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Concussão por Restrição do Fluxo Sanguíneo

20 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University

A utilização do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na recuperação pós-concussão

O objetivo deste estudo é examinar o efeito que o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo terá em pacientes com concussão que demonstram intolerância à atividade física. Foi demonstrado que o treinamento de exercícios progressivos reduz efetivamente os efeitos da concussão e facilita o retorno às atividades acadêmicas e atléticas. Em muitos casos, a intolerância aos exercícios está presente nesses pacientes, o que dificulta a progressão. Em condições musculoesqueléticas, o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo, quando combinado com exercícios de baixa carga, demonstrou produzir ganhos semelhantes aos exercícios de alta carga. Se um paciente em tratamento para concussão puder tolerar exercícios de baixa carga sem sintomas concussivos, então a restrição do fluxo sanguíneo pode aumentar os ganhos do exercício ao facilitar respostas autonômicas semelhantes ao treinamento de alta carga. Este estudo explorará essa hipótese em pacientes com idades entre 14 e 30 anos encaminhados para intervenção fisioterapêutica, que é o padrão de atendimento na Duke Sports Sciences Concussion Clinic. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo também é usado em várias populações de pacientes na Duke Sports Physical Therapy sem eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de prova de conceito que compara a eficácia da nova aplicação de restrição do fluxo sanguíneo para melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com síndrome pós-concussão. O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo é comumente usado em combinação com exercícios de baixa intensidade/carga para facilitar a tolerância ao exercício naqueles que não tolerariam exercícios de alta intensidade/carga. Embora essa intervenção tenha sido empregada clinicamente em pacientes com concussão, são necessárias pesquisas para estabelecer sua eficácia de maneira significativa e prospectiva. Os indivíduos neste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo realizará exercícios com BFR e depois sem BFR. O outro grupo realizará os exercícios primeiro sem BFR e depois os executará com BFR. Cada sujeito será submetido a uma única sessão de fisioterapia em cada condição. Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão alocados aleatoriamente para cada grupo. Como os sintomas de concussão podem mudar rapidamente com o tempo, será importante variar o momento em que a restrição do fluxo sanguíneo é realizada para entender melhor se a melhora se deve à intervenção ou à passagem do tempo. A randomização será realizada por meio de envelope lacrado para garantir distribuição uniforme em ambos os grupos.

Os pacientes que se apresentam à fisioterapia para tratamento de sintomas de concussão serão submetidos a uma avaliação fisioterapêutica de concussão que inclui medidas ortostáticas, tela cervical e tela vestíbulo-oculomotora. Os pacientes relatarão uma Classificação de Função Global e preencherão uma Pontuação de Sintomas Pós-concussão, Índice de Incapacidade do Pescoço e Inventário de Desvantagens de Tontura na visita inicial. A variabilidade da frequência cardíaca também será avaliada na visita inicial. As medidas e os questionários coletados na avaliação inicial fazem parte do padrão de atendimento desta clínica. Os indivíduos serão recrutados após a visita inicial e já terão concluído essas medições/questionários. Também é padrão de cuidado continuar a administrar esses questionários à medida que o estado dos sintomas muda ao longo do tratamento até a alta. Na visita subsequente, os indivíduos serão submetidos a testes cardiovasculares em uma bicicleta ergométrica para identificar a provocação dos sintomas e a tolerância ao exercício com exercícios aeróbicos. As ferramentas de avaliação e intervenções acima são padrão de prática para pacientes com concussão tratados por fisioterapia na Duke Sports Concussion Clinic.

Procedimento de Intervenção (BFR):

Um manguito de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é aplicado à perna dominante e à pressão de oclusão do membro (LOP) e a pressão personalizada do torniquete (PTP) a 80% é determinada com o paciente em decúbito dorsal.

Usando um protocolo BFR estabelecido de 4 séries de exercícios com repetições de 30-15-15-15, o paciente realizará os exercícios de agachamento de duas pernas e estocada para frente sob oclusão. Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada série e um intervalo de 1 minuto entre os exercícios.

Em seguida, o fisioterapeuta moverá o manguito do BFR para a perna oposta e reavaliará o LOP/PTP 80%. O paciente repetirá os exercícios de agachamento e avanço como acima.

O tratamento será descontinuado se houver uma alteração superior a 3 pontos no relato de sintomas subjetivos. Se o paciente relatar dor/desconforto nas pernas, a pressão será diminuída em 10%. Se ainda não conseguir completar o exercício devido a desconforto nas pernas, a intervenção será interrompida.

Serão registrados:

Faixa da frequência cardíaca durante cada série A frequência cardíaca máxima durante o período de recuperação A Taxa de Esforço Percebido (RPE) e o relatório de sintomas serão obtidos durante cada período de recuperação.

Tempo total sob oclusão após a conclusão da rodada.

Procedimento de intervenção (sem BFR):

Os sujeitos realizarão as 4 séries de cada exercício com repetições de 30-15-15-15. Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada série e um intervalo de 1 minuto entre os exercícios.

Os exercícios incluirão agachamento de perna dupla, estocada para frente com perna dominante, agachamento repetido com perna dupla e estocada para frente com perna não dominante

Serão registrados:

Faixa da frequência cardíaca durante cada série A frequência cardíaca máxima durante o período de recuperação A Taxa de Esforço Percebido (RPE) e o relatório de sintomas serão obtidos durante cada período de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade de ler, escrever e falar a língua inglesa Diagnóstico de Síndrome Pós-Concussão (diagnóstico médico de concussão com sintomas que duram mais de quatro semanas.

Aumento dos sintomas com atividade física Entre 14 e 30 anos

Critério de exclusão:

Déficits neurológicos focais Critérios de exclusão para restrição do fluxo sanguíneo (feridas abertas ou fratura, história de coágulo, circulação prejudicada ou comprometimento venoso, anemia falciforme, infecção de extremidade, tumor distal à colocação do torniquete, câncer, linfectomia) História de enxaqueca Achados de imagem positivos na ressonância magnética Benigna Vertigem Paroxística Posicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFR ENTÃO sem BFR
Irá realizar exercícios com BFR na primeira visita e sem BFR na segunda visita
A adição de treinamento BFR a um programa de exercícios prescrito para um paciente que participa de fisioterapia para tratamento de concussão. O treinamento BFR obstrui parcialmente o fluxo sanguíneo para as extremidades durante o exercício. Isso permite que a pessoa se exercite com cargas mais baixas e ainda obtenha benefícios semelhantes aos exercícios com cargas mais altas
Experimental: Sem BFR ENTÃO com BFR
Irá realizar exercícios sem BFR na primeira visita e com BFR na segunda visita
A adição de treinamento BFR a um programa de exercícios prescrito para um paciente que participa de fisioterapia para tratamento de concussão. O treinamento BFR obstrui parcialmente o fluxo sanguíneo para as extremidades durante o exercício. Isso permite que a pessoa se exercite com cargas mais baixas e ainda obtenha benefícios semelhantes aos exercícios com cargas mais altas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sintomas pós-concussão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A pontuação de sintomas pós-concussão é uma medida autorreferida dos sintomas associados à concussão com itens classificados de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves)
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Classificação Global de Função
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O sujeito será solicitado a relatar sua classificação de função em uma escala de 0 a 100%
Linha de base e 8 semanas
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca será comparada, ao longo do tempo, com a variabilidade da linha de base medida na avaliação inicial
1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Mudança na Presença de Taquicardia Ortostática
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
A taquicardia ortostática será registrada como presente ou ausente
Linha de base, 1 semana, 2 semanas
Alteração na presença de sintomas ortostáticos (dor de cabeça)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
O sintoma do início da dor de cabeça durante uma mudança de posição ortostática será registrado como presente ou ausente
Linha de base, 1 semana, 2 semanas
Alteração na presença de sintomas ortostáticos (tontura/tontura)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
O sintoma de início de tontura/tontura durante uma mudança de posição ortostática será registrado como presente ou ausente
Linha de base, 1 semana, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Pietrosimone, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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