- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695042
Blodstrømsbegrensning Hjernerystelse
Utnyttelsen av trening i blodstrømsbegrensning i gjenoppretting etter hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert proof of concept-studie som sammenligner effekten av den nye anvendelsen av blodstrømsbegrensning for å forbedre treningstoleransen hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom. Blodstrømsbegrensningstrening brukes ofte i kombinasjon med trening med lav intensitet/belastning for å lette treningstoleranse hos de som ikke tolererer trening med høy intensitet/belastning. Mens denne intervensjonen har vært klinisk brukt hos pasienter med hjernerystelse, er forskning nødvendig for å fastslå dens effekt på en meningsfull og prospektiv måte. Emner i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe skal utføre øvelser med BFR og deretter uten BFR. Den andre gruppen vil først utføre øvelsene uten BFR og deretter utføre dem med BFR. Hvert emne vil gjennomgå en enkelt fysioterapiøkt i hver tilstand. Emner som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe. Fordi hjernerystelsessymptomer kan endre seg raskt over tid, vil det være viktig å variere tidspunktet for når blodstrømsbegrensningen utføres for bedre å forstå om bedring skyldes intervensjon eller tidsforløp. Randomisering vil bli utført via forseglet konvolutt for å sikre jevn fordeling i begge grupper.
Pasienter som møter til fysioterapi for behandling av hjernerystelsessymptomer vil gjennomgå en fysioterapi-hjernerystelsesevaluering som inkluderer ortostatiske målinger, cervical screening og vestibulær-oculomotor screen. Pasienter vil rapportere en global funksjonsvurdering og fullføre en symptomscore etter hjernerystelse, nakkefunksjonsindeks og inventar for svimmelhetshandicap ved første besøk. Hjertefrekvensvariasjoner vil også bli vurdert ved første besøk. Målingene og spørreskjemaene som ble samlet inn ved den første evalueringen er en del av standarden for omsorg ved denne klinikken. Emner vil bli rekruttert etter det første besøket og vil allerede ha fullført disse målingene/spørreskjemaene. Det er også standard omsorg å fortsette å administrere disse spørreskjemaene ettersom symptomstatus endres gjennom hele behandlingsforløpet frem til utskrivning. Ved det påfølgende besøket vil forsøkspersonene gjennomgå kardiovaskulær testing på en stasjonær sykkel for å identifisere symptomprovokasjon og treningstoleranse med aerob trening. De ovennevnte evalueringsverktøyene og intervensjonene er standard praksis for hjernerystelsespasienter som behandles med fysioterapi ved Duke Sports Concussion Clinic.
Intervensjonsprosedyre (BFR):
En blodstrømsbegrensningsmansjett (BFR) påføres på dominant okklusjonstrykk for ben og lemmer (LOP) og personalisert tourniquet-trykk (PTP) ved 80 % bestemmes med pasienten i liggende stilling.
Ved å bruke en etablert BFR-protokoll med 4 sett med øvelser med repetisjoner på 30-15-15-15, vil pasienten utføre øvelsene med dobbel knebøy og foroverutfall under okklusjon. Det vil være 30 sekunders pause mellom hvert sett og 1 minutts pause mellom øvelsene.
Deretter vil fysioterapeuten flytte BFR-mansjetten til motsatt ben og revurdere LOP/PTP 80 %. Pasienten vil gjenta knebøy og utfallsøvelser fremover som ovenfor.
Behandlingen vil bli avbrutt dersom det er større enn 3 poengs endring i subjektiv symptomrapport. Dersom pasienten rapporterer smerter/ubehag i beina, vil trykket reduseres med 10 %. Hvis fortsatt ikke kan fullføre øvelsen på grunn av ubehag i beina, vil intervensjonen bli avbrutt.
Følgende vil bli registrert:
Hjertefrekvensområde under hvert sett Maksimal hjertefrekvens under restitusjonsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil bli innhentet i hver restitusjonsperiode.
Total tid under okklusjon etter fullføring av runden.
Intervensjonsprosedyre (ingen BFR):
Forsøkspersonene vil utføre de 4 settene av hver øvelse med repetisjoner på 30-15-15-15. Det vil være 30 sekunders pause mellom hvert sett og 1 minutts pause mellom øvelsene.
Øvelsene vil inkludere knebøy med dobbel ben, dominant utfall fremover, gjenta knebøy med dobbelt ben og ikke-dominant utfall forover.
Følgende vil bli registrert:
Hjertefrekvensområde under hvert sett Maksimal hjertefrekvens under restitusjonsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil bli innhentet i hver restitusjonsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å lese, skrive og snakke det engelske språket Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (medisinsk diagnose av hjernerystelse med symptomer som varer mer enn fire uker.
Økte symptomer ved fysisk aktivitet Alder 14-30 år
Ekskluderingskriterier:
Fokale nevrologiske mangler Eksklusjonskriterier for blodstrømsrestriksjon (åpne sår eller brudd, historie med blodpropp, svekket sirkulasjon eller venøs kompromittering, sigdcelleanemi, ekstremitetsinfeksjon, svulst distalt til tourniquet plassering, kreft, lymfektomi) Migrenehistorie Positive bildefunn på MR Benign Posisjonell Paroksysmal Vertigo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR DA uten BFR
Skal utføre øvelser med BFR ved første besøk og uten BFR ved andre besøk
|
Tillegg av BFR-trening til et treningsprogram foreskrevet for en pasient som deltar i fysioterapi for hjernerystelsesbehandling.
BFR-trening blokkerer delvis blodstrømmen til ekstremiteter under trening.
Dette gjør at man kan trene ved lavere belastning og fortsatt få fordeler som ligner på trening ved høyere belastning
|
|
Eksperimentell: Uten BFR SÅ med BFR
Skal utføre øvelser uten BFR ved første besøk og med BFR ved andre besøk
|
Tillegg av BFR-trening til et treningsprogram foreskrevet for en pasient som deltar i fysioterapi for hjernerystelsesbehandling.
BFR-trening blokkerer delvis blodstrømmen til ekstremiteter under trening.
Dette gjør at man kan trene ved lavere belastning og fortsatt få fordeler som ligner på trening ved høyere belastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post hjernerystelse symptomscore
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Score for post-hjernerystelse-symptomer er en selvrapportert måling av symptomer assosiert med hjernerystelse med elementer rangert fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer)
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Function Rating
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Personen vil bli bedt om å rapportere sin funksjonsvurdering på en skala fra 0-100 %
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 6 uker, 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli sammenlignet over tid med baseline-variabiliteten målt ved den første evalueringen
|
1 uke, 3 uker, 6 uker, 8 uker
|
|
Endring i tilstedeværelse av ortostatisk takykardi
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Ortostatisk takykardi vil bli registrert som enten tilstede eller fraværende
|
Baseline, 1 uke, 2 uker
|
|
Endring i tilstedeværelse av ortostatiske symptomer (hodepine)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Symptom på oppstått hodepine under en ortostatisk stillingsendring vil bli registrert som tilstede eller ikke tilstede
|
Baseline, 1 uke, 2 uker
|
|
Endring i tilstedeværelse av ortostatiske symptomer (svimmelhet / ørhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Symptom på svimmelhet/letthet under en ortostatisk stillingsendring vil bli registrert som tilstede eller fraværende
|
Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Pietrosimone, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .