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Commozione cerebrale di restrizione del flusso sanguigno

17 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

L'utilizzo della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nel recupero post commozione cerebrale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno avrà su pazienti con commozione cerebrale che dimostrano un'intolleranza all'attività fisica. È stato dimostrato che l'allenamento progressivo riduce efficacemente gli effetti della commozione cerebrale e facilita il ritorno alle attività accademiche e atletiche. In molti casi, in questi pazienti è presente intolleranza agli esercizi che ostacola la progressione. In condizioni muscoloscheletriche, è stato dimostrato che l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno, se combinato con esercizi a basso carico, produce guadagni simili a quelli degli esercizi ad alto carico. Se un paziente in trattamento per commozione cerebrale può tollerare l'esercizio a basso carico senza sintomi di commozione cerebrale, la restrizione del flusso sanguigno può aumentare i guadagni dell'esercizio facilitando risposte autonomiche simili all'allenamento ad alto carico. Questo studio esplorerà questa ipotesi in pazienti di età compresa tra 14 e 30 anni che vengono sottoposti a intervento di terapia fisica che è lo standard di cura presso la Duke Sports Sciences Concussion Clinic. L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno viene utilizzato anche in più popolazioni di pazienti presso la Duke Sports Physical Therapy senza eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una prova prospettica randomizzata di prova concettuale che confronta l'efficacia della nuova applicazione della restrizione del flusso sanguigno per migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con sindrome post-concussione. L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno è comunemente usato in combinazione con esercizi a bassa intensità/carico per facilitare la tolleranza all'esercizio in coloro che non tollererebbero esercizi ad alta intensità/carico. Mentre questo intervento è stato impiegato clinicamente in pazienti con commozione cerebrale, sono necessarie ricerche per stabilire la sua efficacia in modo significativo e prospettico. I soggetti in questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo eseguirà esercizi con BFR e poi senza BFR. L'altro gruppo eseguirà prima gli esercizi senza BFR e poi li eseguirà con BFR. Ogni soggetto sarà sottoposto a una singola sessione di terapia fisica in ciascuna condizione. I soggetti che soddisfano i criteri di studio verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Poiché i sintomi della commozione cerebrale possono cambiare rapidamente nel tempo, sarà importante variare i tempi in cui viene eseguita la restrizione del flusso sanguigno per capire meglio se il miglioramento è dovuto all'intervento o al passare del tempo. La randomizzazione verrà eseguita tramite busta sigillata per garantire una distribuzione uniforme in entrambi i gruppi.

I pazienti che si presentano alla terapia fisica per il trattamento dei sintomi della commozione cerebrale saranno sottoposti a una valutazione della commozione cerebrale della terapia fisica che include misurazioni ortostatiche, screening cervicale e schermo vestibolare-oculomotore. I pazienti riporteranno una valutazione della funzione globale e completeranno un punteggio dei sintomi post-concussione, un indice di disabilità del collo e un inventario dell'handicap delle vertigini alla visita iniziale. Anche la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata alla visita iniziale. Le misurazioni e i questionari raccolti durante la valutazione iniziale fanno parte dello standard di cura in questa clinica. I soggetti verranno reclutati dopo la visita iniziale e avranno già completato queste misurazioni/questionari. È anche standard di cura continuare a somministrare questi questionari man mano che lo stato dei sintomi cambia durante il corso del trattamento fino alla dimissione. Alla visita successiva, i soggetti saranno sottoposti a test cardiovascolari su una cyclette per identificare la provocazione dei sintomi e la tolleranza all'esercizio con l'esercizio aerobico. Gli strumenti e gli interventi di valutazione di cui sopra sono standard di pratica per i pazienti con commozione cerebrale trattati con terapia fisica presso la Duke Sports Concussion Clinic.

Procedura di intervento (BFR):

Un bracciale di restrizione del flusso sanguigno (BFR) viene applicato alla pressione di occlusione dominante della gamba e dell'arto (LOP) e la pressione del laccio emostatico personalizzato (PTP) all'80% viene determinata con il paziente in posizione supina.

Utilizzando un protocollo BFR stabilito di 4 serie di esercizi con ripetizioni di 30-15-15-15, il paziente eseguirà gli esercizi di double leg squat e forward lunge sotto occlusione. Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ogni serie e una pausa di 1 minuto tra gli esercizi.

