Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking Hersenschudding

20 november 2024 bijgewerkt door: Duke University

Het gebruik van bloedstroombeperkingstraining bij herstel na een hersenschudding

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken dat training om de bloedstroom te beperken zal hebben op patiënten met een hersenschudding die een intolerantie voor lichamelijke activiteit vertonen. Het is aangetoond dat progressieve oefentraining de effecten van hersenschudding effectief vermindert en de terugkeer naar academische en atletische activiteiten vergemakkelijkt. In veel gevallen is er bij deze patiënten sprake van intolerantie voor oefeningen, wat de progressie belemmert. Bij musculoskeletale aandoeningen is aangetoond dat training met beperking van de bloedstroom, in combinatie met oefeningen met een lage belasting, vergelijkbare voordelen oplevert als oefeningen met een hoge belasting. Als een patiënt die wordt behandeld voor een hersenschudding oefeningen met een lage belasting kan verdragen zonder hersenschuddingsymptomen, kan beperking van de bloedstroom de trainingswinst vergroten door autonome reacties te vergemakkelijken die vergelijkbaar zijn met training met hoge belasting. Deze studie zal deze hypothese onderzoeken bij patiënten tussen de 14 en 30 jaar die zijn doorverwezen voor fysiotherapie, de standaardbehandeling bij de Duke Sports Sciences Concussion Clinic. Bloedstroombeperkingstraining wordt ook gebruikt bij meerdere patiëntenpopulaties bij Duke Sports Physical Therapy zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde proof-of-concept-studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van de nieuwe toepassing van bloedstroombeperking om de inspanningstolerantie te verbeteren bij patiënten met post-hersenschudding. Bloedstroombeperkingstraining wordt vaak gebruikt in combinatie met oefeningen met lage intensiteit/belasting om de inspanningstolerantie te vergemakkelijken bij degenen die geen oefeningen met hoge intensiteit/belasting zouden tolereren. Hoewel deze interventie klinisch is toegepast bij patiënten met een hersenschudding, is er onderzoek nodig om de werkzaamheid ervan op een zinvolle en prospectieve manier vast te stellen. Onderwerpen in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep voert oefeningen uit met BFR en vervolgens zonder BFR. De andere groep voert de oefeningen eerst uit zonder BFR en daarna met BFR. Elk onderwerp zal in elke toestand een enkele fysiotherapiesessie ondergaan. Proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Omdat hersenschuddingsymptomen in de loop van de tijd snel kunnen veranderen, is het belangrijk om de timing van wanneer de bloedstroombeperking wordt uitgevoerd te variëren om beter te begrijpen of verbetering het gevolg is van interventie of tijdsverloop. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een verzegelde envelop om een ​​gelijkmatige verdeling in beide groepen te garanderen.

Patiënten die zich bij fysiotherapie presenteren voor de behandeling van hersenschuddingsymptomen, ondergaan een hersenschuddingevaluatie door fysiotherapie die orthostatische metingen, cervicaal scherm en vestibulair-oculomotorisch scherm omvat. Patiënten zullen een Global Function Rating rapporteren en een Post-hersenschudding Symptom Score, Neck Disability Index en Dizziness Handicap Inventory invullen bij het eerste bezoek. Hartslagvariabiliteit zal ook worden beoordeeld bij het eerste bezoek. De metingen en vragenlijsten die bij de eerste evaluatie zijn verzameld, maken deel uit van de zorgstandaard in deze kliniek. Proefpersonen worden geworven na het eerste bezoek en hebben deze metingen/vragenlijsten al ingevuld. Het is ook standaardzorg om door te gaan met het afnemen van deze vragenlijsten, aangezien de symptoomstatus tijdens de behandeling tot aan het ontslag verandert. Bij het volgende bezoek ondergaan proefpersonen cardiovasculaire testen op een hometrainer om symptoomprovocatie en inspanningstolerantie met aerobe oefeningen te identificeren. De bovenstaande evaluatieve hulpmiddelen en interventies zijn standaard voor hersenschuddingpatiënten die worden behandeld door fysiotherapie in de Duke Sports Concussion Clinic.

Interventieprocedure (BFR):

Er wordt een bloedstroombeperkingsmanchet (BFR) aangebracht op de dominante been- en ledematenocclusiedruk (LOP) en de gepersonaliseerde tourniquetdruk (PTP) van 80% wordt bepaald terwijl de patiënt in rugligging ligt.

Gebruikmakend van een gevestigd BFR-protocol van 4 sets oefeningen met herhalingen van 30-15-15-15, voert de patiënt de oefeningen uit van dubbelbenige hurkzit en voorwaartse uitval onder occlusie. Er is een pauze van 30 seconden tussen elke set en een pauze van 1 minuut tussen de oefeningen.

Vervolgens zal de fysiotherapeut de BFR-manchet naar het andere been verplaatsen en LOP/PTP 80% opnieuw beoordelen. De patiënt herhaalt squat- en voorwaartse lunge-oefeningen zoals hierboven.

De behandeling wordt stopgezet als er een verandering van meer dan 3 punten is in de subjectieve symptoomrapportage. Als de patiënt pijn/ongemak in het been meldt, wordt de druk met 10% verlaagd. Als de oefening nog steeds niet kan worden voltooid vanwege ongemak in de benen, wordt de interventie stopgezet.

Het volgende wordt geregistreerd:

Hartslagbereik tijdens elke set De maximale hartslag tijdens de herstelperiode De waargenomen inspanningssnelheid (RPE) en het symptoomrapport worden tijdens elke herstelperiode verkregen.

Totale tijd onder occlusie na voltooiing van de ronde.

Interventieprocedure (geen BFR):

De proefpersonen voeren de 4 sets van elke oefening uit met herhalingen van 30-15-15-15. Er is een pauze van 30 seconden tussen elke set en een pauze van 1 minuut tussen de oefeningen.

De oefeningen omvatten dubbelbeensquat, dominante been voorwaartse uitval, herhaalde dubbele beensquat en niet-dominante been voorwaartse uitval

Het volgende wordt geregistreerd:

Hartslagbereik tijdens elke set De maximale hartslag tijdens de herstelperiode De waargenomen inspanningssnelheid (RPE) en het symptoomrapport worden tijdens elke herstelperiode verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen, te schrijven en te spreken Diagnose van het post-hersenschuddingsyndroom (medische diagnose van een hersenschudding met symptomen die langer dan vier weken aanhouden.

Verhoogde symptomen bij lichamelijke activiteit Leeftijden 14-30 jaar

Uitsluitingscriteria:

Focale neurologische uitvalscriteria Uitsluitingscriteria voor bloedstroombeperking (open wonden of breuk, voorgeschiedenis van bloedstolsel, verminderde bloedsomloop of veneus compromis, sikkelcelanemie, infectie van ledematen, tumor distaal van plaatsing tourniquet, kanker, lymfectomie) Voorgeschiedenis van migraine Positieve beeldbevindingen op MRI Benigne Positionele paroxysmale duizeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR THEN zonder BFR
Doet oefeningen met BFR bij het eerste bezoek en zonder BFR bij het tweede bezoek
De toevoeging van BFR-training aan een oefenprogramma dat is voorgeschreven voor een patiënt die deelneemt aan fysiotherapie voor de behandeling van een hersenschudding. BFR-training sluit tijdens inspanning de bloedtoevoer naar ledematen gedeeltelijk af. Hierdoor kan iemand oefenen met lagere belastingen en toch voordelen behalen die vergelijkbaar zijn met oefenen met hogere belastingen
Experimenteel: Zonder BFR DAN met BFR
Voert oefeningen uit zonder BFR bij het eerste bezoek en met BFR bij het tweede bezoek
De toevoeging van BFR-training aan een oefenprogramma dat is voorgeschreven voor een patiënt die deelneemt aan fysiotherapie voor de behandeling van een hersenschudding. BFR-training sluit tijdens inspanning de bloedtoevoer naar ledematen gedeeltelijk af. Hierdoor kan iemand oefenen met lagere belastingen en toch voordelen behalen die vergelijkbaar zijn met oefenen met hogere belastingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomscore na hersenschudding
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Symptomenscore na hersenschudding is een zelfgerapporteerde meting van symptomen die verband houden met een hersenschudding met items gerangschikt van 0 (geen symptomen) tot 6 (ernstige symptomen)
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Function Rating
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar functiebeoordeling te rapporteren op een schaal van 0-100%
Basislijn en 8 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 6 weken, 8 weken
Hartslagvariabiliteit wordt in de loop van de tijd vergeleken met de basislijnvariabiliteit die bij de eerste evaluatie is gemeten
1 week, 3 weken, 6 weken, 8 weken
Verandering in aanwezigheid van orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
Orthostatische tachycardie wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig
Basislijn, 1 week, 2 weken
Verandering in aanwezigheid van orthostatische symptomen (hoofdpijn)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
Symptoom van beginnende hoofdpijn tijdens een orthostatische positieverandering wordt geregistreerd als aanwezig of niet aanwezig
Basislijn, 1 week, 2 weken
Verandering in aanwezigheid van orthostatische symptomen (duizeligheid/licht gevoel in het hoofd)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
Symptoom van duizeligheid/licht gevoel in het hoofd tijdens een orthostatische positieverandering wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig
Basislijn, 1 week, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Pietrosimone, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren