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血流制限脳震盪

2024年11月20日 更新者:Duke University

脳震盪後の回復における血流制限トレーニングの活用

この研究の目的は、身体活動に不耐性を示す脳震盪患者に対する血流制限トレーニングの効果を調べることです。 プログレッシブエクササイズトレーニングは、脳震盪の影響を効果的に軽減し、学業や運動活動への復帰を促進することが示されています. 多くの場合、これらの患者には運動不耐症が存在し、進行を妨げています。 筋骨格系の状態では、血流制限トレーニングを低負荷エクササイズと組み合わせると、高負荷エクササイズと同様の効果が得られることが示されています。 脳しんとうの治療を受けている患者が、脳しんとうの症状を伴わずに低負荷の運動に耐えることができる場合、血流制限は、高負荷のトレーニングと同様の自律神経反応を促進することにより、運動量を増加させる可能性があります。 この研究では、デューク スポーツ サイエンス脳震盪クリニックでの標準治療である理学療法介入のために紹介された 14 歳から 30 歳までの患者を対象に、この仮説を調査します。 血流制限トレーニングは、デューク スポーツ フィジカル セラピーの複数の患者集団にも使用されており、有害事象は発生していません。

調査の概要

詳細な説明

これは、脳震盪後症候群患者の運動耐容能を改善するための血流制限の新規適用の有効性を比較する前向きランダム化概念実証試験です。 血流制限トレーニングは、高強度/負荷の高い運動に耐えられない人の運動耐性を高めるために、一般的に低強度/負荷の運動と組み合わせて使用​​されます。 この介入は、脳震盪患者に臨床的に採用されていますが、有意義で前向きな方法でその有効性を確立するには研究が必要です。 この研究の被験者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、BFR を使用して演習を行い、次に BFR を使用せずに演習を行います。 もう一方のグループは、最初に BFR なしで演習を行い、次に BFR を使用して演習を行います。 各被験者は、各条件で1回の理学療法セッションを受けます。 研究基準を満たす被験者は、各グループに無作為に割り当てられます。 脳震盪の症状は時間の経過とともに急速に変化する可能性があるため、改善が介入または時間の経過によるものかどうかをよりよく理解するために、血流制限が実行されるタイミングを変えることが重要になります. 無作為化は封印された封筒を介して行われ、両方のグループに均等に配布されるようにします。

脳震盪症状の治療のために理学療法を受けている患者は、起立性測定、頸部スクリーニング、および前庭眼球運動スクリーニングを含む理学療法脳震盪評価を受けます。 患者は、グローバル機能評価を報告し、脳震盪後の症状スコア、首の障害指数、およびめまいハンディキャップインベントリを最初の訪問で完成させます。 心拍数の変動性も初診時に評価されます。 初期評価で収集された測定値とアンケートは、このクリニックの標準治療の一部です。 被験者は最初の訪問後に募集され、すでにこれらの測定/アンケートを完了しています。 また、退院までの治療過程を通じて症状の状態が変化するため、これらの質問票を管理し続けることも標準的なケアです。 その後の訪問で、被験者は有酸素運動による症状の誘発と運動耐性を特定するためにエアロバイクで心臓血管検査を受けます。 上記の評価ツールと介入は、デューク スポーツ脳震盪クリニックで理学療法を受けている脳震盪患者の標準的な実践です。

介入手順 (BFR):

血流制限 (BFR) カフを利き足と四肢閉塞圧 (LOP) に適用し、仰臥位の患者で 80% の個人用ターニケット圧 (PTP) を測定します。

30-15-15-15 の繰り返しで 4 セットのエクササイズの確立された BFR プロトコルを使用して、患者は閉塞下でダブル レッグ スクワットとフォワード ランジのエクササイズを実行します。 各セットの間に 30 秒の休憩と、エクササイズの間に 1 分間の休憩があります。

次に、理学療法士は BFR カフを反対側の脚に移動し、LOP/PTP 80% を再評価します。 患者は、上記のようにスクワットとフォワード ランジのエクササイズを繰り返します。

自覚症状の報告に3ポイント以上の変化があった場合、治療は中止されます。 患者が足の痛み/不快感を報告した場合、圧力は 10% 減少します。 それでも脚の不快感のためにエクササイズを完了できない場合、介入は中止されます。

以下が記録されます。

各セット中の心拍数範囲 回復期間中の最大心拍数 各回復期間中の知覚運動強度 (RPE) および症状レポートが取得されます。

ラウンド終了時の閉塞状態の合計時間。

介入手順 (BFR なし):

被験者は、30-15-15-15 の繰り返しで各エクササイズの 4 セットを実行します。 各セットの間に 30 秒の休憩と、エクササイズの間に 1 分間の休憩があります。

エクササイズには、ダブル レッグ スクワット、利き足のフォワード ランジ、リピート ダブル レッグ スクワット、非利き足のフォワード ランジが含まれます。

以下が記録されます。

各セット中の心拍数範囲 回復期間中の最大心拍数 各回復期間中の知覚運動強度 (RPE) および症状レポートが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Sports Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

英語を読み、書き、話す能力 脳震盪後症候群の診断 (4 週間以上続く症状を伴う脳震盪の医学的診断。

身体活動による症状の増加 年齢 14~30 歳

除外基準:

局所的な神経障害 血流制限の除外基準(開放創または骨折、血栓の既往、循環障害または静脈障害、鎌状赤血球貧血、四肢感染症、ターニケット留置の遠位にある腫瘍、癌、リンパ切除術) 片頭痛の病歴 MRI での陽性画像所見 良性位置性発作性めまい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BFR THEN BFR なし
最初の来院時にBFRを使用し、2回目の来院時にBFRなしでエクササイズを行います
脳震盪治療のための理学療法に参加している患者に処方された運動プログラムへの BFR トレーニングの追加。 BFR トレーニングは、運動中に四肢への血流を部分的に遮断します。 これにより、低負荷で運動しても、高負荷での運動と同様の効果が得られます
実験的:BFR なし BFR あり
最初の訪問ではBFRなしで、2回目の訪問ではBFRでエクササイズを行います
脳震盪治療のための理学療法に参加している患者に処方された運動プログラムへの BFR トレーニングの追加。 BFR トレーニングは、運動中に四肢への血流を部分的に遮断します。 これにより、低負荷で運動しても、高負荷での運動と同様の効果が得られます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
脳震盪後症状スコアは、脳震盪に関連する症状を自己申告で測定したもので、項目は 0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までランク付けされています。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル機能評価の変更
時間枠:ベースラインと 8 週間
被験者は、0〜100%のスケールで機能評価を報告するよう求められます
ベースラインと 8 週間
心拍変動の変化
時間枠:1週間、3週間、6週間、8週間
心拍変動は、最初の評価で測定されたベースラインの変動と経時的に比較されます
1週間、3週間、6週間、8週間
起立性頻脈の存在の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
起立性頻脈は、存在するか存在しないかのいずれかとして記録されます
ベースライン、1 週間、2 週間
起立性症状(頭痛)の有無の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
起立姿勢の変更中に発症する頭痛の症状は、存在するかどうかとして記録されます
ベースライン、1 週間、2 週間
起立性症状(めまい・ふらつき)の有無の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
起立位の変更中に発生するめまい/ふらつきの症状は、存在するかどうかとして記録されます
ベースライン、1 週間、2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Pietrosimone、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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