Quindi, il fisioterapista sposterà il bracciale BFR sulla gamba opposta e rivaluterà LOP/PTP 80%. Il paziente ripeterà gli esercizi di squat e affondo in avanti come sopra.

Il trattamento verrà interrotto se vi è una variazione superiore a 3 punti nella segnalazione dei sintomi soggettivi. Se il paziente riferisce dolore/fastidio alla gamba, la pressione verrà ridotta del 10%. Se ancora non è possibile completare l'esercizio a causa del fastidio alla gamba, l'intervento verrà interrotto.

Verranno registrati:

Intervallo della frequenza cardiaca durante ogni serie Frequenza cardiaca massima durante il periodo di recupero Durante ogni periodo di recupero si otterranno il tasso di sforzo percepito (RPE) e il rapporto sui sintomi.

Tempo totale in occlusione al completamento del round.

Procedura di intervento (No BFR):

I soggetti eseguiranno le 4 serie di ogni esercizio con ripetizioni di 30-15-15-15. Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ogni serie e una pausa di 1 minuto tra gli esercizi.

Gli esercizi includeranno lo squat a doppia gamba, l'affondo in avanti della gamba dominante, lo squat ripetuto a doppia gamba e l'affondo in avanti della gamba non dominante

Verranno registrati:

Intervallo della frequenza cardiaca durante ogni serie Frequenza cardiaca massima durante il periodo di recupero Durante ogni periodo di recupero si otterranno il tasso di sforzo percepito (RPE) e il rapporto sui sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di leggere, scrivere e parlare la lingua inglese Diagnosi di sindrome post-concussione (diagnosi medica di commozione cerebrale con sintomi che durano più di quattro settimane.

Aumento dei sintomi con l'attività fisica Età 14-30 anni

Criteri di esclusione:

Deficit neurologici focali Criteri di esclusione per restrizione del flusso sanguigno (ferite aperte o fratture, anamnesi di coaguli, circolazione alterata o compromissione venosa, anemia falciforme, infezione delle estremità, tumore distale rispetto al posizionamento del laccio emostatico, cancro, linfoctomia) Anamnesi di emicrania Risultati dell'immagine positivi alla RM Benigna Vertigine parossistica posizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFR POI senza BFR
Eseguirà esercizi con BFR alla prima visita e senza BFR alla seconda visita
L'aggiunta dell'allenamento BFR a un programma di esercizi prescritto per un paziente che partecipa alla terapia fisica per il trattamento della commozione cerebrale. L'allenamento BFR occlude parzialmente il flusso sanguigno alle estremità durante l'esercizio. Ciò consente di allenarsi con carichi inferiori e ottenere comunque benefici simili all'esercizio con carichi più elevati
Sperimentale: Senza BFR POI con BFR
Eseguirà esercizi senza BFR alla prima visita e con BFR alla seconda visita
L'aggiunta dell'allenamento BFR a un programma di esercizi prescritto per un paziente che partecipa alla terapia fisica per il trattamento della commozione cerebrale. L'allenamento BFR occlude parzialmente il flusso sanguigno alle estremità durante l'esercizio. Ciò consente di allenarsi con carichi inferiori e ottenere comunque benefici simili all'esercizio con carichi più elevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il punteggio dei sintomi post commozione cerebrale è una misurazione auto-riportata dei sintomi associati alla commozione cerebrale con elementi classificati da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi)
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della funzione globale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Al soggetto verrà chiesto di riportare la valutazione della sua funzione su una scala da 0 a 100%
Basale e 8 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà confrontata, nel tempo, con la variabilità basale misurata durante la valutazione iniziale
1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Cambiamento in presenza di tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
La tachicardia ortostatica verrà registrata come presente o assente
Basale, 1 settimana, 2 settimane
Modifica della presenza di sintomi ortostatici (mal di testa)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
Il sintomo di insorgenza di mal di testa durante un cambio di posizione ortostatica verrà registrato come presente o non presente
Basale, 1 settimana, 2 settimane
Variazione della presenza di sintomi ortostatici (vertigini/sensazione di testa vuota)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
Il sintomo di vertigini/testa vuota insorto durante un cambio di posizione ortostatica sarà registrato come presente o assente
Basale, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Pietrosimone, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post commozione cerebrale

Prove cliniche su Allenamento per la limitazione del flusso sanguigno con esercizio

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