- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695042
Verenvirtauksen rajoitus Aivotärähdys
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen käyttö aivotärähdyksen jälkeisessä toipumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu todiste konseptikokeesta, jossa verrataan verenvirtauksen rajoituksen uuden sovelluksen tehokkuutta parantamaan aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyä. Verenvirtausta rajoittavaa harjoittelua käytetään yleisesti yhdessä matalan intensiteetin/kuormituksen harjoittamisen kanssa helpottamaan harjoituksen sietokykyä sellaisissa, jotka eivät siedä korkean intensiteetin/kuormituksen harjoituksia. Vaikka tätä interventiota on kliinisesti käytetty aivotärähdyksestä kärsivillä potilailla, tarvitaan tutkimusta sen tehokkuuden osoittamiseksi mielekkäällä ja tulevaisuudennäkyvällä tavalla. Tämän tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä tekee harjoituksia BFR:llä ja sitten ilman BFR:ää. Toinen ryhmä suorittaa ensin harjoitukset ilman BFR:ää ja sitten BFR:llä. Jokainen koehenkilö käy läpi yhden fysioterapiaistunnon kussakin tilassa. Tutkimuskriteerit täyttävät aiheet jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Koska aivotärähdyksen oireet voivat muuttua nopeasti ajan myötä, on tärkeää vaihdella verenvirtauksen rajoituksen ajoitusta, jotta voidaan ymmärtää paremmin, johtuuko paraneminen interventiosta vai ajan kulumisesta. Satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa tasaisen jakautumisen varmistamiseksi molempiin ryhmiin.
Potilaat, jotka hakeutuvat fysioterapiaan aivotärähdyksen oireiden hoitamiseksi, käyvät läpi fysioterapian aivotärähdyksen arvioinnin, joka sisältää ortostaattiset mittaukset, kohdunkaulan seulonnan ja vestibulaari-okulomotorinen seulonta. Potilaat raportoivat maailmanlaajuisen toimintaluokituksen ja täyttävät aivotärähdyksen jälkeisen oirepisteen, niskahaittaindeksin ja huimausvammakartoituksen ensimmäisellä käynnillä. Sykkeen vaihtelua arvioidaan myös ensikäynnillä. Alkuarvioinnissa kerätyt mittaukset ja kyselylomakkeet ovat osa tämän klinikan hoidon tasoa. Koehenkilöt rekrytoidaan ensimmäisen käynnin jälkeen, ja he ovat jo täyttäneet nämä mittaukset/kyselyt. On myös tavanomaista hoitoa jatkaa näiden kyselylomakkeiden antamista, koska oireiden tila muuttuu hoidon aikana kotiutumiseen saakka. Seuraavalla käynnillä koehenkilöille tehdään sydän- ja verisuonitestit seisovalla pyörällä oireiden provokaation ja aerobisen harjoituksen rasituksen sietokyvyn tunnistamiseksi. Yllä olevat arviointityökalut ja interventiot ovat tavallisia aivotärähdyspotilaita, joita hoidetaan fysioterapialla Duke Sports -aivotärähdysklinikalla.
Interventiomenettely (BFR):
Verenvirtausta rajoittava (BFR) mansetti asetetaan hallitsevaan jalan ja raajan tukospaineeseen (LOP) ja yksilöllinen kiristyspaine (PTP) 80 %:ssa määritetään potilaan ollessa makuuasennossa.
Käyttäen vakiintunutta BFR-protokollaa, jossa on 4 harjoitussarjaa toistoilla 30-15-15-15, potilas suorittaa kaksoisjalkakyykkyn ja eteenpäin menemisen harjoitukset okkluusiossa. Jokaisen sarjan välissä on 30 sekunnin tauko ja harjoitusten välillä 1 minuutin tauko.
Sitten fysioterapeutti siirtää BFR-mansetin vastakkaiseen jalkaan ja arvioi uudelleen LOP/PTP 80%. Potilas toistaa kyykky- ja eteenpäinmenoharjoitukset kuten yllä.
Hoito keskeytetään, jos subjektiivisessa oireraportissa on suurempi kuin 3 pisteen muutos. Jos potilas ilmoittaa jalkakipusta/epämukavuudesta, paine laskee 10 %. Jos et edelleenkään pysty suorittamaan harjoitusta loppuun jalkojen epämukavuuden vuoksi, interventio keskeytetään.
Seuraavat tiedot tallennetaan:
Sykealue kunkin sarjan aikana Maksimisyke palautumisjakson aikana Rate of Perceived Exertion (RPE) ja oireraportti saadaan kunkin palautumisjakson aikana.
Kokonaisaika okkluusiossa kierroksen päätyttyä.
Interventiomenettely (ei BFR):
Koehenkilöt suorittavat kunkin harjoituksen 4 sarjaa toistoilla 30-15-15-15. Jokaisen sarjan välissä on 30 sekunnin tauko ja harjoitusten välillä 1 minuutin tauko.
Harjoituksia ovat kaksoisjalkakyykky, hallitsevan jalan eteen syöksy, toistuva kaksoisjalkakyykky ja ei-dominoiva jalkakyykky eteenpäin
Seuraavat tiedot tallennetaan:
Sykealue kunkin sarjan aikana Maksimisyke palautumisjakson aikana Rate of Perceived Exertion (RPE) ja oireraportti saadaan kunkin palautumisjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englannin kielen Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (lääketieteellinen diagnoosi aivotärähdyksestä, jonka oireet kestävät yli neljä viikkoa.
Fyysisen aktiivisuuden lisääntyneet oireet Ikä 14-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Fokaaliset neurologiset puutteet Poissulkemiskriteerit verenvirtauksen rajoitukselle (avohaavat tai murtuma, hyytymishistoria, heikentynyt verenkierto tai laskimovaurio, sirppisoluanemia, raajojen infektio, kasvain distaalinen kiristysnauhan asettamisesta, syöpä, lymfektomia) Migreenihistoria MRI:n positiiviset löydökset Hyvänlaatuiset Positiaalinen paroksismaalinen huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFR SIIN ilman BFR:ää
Suorittaa harjoituksia BFR:llä ensimmäisellä käynnillä ja ilman BFR:ää toisella käynnillä
|
BFR-koulutuksen lisääminen fysioterapiaan osallistuvalle potilaalle määrättyyn harjoitusohjelmaan aivotärähdyksen hoidossa.
BFR-harjoittelu tukkii osittain verenvirtauksen raajoihin harjoituksen aikana.
Tämä mahdollistaa harjoittelun pienemmällä kuormituksella ja silti saada samanlaisia etuja kuin harjoittelu suuremmilla kuormilla
|
|
Kokeellinen: Ilman BFR:ää THEN BFR:n kanssa
Suorittaa harjoituksia ilman BFR:ää ensimmäisellä käynnillä ja BFR:llä toisella käynnillä
|
BFR-koulutuksen lisääminen fysioterapiaan osallistuvalle potilaalle määrättyyn harjoitusohjelmaan aivotärähdyksen hoidossa.
BFR-harjoittelu tukkii osittain verenvirtauksen raajoihin harjoituksen aikana.
Tämä mahdollistaa harjoittelun pienemmällä kuormituksella ja silti saada samanlaisia etuja kuin harjoittelu suuremmilla kuormilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisessä oirepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden pistemäärä on itse ilmoittama aivotärähdyksen oireiden mittaus kohteilla 0 (ei oireita) 6 (vakavat oireet)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa funktion luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan toimintakykynsä asteikolla 0-100 %
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Sykevaihtelua verrataan ajan mittaan alkuperäisessä arvioinnissa mitattuun lähtötason vaihteluun
|
1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos ortostaattisen takykardian esiintymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Ortostaattinen takykardia kirjataan joko esiintyväksi tai poissaolevaksi
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos ortostaattisten oireiden esiintymisessä (päänsärky)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Päänsärkyoireet, jotka alkavat ortostaattisen asennon muutoksen aikana, kirjataan joko esiintyvän tai puuttuvana
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutokset ortostaattisten oireiden esiintymisessä (huimaus/huimaus)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Huimauksen/pyörrytyksen oireet, jotka alkavat ortostaattisen asennon muutoksen aikana, kirjataan olemassa oleviksi tai poissaolevaksi
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Pietrosimone, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .