Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrensning Hjernerystelse

20. november 2024 oppdatert av: Duke University

Utnyttelsen av trening i blodstrømsbegrensning i gjenoppretting etter hjernerystelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken effekt blodstrømstrening vil ha på pasienter med hjernerystelse som viser intoleranse for fysisk aktivitet. Progressiv treningstrening har vist seg å effektivt redusere effekten av hjernerystelse og gjøre det lettere å gå tilbake til akademiske og atletiske aktiviteter. I mange tilfeller er øvelsesintoleranse tilstede hos disse pasientene som hindrer progresjon. Ved muskel- og skjelettforhold har trening med begrenset blodstrøm, kombinert med lavbelastningsøvelser, vist seg å gi lignende gevinster som trening med høy belastning. Hvis en pasient som behandles for hjernerystelse kan tolerere lavbelastningstrening uten hjernerystelsessymptomer, kan blodstrømsbegrensninger øke treningsgevinsten ved å lette autonome responser som ligner på høybelastningstrening. Denne studien vil utforske denne hypotesen hos pasienter mellom 14 og 30 år som er henvist til fysioterapiintervensjon som er standarden for behandling ved Duke Sports Sciences Concussion Clinic. Blodstrømsbegrensningstrening brukes også i flere pasientpopulasjoner ved Duke Sports Physical Therapy uten bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert proof of concept-studie som sammenligner effekten av den nye anvendelsen av blodstrømsbegrensning for å forbedre treningstoleransen hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom. Blodstrømsbegrensningstrening brukes ofte i kombinasjon med trening med lav intensitet/belastning for å lette treningstoleranse hos de som ikke tolererer trening med høy intensitet/belastning. Mens denne intervensjonen har vært klinisk brukt hos pasienter med hjernerystelse, er forskning nødvendig for å fastslå dens effekt på en meningsfull og prospektiv måte. Emner i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe skal utføre øvelser med BFR og deretter uten BFR. Den andre gruppen vil først utføre øvelsene uten BFR og deretter utføre dem med BFR. Hvert emne vil gjennomgå en enkelt fysioterapiøkt i hver tilstand. Emner som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe. Fordi hjernerystelsessymptomer kan endre seg raskt over tid, vil det være viktig å variere tidspunktet for når blodstrømsbegrensningen utføres for bedre å forstå om bedring skyldes intervensjon eller tidsforløp. Randomisering vil bli utført via forseglet konvolutt for å sikre jevn fordeling i begge grupper.

Pasienter som møter til fysioterapi for behandling av hjernerystelsessymptomer vil gjennomgå en fysioterapi-hjernerystelsesevaluering som inkluderer ortostatiske målinger, cervical screening og vestibulær-oculomotor screen. Pasienter vil rapportere en global funksjonsvurdering og fullføre en symptomscore etter hjernerystelse, nakkefunksjonsindeks og inventar for svimmelhetshandicap ved første besøk. Hjertefrekvensvariasjoner vil også bli vurdert ved første besøk. Målingene og spørreskjemaene som ble samlet inn ved den første evalueringen er en del av standarden for omsorg ved denne klinikken. Emner vil bli rekruttert etter det første besøket og vil allerede ha fullført disse målingene/spørreskjemaene. Det er også standard omsorg å fortsette å administrere disse spørreskjemaene ettersom symptomstatus endres gjennom hele behandlingsforløpet frem til utskrivning. Ved det påfølgende besøket vil forsøkspersonene gjennomgå kardiovaskulær testing på en stasjonær sykkel for å identifisere symptomprovokasjon og treningstoleranse med aerob trening. De ovennevnte evalueringsverktøyene og intervensjonene er standard praksis for hjernerystelsespasienter som behandles med fysioterapi ved Duke Sports Concussion Clinic.

Intervensjonsprosedyre (BFR):

En blodstrømsbegrensningsmansjett (BFR) påføres på dominant okklusjonstrykk for ben og lemmer (LOP) og personalisert tourniquet-trykk (PTP) ved 80 % bestemmes med pasienten i liggende stilling.

Ved å bruke en etablert BFR-protokoll med 4 sett med øvelser med repetisjoner på 30-15-15-15, vil pasienten utføre øvelsene med dobbel knebøy og foroverutfall under okklusjon. Det vil være 30 sekunders pause mellom hvert sett og 1 minutts pause mellom øvelsene.

Deretter vil fysioterapeuten flytte BFR-mansjetten til motsatt ben og revurdere LOP/PTP 80 %. Pasienten vil gjenta knebøy og utfallsøvelser fremover som ovenfor.

Behandlingen vil bli avbrutt dersom det er større enn 3 poengs endring i subjektiv symptomrapport. Dersom pasienten rapporterer smerter/ubehag i beina, vil trykket reduseres med 10 %. Hvis fortsatt ikke kan fullføre øvelsen på grunn av ubehag i beina, vil intervensjonen bli avbrutt.

Følgende vil bli registrert:

Hjertefrekvensområde under hvert sett Maksimal hjertefrekvens under restitusjonsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil bli innhentet i hver restitusjonsperiode.

Total tid under okklusjon etter fullføring av runden.

Intervensjonsprosedyre (ingen BFR):

Forsøkspersonene vil utføre de 4 settene av hver øvelse med repetisjoner på 30-15-15-15. Det vil være 30 sekunders pause mellom hvert sett og 1 minutts pause mellom øvelsene.

Øvelsene vil inkludere knebøy med dobbel ben, dominant utfall fremover, gjenta knebøy med dobbelt ben og ikke-dominant utfall forover.

Følgende vil bli registrert:

Hjertefrekvensområde under hvert sett Maksimal hjertefrekvens under restitusjonsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil bli innhentet i hver restitusjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å lese, skrive og snakke det engelske språket Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (medisinsk diagnose av hjernerystelse med symptomer som varer mer enn fire uker.

Økte symptomer ved fysisk aktivitet Alder 14-30 år

Ekskluderingskriterier:

Fokale nevrologiske mangler Eksklusjonskriterier for blodstrømsrestriksjon (åpne sår eller brudd, historie med blodpropp, svekket sirkulasjon eller venøs kompromittering, sigdcelleanemi, ekstremitetsinfeksjon, svulst distalt til tourniquet plassering, kreft, lymfektomi) Migrenehistorie Positive bildefunn på MR Benign Posisjonell Paroksysmal Vertigo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR DA uten BFR
Skal utføre øvelser med BFR ved første besøk og uten BFR ved andre besøk
Tillegg av BFR-trening til et treningsprogram foreskrevet for en pasient som deltar i fysioterapi for hjernerystelsesbehandling. BFR-trening blokkerer delvis blodstrømmen til ekstremiteter under trening. Dette gjør at man kan trene ved lavere belastning og fortsatt få fordeler som ligner på trening ved høyere belastning
Eksperimentell: Uten BFR SÅ med BFR
Skal utføre øvelser uten BFR ved første besøk og med BFR ved andre besøk
Tillegg av BFR-trening til et treningsprogram foreskrevet for en pasient som deltar i fysioterapi for hjernerystelsesbehandling. BFR-trening blokkerer delvis blodstrømmen til ekstremiteter under trening. Dette gjør at man kan trene ved lavere belastning og fortsatt få fordeler som ligner på trening ved høyere belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post hjernerystelse symptomscore
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Score for post-hjernerystelse-symptomer er en selvrapportert måling av symptomer assosiert med hjernerystelse med elementer rangert fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer)
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Function Rating
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Personen vil bli bedt om å rapportere sin funksjonsvurdering på en skala fra 0-100 %
Baseline og 8 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 6 uker, 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli sammenlignet over tid med baseline-variabiliteten målt ved den første evalueringen
1 uke, 3 uker, 6 uker, 8 uker
Endring i tilstedeværelse av ortostatisk takykardi
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
Ortostatisk takykardi vil bli registrert som enten tilstede eller fraværende
Baseline, 1 uke, 2 uker
Endring i tilstedeværelse av ortostatiske symptomer (hodepine)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
Symptom på oppstått hodepine under en ortostatisk stillingsendring vil bli registrert som tilstede eller ikke tilstede
Baseline, 1 uke, 2 uker
Endring i tilstedeværelse av ortostatiske symptomer (svimmelhet / ørhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
Symptom på svimmelhet/letthet under en ortostatisk stillingsendring vil bli registrert som tilstede eller fraværende
Baseline, 1 uke, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Pietrosimone, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere