- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03695042
Véráramlás-korlátozási agyrázkódás
A véráramlás-korlátozási tréning alkalmazása az agyrázkódás utáni gyógyulásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált bizonyíték egy koncepció vizsgálatra, amely összehasonlítja a véráramlás-korlátozás újszerű alkalmazásának hatékonyságát agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő betegek edzéstűrésének javítására. A véráramlás-korlátozó edzést általában alacsony intenzitású/terheléses gyakorlatokkal kombinálva alkalmazzák, hogy megkönnyítsék az edzéstűrést azoknál, akik nem tolerálják a nagy intenzitású/terheléses gyakorlatokat. Míg ezt a beavatkozást klinikailag agyrázkódásos betegeknél alkalmazzák, kutatásra van szükség a hatékonyságának értelmes és prospektív módon történő megállapításához. A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besoroljuk két csoport egyikébe. Az egyik csoport BFR-el, majd BFR nélkül végez gyakorlatokat. A másik csoport először BFR nélkül, majd BFR-el végzi el a gyakorlatokat. Minden alany minden állapotában egyetlen fizikoterápiás ülésen esik át. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen osztják be minden csoportba. Mivel az agyrázkódás tünetei idővel gyorsan változhatnak, fontos lesz megváltoztatni a véráramlás-korlátozás végrehajtásának időpontját, hogy jobban megértsük, a javulás a beavatkozásnak vagy az idő múlásának köszönhető-e. A véletlenszerűsítést lezárt borítékban hajtják végre, hogy biztosítsák az egyenletes elosztást mindkét csoportban.
Az agyrázkódási tünetek kezelésére fizikoterápiára jelentkező betegek fizikoterápiás agyrázkódás-értékelésen esnek át, amely magában foglalja az ortosztatikus méréseket, a nyakszűrést és a vesztibuláris-oculomotoros szűrést. A betegek az első vizit alkalmával jelentenek egy globális funkcióértékelést, és elvégzik az agyrázkódás utáni tünetek pontszámát, a nyaki rokkantsági indexet és a szédülési fogyatékosság leltárt. A pulzusszám variabilitását az első látogatáskor is értékelik. A kezdeti értékeléskor összegyűjtött mérések és kérdőívek a klinika ellátási színvonalának részét képezik. Az alanyokat az első látogatás után veszik fel, és már kitöltötték ezeket a méréseket/kérdőíveket. Szintén standard ellátás, ha továbbra is be kell tölteni ezeket a kérdőíveket, mivel a tünetek állapota a kezelés során a hazabocsátásig változik. A következő látogatás alkalmával az alanyok szív- és érrendszeri vizsgálaton esnek át álló kerékpáron, hogy azonosítsák a tünet-provokációt és az aerob testmozgással járó edzéstűrést. A fenti értékelő eszközök és beavatkozások bevett gyakorlatok a Duke Sports Agyrázkódási Klinikán fizikoterápiával kezelt agyrázkódásos betegeknél.
Beavatkozási eljárás (BFR):
Véráramlás-korlátozó (BFR) mandzsettát helyeznek fel a domináns láb- és végtagokklúziós nyomásra (LOP), és 80%-os személyre szabott érszorító nyomást (PTP) határoznak meg a beteg hanyatt fekvő állapotában.
Egy 4 gyakorlatsorból álló, 30-15-15-15-ös ismétléssel rendelkező BFR-protokoll alapján a páciens a dupla lábú guggolás és az előretörés gyakorlatait fogja végezni elzáródás alatt. Minden sorozat között 30 másodperc, a gyakorlatok között pedig 1 perc szünet lesz.
Ezután a fizikoterapeuta áthelyezi a BFR mandzsettát az ellenkező lábra, és újraértékeli a LOP/PTP 80%-át. A páciens a fentiek szerint megismétli a guggolás és az előrehajló gyakorlatokat.
A kezelést leállítják, ha a szubjektív tünetjelentésben 3 pontnál nagyobb változás következik be. Ha a beteg lábfájdalomról/-diszkomfortról számol be, a nyomás 10%-kal csökken. Ha továbbra sem tudja befejezni a gyakorlatot a láb kényelmetlensége miatt, a beavatkozást leállítják.
