뷰를 완료합니다. 이 면담은 표준 초기 심리 면담 구조를 따르며 관련 개인 및 사회 이력과 함께 개인의 IDA 경험에 대한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
이 초기 인터뷰 후 참가자는 가능한 한 이벤트에 가까운 생각, 신체적 흥분, 감정 및 행동을 자세히 설명하는 모든 IDA에 대한 서면 설명을 기록하도록 요청받습니다. 그들은 잠재적인 유발 요인을 식별하기 위해 에피소드 전, 도중 및 후에 기간을 설명하는 자세한 설명을 기록하도록 권장됩니다. 그들이 해야 할 일을 이해하는 데 도움이 되도록 완성된 일기의 예를 보여줄 것입니다. 참가자는 8주 동안 그러한 사건을 기록하도록 요청받게 되며, 그 동안 연구원은 어려움이나 우려 사항을 논의하기 위해 격주로 그들에게 연락할 것입니다. 참가자가 이 기간 동안 낙하 공격을 경험하지 않으면 추가로 2~4주 동안 일기를 계속 기록할 것인지 묻는 메시지가 표시됩니다.
이 기간이 끝나면 참가자는 연구원과 다시 만나 일기를 반환하고 인터뷰 및 일지에서 발견된 패턴에 대해 논의합니다. 연구원은 또한 참가자가 연구에 대해 가지고 있는 추가 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital (NHS Lothian)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연간 6회 이상 발생하는 특발성 낙하 공격
- 이전에 낙하 공격의 가능한 원인에 대한 광범위한 조사를 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 낙하 공격에 대한 대체 설명을 제공하는 진단
- 하지의 기능 장애, 신체 또는 머리 자세의 변화 또는 현기증으로 인한 낙하 공격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
반구조화된 인터뷰 및 드롭 어택 다이어리
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연구원과의 1시간 인터뷰
8주 동안 경험한 낙하 공격 일지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 평가 인터뷰
기간: 한 시간
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이 오디오 녹음 60분 인터뷰는 초기 심리 평가의 형식을 따르며 제시된 문제 및 관련 개인 및 사회적 역사에 대해 논의할 수 있습니다.
이를 통해 잠재적 소인 및 촉진 요인을 식별할 수 있습니다.
참가자의 IDA 경험도 에피소드 전후의 생각, 감정 및 행동에 중점을 두고 논의됩니다.
참가자들은 또한 이것이 그들의 일상적인 기능에 미친 영향에 대해 질문을 받을 것입니다.
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드롭 어택 다이어리
기간: 8주
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참가자는 모든 IDA 계정을 작성해야 합니다.
예시 일기를 보여주고 에피소드 직전과 직후에 트리거, 감정, 신체적 각성, 생각 및 행동을 기억하도록 요청하는 프롬프트 시트도 제공됩니다.
이 일기는 가능한 한 에피소드에 가까운 참가자들이 완성할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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