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血流受限脑震荡

2024年1月17日 更新者:Duke University

血流限制训练在脑震荡后恢复中的应用

本研究的目的是检查血流限制训练对表现出对身体活动不耐受的脑震荡患者的影响。 渐进式运动训练已被证明可以有效减少脑震荡的影响,并有助于恢复学术和体育活动。 在许多情况下,这些患者存在运动不耐受,这阻碍了进展。 在肌肉骨骼疾病中,血流限制训练与低负荷运动相结合,已被证明可以产生与高负荷运动相似的效果。 如果接受脑震荡治疗的患者可以耐受低负荷运动而没有脑震荡症状,那么血流限制可能会通过促进类似于高负荷训练的自主反应来增加运动收益。 本研究将在 14 至 30 岁的患者中探讨这一假设,这些患者被转诊接受物理治疗干预,这是杜克运动科学脑震荡诊所的标准护理。 血流限制训练也用于 Duke Sports 物理疗法的多个患者群体,没有发生不良事件。

研究概览

地位

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详细说明

这是一项前瞻性随机概念验证试验,比较了血流限制的新应用对改善脑震荡后综合征患者运动耐量的疗效。 血流限制训练通常与低强度/负荷运动结合使用,以促进那些不能耐受高强度/负荷运动的人的运动耐受性。 虽然这种干预已在临床上用于脑震荡患者,但仍需要进行研究以有意义和前瞻性的方式确定其疗效。 本研究中的受试者将被随机分配到两组中的一组。 一组将使用 BFR 进行练习,然后再进行不使用 BFR 的练习。 另一组将先在没有 BFR 的情况下进行练习,然后再进行 BFR 的练习。 每个受试者将在每种情况下接受一次物理治疗。 符合研究标准的受试者将被随机分配到每组。 由于脑震荡症状会随着时间的推移而迅速变化,因此改变限制血流的时间非常重要,以便更好地了解改善是由于干预还是时间的推移。 将通过密封信封进行随机化,以确保均匀分配到两组中。

接受物理治疗以治疗脑震荡症状的患者将接受物理治疗脑震荡评估,包括直立测量、颈椎筛查和前庭动眼神经筛查。 患者将在初次就诊时报告整体功能评级并完成脑震荡后症状评分、颈部残疾指数和头晕障碍清单。 心率变异性也将在初次就诊时进行评估。 初步评估时收集的测量结果和调查问卷是该诊所护理标准的一部分。 受试者将在初次访问后被招募,并且已经完成了这些测量/问卷调查。 随着症状状态在整个治疗过程中发生变化,直到出院,继续进行这些问卷调查也是标准护理。 在随后的访问中,受试者将在固定自行车上接受心血管测试,以确定症状激发和有氧运动的运动耐量。 上述评估工具和干预措施是杜克运动脑震荡诊所接受物理治疗的脑震荡患者的实践标准。

干预程序(BFR):

血流限制 (BFR) 袖带应用于优势腿和肢体闭塞压力 (LOP),并在患者仰卧时确定 80% 的个性化止血带压力 (PTP)。

使用 4 组练习的既定 BFR 方案,重复 30-15-15-15,患者将在咬合下进行双腿下蹲和前弓步练习。 每组之间将有 30 秒的休息时间,练习之间有 1 分钟的休息时间。

然后,物理治疗师将 BFR 袖带移至另一条腿并重新评估 LOP/PTP 80%。 患者将重复上述的下蹲和前弓步练习。

如果主观症状报告有大于 3 分的变化,将停止治疗。 如果患者报告腿部疼痛/不适,压力将降低 10%。 如因腿部不适仍无法完成运动,则停止干预。

将记录以下内容:

每组心率范围 恢复期最大心率 每个恢复期将获得自觉劳累率 (RPE) 和症状报告。

回合结束后的总遮挡时间。

干预程序(无 BFR):

受试者将执行每项练习的 4 组,重复 30-15-15-15。 每组之间将有 30 秒的休息时间,练习之间有 1 分钟的休息时间。

练习将包括双腿下蹲、优势腿向前弓步、重复双腿下蹲和非优势腿向前弓步

将记录以下内容:

每组心率范围 恢复期最大心率 每个恢复期将获得自觉劳累率 (RPE) 和症状报告。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Sports Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

能够读、写和说英语 脑震荡后综合症的诊断(症状持续超过四个星期的脑震荡的医学诊断。

身体活动增加症状 14-30 岁

排除标准:

局灶性神经功能障碍 血流受限的排除标准(开放性伤口或骨折、凝块病史、循环受损或静脉损害、镰状细胞性贫血、肢体感染、止血带放置远端的肿瘤、癌症、淋巴切除术) 偏头痛病史 MRI 阳性图像发现 良性位置性阵发性眩晕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BFR THEN 没有 BFR
将在第一次访问时使用 BFR 进行练习,在第二次访问时不使用 BFR 进行练习
在为参加脑震荡物理治疗的患者规定的锻炼计划中增加 BFR 训练。 BFR 训练会在运动过程中部分阻断流向四肢的血液。 这允许一个人在较低的负荷下锻炼,并且仍然获得类似于在较高负荷下锻炼的好处
实验性的:无 BFR THEN 有 BFR
将在第一次访问时不使用 BFR 进行练习,在第二次访问时使用 BFR 进行练习
在为参加脑震荡物理治疗的患者规定的锻炼计划中增加 BFR 训练。 BFR 训练会在运动过程中部分阻断流向四肢的血液。 这允许一个人在较低的负荷下锻炼,并且仍然获得类似于在较高负荷下锻炼的好处

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡后症状评分的变化
大体时间:基线和 8 周
脑震荡后症状评分是一种自我报告的与脑震荡相关的症状测量值,项目从 0(无症状)到 6(严重症状)
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球功能评级的变化
大体时间:基线和 8 周
受试者将被要求以 0-100% 的等级报告他/她的功能等级
基线和 8 周
心率变异性的变化
大体时间:1周、3周、6周、8周
随着时间的推移,心率变异性将与初始评估时测量的基线变异性进行比较
1周、3周、6周、8周
直立性心动过速存在的变化
大体时间:基线、1周、2周
体位性心动过速将被记录为存在或不存在
基线、1周、2周
体位性症状(头痛)的变化
大体时间:基线、1周、2周
体位变化期间头痛发作的症状将被记录为存在或不存在
基线、1周、2周
直立症状的变化(头晕/头晕)
大体时间:基线、1周、2周
在直立位置变化期间出现头晕/头晕的症状将被记录为存在或不存在
基线、1周、2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Pietrosimone、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月2日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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脑震荡后遗症的临床试验

  • Ohio State University
    撤销
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
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