A következők kerülnek rögzítésre:
Pulzusszám tartomány az egyes beállítások alatt A maximális pulzusszám a felépülési időszakban Az észlelt megerőltetési ráta (RPE) és a tünetjelentés minden felépülési időszak alatt megtörténik.
Az elzáródás alatti teljes idő a kör befejezése után.
Beavatkozási eljárás (nincs BFR):
Az alanyok minden gyakorlatból 4 sorozatot hajtanak végre 30-15-15-15 ismétléssel. Minden sorozat között 30 másodperc, a gyakorlatok között pedig 1 perc szünet lesz.
A gyakorlatok magukban foglalják a dupla lábú guggolást, a domináns láb előretörést, az ismételt dupla lábú guggolást és a nem domináns láb előretörést
A következők kerülnek rögzítésre:
Pulzusszám tartomány az egyes beállítások alatt A maximális pulzusszám a felépülési időszakban Az észlelt megerőltetési ráta (RPE) és a tünetjelentés minden felépülési időszak alatt megtörténik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képesség az angol nyelv olvasására, írására és beszédére A poszt-agyrázkódási szindróma diagnosztizálása (4 hétnél tovább tartó tünetekkel járó agyrázkódás orvosi diagnózisa.
Fokozott tünetek fizikai aktivitással 14-30 évesek
Kizárási kritériumok:
Fokális neurológiai hiányok Kizárási kritériumok a véráramlás korlátozásához (nyílt sebek vagy törés, vérrög előfordulása a kórelőzményben, károsodott keringés vagy vénás kompromittáció, sarlósejtes vérszegénység, végtag fertőzés, daganat a érszorító elhelyezésétől distalisan, rák, lymphectomia) Migrén anamnézis Pozitív képleletek az MRI-n jóindulatú Pozicionális paroxizmális vertigo
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BFR THEN BFR nélkül
Gyakorlatokat fog végezni BFR-rel az első látogatáson, és BFR nélkül a második látogatáson
|
A BFR tréning hozzáadása az agyrázkódás kezelésére szolgáló fizikoterápiában részt vevő páciens számára előírt edzésprogramhoz.
A BFR edzés részlegesen elzárja a végtagok véráramlását edzés közben.
Ez lehetővé teszi, hogy kisebb terhelés mellett végezzen gyakorlatokat, és még mindig olyan előnyökre tegyen szert, mint a nagyobb terhelés mellett végzett gyakorlat
|
Kísérleti: BFR nélkül THEN BFR-rel
Az első látogatáskor BFR nélkül, a második látogatáskor pedig BFR-rel végez gyakorlatokat
|
A BFR tréning hozzáadása az agyrázkódás kezelésére szolgáló fizikoterápiában részt vevő páciens számára előírt edzésprogramhoz.
A BFR edzés részlegesen elzárja a végtagok véráramlását edzés közben.
Ez lehetővé teszi, hogy kisebb terhelés mellett végezzen gyakorlatokat, és még mindig olyan előnyökre tegyen szert, mint a nagyobb terhelés mellett végzett gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az agyrázkódás utáni tünetek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az agyrázkódás utáni tünetek pontszáma az agyrázkódáshoz kapcsolódó tünetek saját maga által jelentett mérése, 0-tól (tünet nélkül) 6-ig (súlyos tünetek) rangsorolt tételekkel.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a globális funkcióbesorolásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az alanynak 0-100%-os skálán kell beszámolnia funkcióiról.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 1 hét, 3 hét, 6 hét, 8 hét
|
A szívfrekvencia-variabilitást idővel összehasonlítják a kezdeti értékeléskor mért alapvonali variabilitással
|
1 hét, 3 hét, 6 hét, 8 hét
|
Az ortosztatikus tachycardia jelenlétének változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Az ortosztatikus tachycardia jelenlévőként vagy hiányzóként kerül rögzítésre
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Az ortosztatikus tünetek megváltozása (fejfájás)
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Az ortosztatikus helyzetváltoztatás során fellépő fejfájás tüneteit a rendszer rögzíti, hogy fennáll-e vagy nincs
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Az ortosztatikus tünetek megváltozása (szédülés/szédülés)
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Az ortosztatikus helyzetváltoztatás során fellépő szédülés/szédülés tünete jelen vagy hiányzóként kerül rögzítésre
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Pietrosimone, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni szindróma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek