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Restriction du flux sanguin Commotion cérébrale

20 novembre 2024 mis à jour par: Duke University

L'utilisation de la formation sur la restriction du flux sanguin dans la récupération après une commotion cérébrale

Le but de cette étude est d'examiner l'effet que l'entraînement à la restriction du débit sanguin aura sur les patients souffrant de commotion cérébrale qui démontrent une intolérance à l'activité physique. Il a été démontré que l'entraînement physique progressif réduit efficacement les effets des commotions cérébrales et facilite le retour aux activités académiques et sportives. Dans de nombreux cas, une intolérance aux exercices est présente chez ces patients ce qui freine la progression. Dans les conditions musculo-squelettiques, il a été démontré que l'entraînement à la restriction du flux sanguin, lorsqu'il est combiné à des exercices à faible charge, produit des gains similaires à ceux des exercices à charge élevée. Si un patient traité pour une commotion cérébrale peut tolérer un exercice à faible charge sans symptômes de commotion cérébrale, la restriction du flux sanguin peut augmenter les gains d'exercice en facilitant des réponses autonomes similaires à un entraînement à charge élevée. Cette étude explorera cette hypothèse chez des patients âgés de 14 à 30 ans qui sont référés pour une intervention de physiothérapie qui est la norme de soins à la Duke Sports Sciences Concussion Clinic. L'entraînement à la restriction du débit sanguin est également utilisé chez plusieurs populations de patients chez Duke Sports Physical Therapy sans événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de preuve de concept comparant l'efficacité de la nouvelle application de restriction du débit sanguin pour améliorer la tolérance à l'exercice chez les patients atteints du syndrome post-commotionnel. L'entraînement à la restriction du flux sanguin est couramment utilisé en combinaison avec des exercices de faible intensité/charge pour faciliter la tolérance à l'exercice chez ceux qui ne toléreraient pas les exercices de haute intensité/charge. Bien que cette intervention ait été utilisée en clinique chez des patients souffrant de commotion cérébrale, des recherches sont nécessaires pour établir son efficacité de manière significative et prospective. Les sujets de cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe effectuera des exercices avec BFR puis sans BFR. L'autre groupe effectuera d'abord les exercices sans BFR, puis les effectuera avec BFR. Chaque sujet subira une seule séance de physiothérapie dans chaque condition. Les sujets répondant aux critères de l'étude seront répartis au hasard dans chaque groupe. Étant donné que les symptômes de commotion cérébrale peuvent changer rapidement au fil du temps, il sera important de varier le moment où la restriction du flux sanguin est effectuée pour mieux comprendre si l'amélioration est due à une intervention ou au passage du temps. La randomisation sera effectuée via une enveloppe scellée pour assurer une distribution uniforme dans les deux groupes.

Les patients se présentant en physiothérapie pour le traitement des symptômes de commotion subiront une évaluation de la commotion cérébrale en physiothérapie qui comprend des mesures orthostatiques, un dépistage cervical et un dépistage vestibulaire-oculomoteur. Les patients rapporteront une évaluation globale de la fonction et rempliront un score des symptômes post-commotionnels, un indice d'incapacité du cou et un inventaire des handicaps liés aux étourdissements lors de la première visite. La variabilité de la fréquence cardiaque sera également évaluée lors de la visite initiale. Les mesures et les questionnaires recueillis lors de l'évaluation initiale font partie de la norme de soins de cette clinique. Les sujets seront recrutés après la visite initiale et auront déjà rempli ces mesures/questionnaires. La norme de diligence consiste également à continuer à administrer ces questionnaires à mesure que l'état des symptômes change tout au long du traitement jusqu'à la sortie. Lors de la visite suivante, les sujets subiront des tests cardiovasculaires sur un vélo stationnaire pour identifier la provocation des symptômes et la tolérance à l'exercice avec l'exercice aérobie. Les outils d'évaluation et les interventions ci-dessus sont la norme de pratique pour les patients victimes de commotions cérébrales traités par physiothérapie à la Duke Sports Concussion Clinic.

