- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03695042
Bloedstroombeperking Hersenschudding
Het gebruik van bloedstroombeperkingstraining bij herstel na een hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde proof-of-concept-studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van de nieuwe toepassing van bloedstroombeperking om de inspanningstolerantie te verbeteren bij patiënten met post-hersenschudding. Bloedstroombeperkingstraining wordt vaak gebruikt in combinatie met oefeningen met lage intensiteit/belasting om de inspanningstolerantie te vergemakkelijken bij degenen die geen oefeningen met hoge intensiteit/belasting zouden tolereren. Hoewel deze interventie klinisch is toegepast bij patiënten met een hersenschudding, is er onderzoek nodig om de werkzaamheid ervan op een zinvolle en prospectieve manier vast te stellen. Onderwerpen in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep voert oefeningen uit met BFR en vervolgens zonder BFR. De andere groep voert de oefeningen eerst uit zonder BFR en daarna met BFR. Elk onderwerp zal in elke toestand een enkele fysiotherapiesessie ondergaan. Proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Omdat hersenschuddingsymptomen in de loop van de tijd snel kunnen veranderen, is het belangrijk om de timing van wanneer de bloedstroombeperking wordt uitgevoerd te variëren om beter te begrijpen of verbetering het gevolg is van interventie of tijdsverloop. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een verzegelde envelop om een gelijkmatige verdeling in beide groepen te garanderen.
Patiënten die zich bij fysiotherapie presenteren voor de behandeling van hersenschuddingsymptomen, ondergaan een hersenschuddingevaluatie door fysiotherapie die orthostatische metingen, cervicaal scherm en vestibulair-oculomotorisch scherm omvat. Patiënten zullen een Global Function Rating rapporteren en een Post-hersenschudding Symptom Score, Neck Disability Index en Dizziness Handicap Inventory invullen bij het eerste bezoek. Hartslagvariabiliteit zal ook worden beoordeeld bij het eerste bezoek. De metingen en vragenlijsten die bij de eerste evaluatie zijn verzameld, maken deel uit van de zorgstandaard in deze kliniek. Proefpersonen worden geworven na het eerste bezoek en hebben deze metingen/vragenlijsten al ingevuld. Het is ook standaardzorg om door te gaan met het afnemen van deze vragenlijsten, aangezien de symptoomstatus tijdens de behandeling tot aan het ontslag verandert. Bij het volgende bezoek ondergaan proefpersonen cardiovasculaire testen op een hometrainer om symptoomprovocatie en inspanningstolerantie met aerobe oefeningen te identificeren. De bovenstaande evaluatieve hulpmiddelen en interventies zijn standaard voor hersenschuddingpatiënten die worden behandeld door fysiotherapie in de Duke Sports Concussion Clinic.
Interventieprocedure (BFR):
Er wordt een bloedstroombeperkingsmanchet (BFR) aangebracht op de dominante been- en ledematenocclusiedruk (LOP) en de gepersonaliseerde tourniquetdruk (PTP) van 80% wordt bepaald terwijl de patiënt in rugligging ligt.
Gebruikmakend van een gevestigd BFR-protocol van 4 sets oefeningen met herhalingen van 30-15-15-15, voert de patiënt de oefeningen uit van dubbelbenige hurkzit en voorwaartse uitval onder occlusie. Er is een pauze van 30 seconden tussen elke set en een pauze van 1 minuut tussen de oefeningen.
Vervolgens zal de fysiotherapeut de BFR-manchet naar het andere been verplaatsen en LOP/PTP 80% opnieuw beoordelen. De patiënt herhaalt squat- en voorwaartse lunge-oefeningen zoals hierboven.
De behandeling wordt stopgezet als er een verandering van meer dan 3 punten is in de subjectieve symptoomrapportage. Als de patiënt pijn/ongemak in het been meldt, wordt de druk met 10% verlaagd. Als de oefening nog steeds niet kan worden voltooid vanwege ongemak in de benen, wordt de interventie stopgezet.
