- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03695042
Restriction du flux sanguin Commotion cérébrale
L'utilisation de la formation sur la restriction du flux sanguin dans la récupération après une commotion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de preuve de concept comparant l'efficacité de la nouvelle application de restriction du débit sanguin pour améliorer la tolérance à l'exercice chez les patients atteints du syndrome post-commotionnel. L'entraînement à la restriction du flux sanguin est couramment utilisé en combinaison avec des exercices de faible intensité/charge pour faciliter la tolérance à l'exercice chez ceux qui ne toléreraient pas les exercices de haute intensité/charge. Bien que cette intervention ait été utilisée en clinique chez des patients souffrant de commotion cérébrale, des recherches sont nécessaires pour établir son efficacité de manière significative et prospective. Les sujets de cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe effectuera des exercices avec BFR puis sans BFR. L'autre groupe effectuera d'abord les exercices sans BFR, puis les effectuera avec BFR. Chaque sujet subira une seule séance de physiothérapie dans chaque condition. Les sujets répondant aux critères de l'étude seront répartis au hasard dans chaque groupe. Étant donné que les symptômes de commotion cérébrale peuvent changer rapidement au fil du temps, il sera important de varier le moment où la restriction du flux sanguin est effectuée pour mieux comprendre si l'amélioration est due à une intervention ou au passage du temps. La randomisation sera effectuée via une enveloppe scellée pour assurer une distribution uniforme dans les deux groupes.
Les patients se présentant en physiothérapie pour le traitement des symptômes de commotion subiront une évaluation de la commotion cérébrale en physiothérapie qui comprend des mesures orthostatiques, un dépistage cervical et un dépistage vestibulaire-oculomoteur. Les patients rapporteront une évaluation globale de la fonction et rempliront un score des symptômes post-commotionnels, un indice d'incapacité du cou et un inventaire des handicaps liés aux étourdissements lors de la première visite. La variabilité de la fréquence cardiaque sera également évaluée lors de la visite initiale. Les mesures et les questionnaires recueillis lors de l'évaluation initiale font partie de la norme de soins de cette clinique. Les sujets seront recrutés après la visite initiale et auront déjà rempli ces mesures/questionnaires. La norme de diligence consiste également à continuer à administrer ces questionnaires à mesure que l'état des symptômes change tout au long du traitement jusqu'à la sortie. Lors de la visite suivante, les sujets subiront des tests cardiovasculaires sur un vélo stationnaire pour identifier la provocation des symptômes et la tolérance à l'exercice avec l'exercice aérobie. Les outils d'évaluation et les interventions ci-dessus sont la norme de pratique pour les patients victimes de commotions cérébrales traités par physiothérapie à la Duke Sports Concussion Clinic.
Procédure d'intervention (BFR):
Un brassard de restriction du débit sanguin (BFR) est appliqué à la jambe dominante et à la pression d'occlusion des membres (LOP) et la pression de garrot personnalisée (PTP) à 80 % est déterminée avec le patient en décubitus dorsal.
En utilisant un protocole BFR établi de 4 séries d'exercices avec des répétitions de 30-15-15-15, le patient effectuera les exercices de squat double jambe et de fente avant sous occlusion. Il y aura une pause de 30 secondes entre chaque série et 1 minute de pause entre les exercices.
Ensuite, le physiothérapeute déplacera le brassard BFR sur la jambe opposée et réévaluera LOP/PTP à 80 %. Le patient répétera les exercices de squat et de fente avant comme ci-dessus.
Le traitement sera interrompu s'il y a un changement supérieur à 3 points dans le rapport subjectif des symptômes. Si le patient signale une douleur/inconfort dans les jambes, la pression sera diminuée de 10 %. Si vous ne parvenez toujours pas à terminer l'exercice en raison d'une gêne dans les jambes, l'intervention sera interrompue.
Seront enregistrés :
Plage de fréquence cardiaque pendant chaque série Fréquence cardiaque maximale pendant la période de récupération Le taux d'effort perçu (RPE) et le rapport des symptômes seront obtenus pendant chaque période de récupération.
Temps total sous occlusion à la fin du tour.
Procédure d'intervention (pas de BFR):
Les sujets effectueront les 4 séries de chaque exercice avec des répétitions de 30-15-15-15. Il y aura une pause de 30 secondes entre chaque série et 1 minute de pause entre les exercices.
Les exercices comprendront un squat double jambe, une fente avant jambe dominante, un squat double jambe répété et une fente avant jambe non dominante
Seront enregistrés :
Plage de fréquence cardiaque pendant chaque série Fréquence cardiaque maximale pendant la période de récupération Le taux d'effort perçu (RPE) et le rapport des symptômes seront obtenus pendant chaque période de récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Capacité à lire, écrire et parler la langue anglaise Diagnostic du syndrome post-commotionnel (diagnostic médical de commotion cérébrale avec des symptômes durant plus de quatre semaines.
Augmentation des symptômes avec l'activité physique 14-30 ans
Critère d'exclusion:
Déficits neurologiques focaux Critères d'exclusion pour la restriction du flux sanguin (plaies ouvertes ou fracture, antécédent de caillot, circulation altérée ou atteinte veineuse, anémie falciforme, infection des extrémités, tumeur distale par rapport à la pose du garrot, cancer, lymphectomie) Antécédents de migraine Résultats d'image positifs à l'IRM Bénin Vertige paroxystique positionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BFR PUIS sans BFR
Effectuera des exercices avec BFR lors de la première visite et sans BFR lors de la deuxième visite
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L'ajout d'une formation BFR à un programme d'exercices prescrit pour un patient participant à une thérapie physique pour le traitement d'une commotion cérébrale.
L'entraînement BFR obstrue partiellement le flux sanguin vers les extrémités pendant l'exercice.
Cela permet de faire de l'exercice à des charges plus faibles tout en obtenant des avantages similaires à ceux de l'exercice à des charges plus élevées.
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Expérimental: Sans BFR PUIS avec BFR
Effectue des exercices sans BFR lors de la première visite et avec BFR lors de la deuxième visite
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L'ajout d'une formation BFR à un programme d'exercices prescrit pour un patient participant à une thérapie physique pour le traitement d'une commotion cérébrale.
L'entraînement BFR obstrue partiellement le flux sanguin vers les extrémités pendant l'exercice.
Cela permet de faire de l'exercice à des charges plus faibles tout en obtenant des avantages similaires à ceux de l'exercice à des charges plus élevées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes post-commotion cérébrale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le score des symptômes post-commotion cérébrale est une mesure autodéclarée des symptômes associés à une commotion cérébrale avec des éléments classés de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes graves)
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation globale de la fonction
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le sujet sera invité à rapporter sa note de fonction sur une échelle de 0 à 100 %
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera comparée, au fil du temps, à la variabilité de base mesurée lors de l'évaluation initiale
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1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Modification de la présence de tachycardie orthostatique
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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La tachycardie orthostatique sera enregistrée comme étant présente ou absente
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Modification de la présence de symptômes orthostatiques (maux de tête)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Le symptôme d'apparition de maux de tête lors d'un changement de position orthostatique sera enregistré comme présent ou non présent
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Modification de la présence de symptômes orthostatiques (étourdissements/étourdissements)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Le symptôme d'apparition de vertiges/étourdissements lors d'un changement de position orthostatique sera enregistré comme présent ou absent
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Pietrosimone, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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