血流制限脳震盪
脳震盪後の回復における血流制限トレーニングの活用
調査の概要
詳細な説明
これは、脳震盪後症候群患者の運動耐容能を改善するための血流制限の新規適用の有効性を比較する前向きランダム化概念実証試験です。 血流制限トレーニングは、高強度/負荷の高い運動に耐えられない人の運動耐性を高めるために、一般的に低強度/負荷の運動と組み合わせて使用されます。 この介入は、脳震盪患者に臨床的に採用されていますが、有意義で前向きな方法でその有効性を確立するには研究が必要です。 この研究の被験者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、BFR を使用して演習を行い、次に BFR を使用せずに演習を行います。 もう一方のグループは、最初に BFR なしで演習を行い、次に BFR を使用して演習を行います。 各被験者は、各条件で1回の理学療法セッションを受けます。 研究基準を満たす被験者は、各グループに無作為に割り当てられます。 脳震盪の症状は時間の経過とともに急速に変化する可能性があるため、改善が介入または時間の経過によるものかどうかをよりよく理解するために、血流制限が実行されるタイミングを変えることが重要になります. 無作為化は封印された封筒を介して行われ、両方のグループに均等に配布されるようにします。
脳震盪症状の治療のために理学療法を受けている患者は、起立性測定、頸部スクリーニング、および前庭眼球運動スクリーニングを含む理学療法脳震盪評価を受けます。 患者は、グローバル機能評価を報告し、脳震盪後の症状スコア、首の障害指数、およびめまいハンディキャップインベントリを最初の訪問で完成させます。 心拍数の変動性も初診時に評価されます。 初期評価で収集された測定値とアンケートは、このクリニックの標準治療の一部です。 被験者は最初の訪問後に募集され、すでにこれらの測定/アンケートを完了しています。 また、退院までの治療過程を通じて症状の状態が変化するため、これらの質問票を管理し続けることも標準的なケアです。 その後の訪問で、被験者は有酸素運動による症状の誘発と運動耐性を特定するためにエアロバイクで心臓血管検査を受けます。 上記の評価ツールと介入は、デューク スポーツ脳震盪クリニックで理学療法を受けている脳震盪患者の標準的な実践です。
介入手順 (BFR):
血流制限 (BFR) カフを利き足と四肢閉塞圧 (LOP) に適用し、仰臥位の患者で 80% の個人用ターニケット圧 (PTP) を測定します。
30-15-15-15 の繰り返しで 4 セットのエクササイズの確立された BFR プロトコルを使用して、患者は閉塞下でダブル レッグ スクワットとフォワード ランジのエクササイズを実行します。 各セットの間に 30 秒の休憩と、エクササイズの間に 1 分間の休憩があります。
次に、理学療法士は BFR カフを反対側の脚に移動し、LOP/PTP 80% を再評価します。 患者は、上記のようにスクワットとフォワード ランジのエクササイズを繰り返します。
自覚症状の報告に3ポイント以上の変化があった場合、治療は中止されます。 患者が足の痛み/不快感を報告した場合、圧力は 10% 減少します。 それでも脚の不快感のためにエクササイズを完了できない場合、介入は中止されます。
以下が記録されます。
各セット中の心拍数範囲 回復期間中の最大心拍数 各回復期間中の知覚運動強度 (RPE) および症状レポートが取得されます。
ラウンド終了時の閉塞状態の合計時間。
介入手順 (BFR なし):
被験者は、30-15-15-15 の繰り返しで各エクササイズの 4 セットを実行します。 各セットの間に 30 秒の休憩と、エクササイズの間に 1 分間の休憩があります。
エクササイズには、ダブル レッグ スクワット、利き足のフォワード ランジ、リピート ダブル レッグ スクワット、非利き足のフォワード ランジが含まれます。
以下が記録されます。
各セット中の心拍数範囲 回復期間中の最大心拍数 各回復期間中の知覚運動強度 (RPE) および症状レポートが取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Sports Science Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
英語を読み、書き、話す能力 脳震盪後症候群の診断 (4 週間以上続く症状を伴う脳震盪の医学的診断。
身体活動による症状の増加 年齢 14~30 歳
除外基準:
局所的な神経障害 血流制限の除外基準(開放創または骨折、血栓の既往、循環障害または静脈障害、鎌状赤血球貧血、四肢感染症、ターニケット留置の遠位にある腫瘍、癌、リンパ切除術) 片頭痛の病歴 MRI での陽性画像所見 良性位置性発作性めまい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BFR THEN BFR なし
最初の来院時にBFRを使用し、2回目の来院時にBFRなしでエクササイズを行います
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脳震盪治療のための理学療法に参加している患者に処方された運動プログラムへの BFR トレーニングの追加。
BFR トレーニングは、運動中に四肢への血流を部分的に遮断します。
これにより、低負荷で運動しても、高負荷での運動と同様の効果が得られます
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実験的:BFR なし BFR あり
最初の訪問ではBFRなしで、2回目の訪問ではBFRでエクササイズを行います
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脳震盪治療のための理学療法に参加している患者に処方された運動プログラムへの BFR トレーニングの追加。
BFR トレーニングは、運動中に四肢への血流を部分的に遮断します。
これにより、低負荷で運動しても、高負荷での運動と同様の効果が得られます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後の症状スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
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脳震盪後症状スコアは、脳震盪に関連する症状を自己申告で測定したもので、項目は 0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までランク付けされています。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル機能評価の変更
時間枠:ベースラインと 8 週間
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被験者は、0〜100%のスケールで機能評価を報告するよう求められます
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ベースラインと 8 週間
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心拍変動の変化
時間枠:1週間、3週間、6週間、8週間
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心拍変動は、最初の評価で測定されたベースラインの変動と経時的に比較されます
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1週間、3週間、6週間、8週間
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起立性頻脈の存在の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
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起立性頻脈は、存在するか存在しないかのいずれかとして記録されます
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ベースライン、1 週間、2 週間
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起立性症状(頭痛)の有無の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
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起立姿勢の変更中に発症する頭痛の症状は、存在するかどうかとして記録されます
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ベースライン、1 週間、2 週間
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起立性症状(めまい・ふらつき)の有無の変化
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間
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起立位の変更中に発生するめまい/ふらつきの症状は、存在するかどうかとして記録されます
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ベースライン、1 週間、2 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Laura Pietrosimone、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。