Het volgende wordt geregistreerd:
Hartslagbereik tijdens elke set De maximale hartslag tijdens de herstelperiode De waargenomen inspanningssnelheid (RPE) en het symptoomrapport worden tijdens elke herstelperiode verkregen.
Totale tijd onder occlusie na voltooiing van de ronde.
Interventieprocedure (geen BFR):
De proefpersonen voeren de 4 sets van elke oefening uit met herhalingen van 30-15-15-15. Er is een pauze van 30 seconden tussen elke set en een pauze van 1 minuut tussen de oefeningen.
De oefeningen omvatten dubbelbeensquat, dominante been voorwaartse uitval, herhaalde dubbele beensquat en niet-dominante been voorwaartse uitval
Het volgende wordt geregistreerd:
Hartslagbereik tijdens elke set De maximale hartslag tijdens de herstelperiode De waargenomen inspanningssnelheid (RPE) en het symptoomrapport worden tijdens elke herstelperiode verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen, te schrijven en te spreken Diagnose van het post-hersenschuddingsyndroom (medische diagnose van een hersenschudding met symptomen die langer dan vier weken aanhouden.
Verhoogde symptomen bij lichamelijke activiteit Leeftijden 14-30 jaar
Uitsluitingscriteria:
Focale neurologische uitvalscriteria Uitsluitingscriteria voor bloedstroombeperking (open wonden of breuk, voorgeschiedenis van bloedstolsel, verminderde bloedsomloop of veneus compromis, sikkelcelanemie, infectie van ledematen, tumor distaal van plaatsing tourniquet, kanker, lymfectomie) Voorgeschiedenis van migraine Positieve beeldbevindingen op MRI Benigne Positionele paroxysmale duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR THEN zonder BFR
Doet oefeningen met BFR bij het eerste bezoek en zonder BFR bij het tweede bezoek
|
De toevoeging van BFR-training aan een oefenprogramma dat is voorgeschreven voor een patiënt die deelneemt aan fysiotherapie voor de behandeling van een hersenschudding.
BFR-training sluit tijdens inspanning de bloedtoevoer naar ledematen gedeeltelijk af.
Hierdoor kan iemand oefenen met lagere belastingen en toch voordelen behalen die vergelijkbaar zijn met oefenen met hogere belastingen
|
|
Experimenteel: Zonder BFR DAN met BFR
Voert oefeningen uit zonder BFR bij het eerste bezoek en met BFR bij het tweede bezoek
|
De toevoeging van BFR-training aan een oefenprogramma dat is voorgeschreven voor een patiënt die deelneemt aan fysiotherapie voor de behandeling van een hersenschudding.
BFR-training sluit tijdens inspanning de bloedtoevoer naar ledematen gedeeltelijk af.
Hierdoor kan iemand oefenen met lagere belastingen en toch voordelen behalen die vergelijkbaar zijn met oefenen met hogere belastingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore na hersenschudding
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Symptomenscore na hersenschudding is een zelfgerapporteerde meting van symptomen die verband houden met een hersenschudding met items gerangschikt van 0 (geen symptomen) tot 6 (ernstige symptomen)
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Function Rating
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar functiebeoordeling te rapporteren op een schaal van 0-100%
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 6 weken, 8 weken
|
Hartslagvariabiliteit wordt in de loop van de tijd vergeleken met de basislijnvariabiliteit die bij de eerste evaluatie is gemeten
|
1 week, 3 weken, 6 weken, 8 weken
|
|
Verandering in aanwezigheid van orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Orthostatische tachycardie wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in aanwezigheid van orthostatische symptomen (hoofdpijn)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Symptoom van beginnende hoofdpijn tijdens een orthostatische positieverandering wordt geregistreerd als aanwezig of niet aanwezig
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in aanwezigheid van orthostatische symptomen (duizeligheid/licht gevoel in het hoofd)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Symptoom van duizeligheid/licht gevoel in het hoofd tijdens een orthostatische positieverandering wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Pietrosimone, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .