- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695042
Concussão por Restrição do Fluxo Sanguíneo
A utilização do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na recuperação pós-concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de prova de conceito que compara a eficácia da nova aplicação de restrição do fluxo sanguíneo para melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com síndrome pós-concussão. O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo é comumente usado em combinação com exercícios de baixa intensidade/carga para facilitar a tolerância ao exercício naqueles que não tolerariam exercícios de alta intensidade/carga. Embora essa intervenção tenha sido empregada clinicamente em pacientes com concussão, são necessárias pesquisas para estabelecer sua eficácia de maneira significativa e prospectiva. Os indivíduos neste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo realizará exercícios com BFR e depois sem BFR. O outro grupo realizará os exercícios primeiro sem BFR e depois os executará com BFR. Cada sujeito será submetido a uma única sessão de fisioterapia em cada condição. Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão alocados aleatoriamente para cada grupo. Como os sintomas de concussão podem mudar rapidamente com o tempo, será importante variar o momento em que a restrição do fluxo sanguíneo é realizada para entender melhor se a melhora se deve à intervenção ou à passagem do tempo. A randomização será realizada por meio de envelope lacrado para garantir distribuição uniforme em ambos os grupos.
Os pacientes que se apresentam à fisioterapia para tratamento de sintomas de concussão serão submetidos a uma avaliação fisioterapêutica de concussão que inclui medidas ortostáticas, tela cervical e tela vestíbulo-oculomotora. Os pacientes relatarão uma Classificação de Função Global e preencherão uma Pontuação de Sintomas Pós-concussão, Índice de Incapacidade do Pescoço e Inventário de Desvantagens de Tontura na visita inicial. A variabilidade da frequência cardíaca também será avaliada na visita inicial. As medidas e os questionários coletados na avaliação inicial fazem parte do padrão de atendimento desta clínica. Os indivíduos serão recrutados após a visita inicial e já terão concluído essas medições/questionários. Também é padrão de cuidado continuar a administrar esses questionários à medida que o estado dos sintomas muda ao longo do tratamento até a alta. Na visita subsequente, os indivíduos serão submetidos a testes cardiovasculares em uma bicicleta ergométrica para identificar a provocação dos sintomas e a tolerância ao exercício com exercícios aeróbicos. As ferramentas de avaliação e intervenções acima são padrão de prática para pacientes com concussão tratados por fisioterapia na Duke Sports Concussion Clinic.
Procedimento de Intervenção (BFR):
Um manguito de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é aplicado à perna dominante e à pressão de oclusão do membro (LOP) e a pressão personalizada do torniquete (PTP) a 80% é determinada com o paciente em decúbito dorsal.
Usando um protocolo BFR estabelecido de 4 séries de exercícios com repetições de 30-15-15-15, o paciente realizará os exercícios de agachamento de duas pernas e estocada para frente sob oclusão. Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada série e um intervalo de 1 minuto entre os exercícios.
Em seguida, o fisioterapeuta moverá o manguito do BFR para a perna oposta e reavaliará o LOP/PTP 80%. O paciente repetirá os exercícios de agachamento e avanço como acima.
O tratamento será descontinuado se houver uma alteração superior a 3 pontos no relato de sintomas subjetivos. Se o paciente relatar dor/desconforto nas pernas, a pressão será diminuída em 10%. Se ainda não conseguir completar o exercício devido a desconforto nas pernas, a intervenção será interrompida.
Serão registrados:
Faixa da frequência cardíaca durante cada série A frequência cardíaca máxima durante o período de recuperação A Taxa de Esforço Percebido (RPE) e o relatório de sintomas serão obtidos durante cada período de recuperação.
Tempo total sob oclusão após a conclusão da rodada.
Procedimento de intervenção (sem BFR):
Os sujeitos realizarão as 4 séries de cada exercício com repetições de 30-15-15-15. Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada série e um intervalo de 1 minuto entre os exercícios.
Os exercícios incluirão agachamento de perna dupla, estocada para frente com perna dominante, agachamento repetido com perna dupla e estocada para frente com perna não dominante
Serão registrados:
Faixa da frequência cardíaca durante cada série A frequência cardíaca máxima durante o período de recuperação A Taxa de Esforço Percebido (RPE) e o relatório de sintomas serão obtidos durante cada período de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de ler, escrever e falar a língua inglesa Diagnóstico de Síndrome Pós-Concussão (diagnóstico médico de concussão com sintomas que duram mais de quatro semanas.
Aumento dos sintomas com atividade física Entre 14 e 30 anos
Critério de exclusão:
Déficits neurológicos focais Critérios de exclusão para restrição do fluxo sanguíneo (feridas abertas ou fratura, história de coágulo, circulação prejudicada ou comprometimento venoso, anemia falciforme, infecção de extremidade, tumor distal à colocação do torniquete, câncer, linfectomia) História de enxaqueca Achados de imagem positivos na ressonância magnética Benigna Vertigem Paroxística Posicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BFR ENTÃO sem BFR
Irá realizar exercícios com BFR na primeira visita e sem BFR na segunda visita
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A adição de treinamento BFR a um programa de exercícios prescrito para um paciente que participa de fisioterapia para tratamento de concussão.
O treinamento BFR obstrui parcialmente o fluxo sanguíneo para as extremidades durante o exercício.
Isso permite que a pessoa se exercite com cargas mais baixas e ainda obtenha benefícios semelhantes aos exercícios com cargas mais altas
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Experimental: Sem BFR ENTÃO com BFR
Irá realizar exercícios sem BFR na primeira visita e com BFR na segunda visita
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A adição de treinamento BFR a um programa de exercícios prescrito para um paciente que participa de fisioterapia para tratamento de concussão.
O treinamento BFR obstrui parcialmente o fluxo sanguíneo para as extremidades durante o exercício.
Isso permite que a pessoa se exercite com cargas mais baixas e ainda obtenha benefícios semelhantes aos exercícios com cargas mais altas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de sintomas pós-concussão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A pontuação de sintomas pós-concussão é uma medida autorreferida dos sintomas associados à concussão com itens classificados de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves)
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Classificação Global de Função
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O sujeito será solicitado a relatar sua classificação de função em uma escala de 0 a 100%
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será comparada, ao longo do tempo, com a variabilidade da linha de base medida na avaliação inicial
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1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Mudança na Presença de Taquicardia Ortostática
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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A taquicardia ortostática será registrada como presente ou ausente
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Alteração na presença de sintomas ortostáticos (dor de cabeça)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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O sintoma do início da dor de cabeça durante uma mudança de posição ortostática será registrado como presente ou ausente
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Alteração na presença de sintomas ortostáticos (tontura/tontura)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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O sintoma de início de tontura/tontura durante uma mudança de posição ortostática será registrado como presente ou ausente
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Pietrosimone, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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