- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695042
Commozione cerebrale di restrizione del flusso sanguigno
L'utilizzo della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nel recupero post commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova prospettica randomizzata di prova concettuale che confronta l'efficacia della nuova applicazione della restrizione del flusso sanguigno per migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con sindrome post-concussione. L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno è comunemente usato in combinazione con esercizi a bassa intensità/carico per facilitare la tolleranza all'esercizio in coloro che non tollererebbero esercizi ad alta intensità/carico. Mentre questo intervento è stato impiegato clinicamente in pazienti con commozione cerebrale, sono necessarie ricerche per stabilire la sua efficacia in modo significativo e prospettico. I soggetti in questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo eseguirà esercizi con BFR e poi senza BFR. L'altro gruppo eseguirà prima gli esercizi senza BFR e poi li eseguirà con BFR. Ogni soggetto sarà sottoposto a una singola sessione di terapia fisica in ciascuna condizione. I soggetti che soddisfano i criteri di studio verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Poiché i sintomi della commozione cerebrale possono cambiare rapidamente nel tempo, sarà importante variare i tempi in cui viene eseguita la restrizione del flusso sanguigno per capire meglio se il miglioramento è dovuto all'intervento o al passare del tempo. La randomizzazione verrà eseguita tramite busta sigillata per garantire una distribuzione uniforme in entrambi i gruppi.
I pazienti che si presentano alla terapia fisica per il trattamento dei sintomi della commozione cerebrale saranno sottoposti a una valutazione della commozione cerebrale della terapia fisica che include misurazioni ortostatiche, screening cervicale e schermo vestibolare-oculomotore. I pazienti riporteranno una valutazione della funzione globale e completeranno un punteggio dei sintomi post-concussione, un indice di disabilità del collo e un inventario dell'handicap delle vertigini alla visita iniziale. Anche la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata alla visita iniziale. Le misurazioni e i questionari raccolti durante la valutazione iniziale fanno parte dello standard di cura in questa clinica. I soggetti verranno reclutati dopo la visita iniziale e avranno già completato queste misurazioni/questionari. È anche standard di cura continuare a somministrare questi questionari man mano che lo stato dei sintomi cambia durante il corso del trattamento fino alla dimissione. Alla visita successiva, i soggetti saranno sottoposti a test cardiovascolari su una cyclette per identificare la provocazione dei sintomi e la tolleranza all'esercizio con l'esercizio aerobico. Gli strumenti e gli interventi di valutazione di cui sopra sono standard di pratica per i pazienti con commozione cerebrale trattati con terapia fisica presso la Duke Sports Concussion Clinic.
Procedura di intervento (BFR):
Un bracciale di restrizione del flusso sanguigno (BFR) viene applicato alla pressione di occlusione dominante della gamba e dell'arto (LOP) e la pressione del laccio emostatico personalizzato (PTP) all'80% viene determinata con il paziente in posizione supina.
Utilizzando un protocollo BFR stabilito di 4 serie di esercizi con ripetizioni di 30-15-15-15, il paziente eseguirà gli esercizi di double leg squat e forward lunge sotto occlusione. Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ogni serie e una pausa di 1 minuto tra gli esercizi.
Quindi, il fisioterapista sposterà il bracciale BFR sulla gamba opposta e rivaluterà LOP/PTP 80%. Il paziente ripeterà gli esercizi di squat e affondo in avanti come sopra.
Il trattamento verrà interrotto se vi è una variazione superiore a 3 punti nella segnalazione dei sintomi soggettivi. Se il paziente riferisce dolore/fastidio alla gamba, la pressione verrà ridotta del 10%. Se ancora non è possibile completare l'esercizio a causa del fastidio alla gamba, l'intervento verrà interrotto.
Verranno registrati:
Intervallo della frequenza cardiaca durante ogni serie Frequenza cardiaca massima durante il periodo di recupero Durante ogni periodo di recupero si otterranno il tasso di sforzo percepito (RPE) e il rapporto sui sintomi.
Tempo totale in occlusione al completamento del round.
Procedura di intervento (No BFR):
I soggetti eseguiranno le 4 serie di ogni esercizio con ripetizioni di 30-15-15-15. Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ogni serie e una pausa di 1 minuto tra gli esercizi.
Gli esercizi includeranno lo squat a doppia gamba, l'affondo in avanti della gamba dominante, lo squat ripetuto a doppia gamba e l'affondo in avanti della gamba non dominante
Verranno registrati:
Intervallo della frequenza cardiaca durante ogni serie Frequenza cardiaca massima durante il periodo di recupero Durante ogni periodo di recupero si otterranno il tasso di sforzo percepito (RPE) e il rapporto sui sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di leggere, scrivere e parlare la lingua inglese Diagnosi di sindrome post-concussione (diagnosi medica di commozione cerebrale con sintomi che durano più di quattro settimane.
Aumento dei sintomi con l'attività fisica Età 14-30 anni
Criteri di esclusione:
Deficit neurologici focali Criteri di esclusione per restrizione del flusso sanguigno (ferite aperte o fratture, anamnesi di coaguli, circolazione alterata o compromissione venosa, anemia falciforme, infezione delle estremità, tumore distale rispetto al posizionamento del laccio emostatico, cancro, linfoctomia) Anamnesi di emicrania Risultati dell'immagine positivi alla RM Benigna Vertigine parossistica posizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BFR POI senza BFR
Eseguirà esercizi con BFR alla prima visita e senza BFR alla seconda visita
|
L'aggiunta dell'allenamento BFR a un programma di esercizi prescritto per un paziente che partecipa alla terapia fisica per il trattamento della commozione cerebrale.
L'allenamento BFR occlude parzialmente il flusso sanguigno alle estremità durante l'esercizio.
Ciò consente di allenarsi con carichi inferiori e ottenere comunque benefici simili all'esercizio con carichi più elevati
|
Sperimentale: Senza BFR POI con BFR
Eseguirà esercizi senza BFR alla prima visita e con BFR alla seconda visita
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L'aggiunta dell'allenamento BFR a un programma di esercizi prescritto per un paziente che partecipa alla terapia fisica per il trattamento della commozione cerebrale.
L'allenamento BFR occlude parzialmente il flusso sanguigno alle estremità durante l'esercizio.
Ciò consente di allenarsi con carichi inferiori e ottenere comunque benefici simili all'esercizio con carichi più elevati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Il punteggio dei sintomi post commozione cerebrale è una misurazione auto-riportata dei sintomi associati alla commozione cerebrale con elementi classificati da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi)
|
Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della valutazione della funzione globale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Al soggetto verrà chiesto di riportare la valutazione della sua funzione su una scala da 0 a 100%
|
Basale e 8 settimane
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 8 settimane
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà confrontata, nel tempo, con la variabilità basale misurata durante la valutazione iniziale
|
1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 8 settimane
|
Cambiamento in presenza di tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
La tachicardia ortostatica verrà registrata come presente o assente
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
Modifica della presenza di sintomi ortostatici (mal di testa)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
Il sintomo di insorgenza di mal di testa durante un cambio di posizione ortostatica verrà registrato come presente o non presente
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
Variazione della presenza di sintomi ortostatici (vertigini/sensazione di testa vuota)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
Il sintomo di vertigini/testa vuota insorto durante un cambio di posizione ortostatica sarà registrato come presente o assente
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Pietrosimone, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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