Procédure d'intervention (BFR):

Un brassard de restriction du débit sanguin (BFR) est appliqué à la jambe dominante et à la pression d'occlusion des membres (LOP) et la pression de garrot personnalisée (PTP) à 80 % est déterminée avec le patient en décubitus dorsal.

En utilisant un protocole BFR établi de 4 séries d'exercices avec des répétitions de 30-15-15-15, le patient effectuera les exercices de squat double jambe et de fente avant sous occlusion. Il y aura une pause de 30 secondes entre chaque série et 1 minute de pause entre les exercices.

Ensuite, le physiothérapeute déplacera le brassard BFR sur la jambe opposée et réévaluera LOP/PTP à 80 %. Le patient répétera les exercices de squat et de fente avant comme ci-dessus.

Le traitement sera interrompu s'il y a un changement supérieur à 3 points dans le rapport subjectif des symptômes. Si le patient signale une douleur/inconfort dans les jambes, la pression sera diminuée de 10 %. Si vous ne parvenez toujours pas à terminer l'exercice en raison d'une gêne dans les jambes, l'intervention sera interrompue.

Seront enregistrés :

Plage de fréquence cardiaque pendant chaque série Fréquence cardiaque maximale pendant la période de récupération Le taux d'effort perçu (RPE) et le rapport des symptômes seront obtenus pendant chaque période de récupération.

Temps total sous occlusion à la fin du tour.

Procédure d'intervention (pas de BFR):

Les sujets effectueront les 4 séries de chaque exercice avec des répétitions de 30-15-15-15. Il y aura une pause de 30 secondes entre chaque série et 1 minute de pause entre les exercices.

Les exercices comprendront un squat double jambe, une fente avant jambe dominante, un squat double jambe répété et une fente avant jambe non dominante

Seront enregistrés :

Plage de fréquence cardiaque pendant chaque série Fréquence cardiaque maximale pendant la période de récupération Le taux d'effort perçu (RPE) et le rapport des symptômes seront obtenus pendant chaque période de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Capacité à lire, écrire et parler la langue anglaise Diagnostic du syndrome post-commotionnel (diagnostic médical de commotion cérébrale avec des symptômes durant plus de quatre semaines.

Augmentation des symptômes avec l'activité physique 14-30 ans

Critère d'exclusion:

Déficits neurologiques focaux Critères d'exclusion pour la restriction du flux sanguin (plaies ouvertes ou fracture, antécédent de caillot, circulation altérée ou atteinte veineuse, anémie falciforme, infection des extrémités, tumeur distale par rapport à la pose du garrot, cancer, lymphectomie) Antécédents de migraine Résultats d'image positifs à l'IRM Bénin Vertige paroxystique positionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BFR PUIS sans BFR
Effectuera des exercices avec BFR lors de la première visite et sans BFR lors de la deuxième visite
L'ajout d'une formation BFR à un programme d'exercices prescrit pour un patient participant à une thérapie physique pour le traitement d'une commotion cérébrale. L'entraînement BFR obstrue partiellement le flux sanguin vers les extrémités pendant l'exercice. Cela permet de faire de l'exercice à des charges plus faibles tout en obtenant des avantages similaires à ceux de l'exercice à des charges plus élevées.
Expérimental: Sans BFR PUIS avec BFR
Effectue des exercices sans BFR lors de la première visite et avec BFR lors de la deuxième visite
L'ajout d'une formation BFR à un programme d'exercices prescrit pour un patient participant à une thérapie physique pour le traitement d'une commotion cérébrale. L'entraînement BFR obstrue partiellement le flux sanguin vers les extrémités pendant l'exercice. Cela permet de faire de l'exercice à des charges plus faibles tout en obtenant des avantages similaires à ceux de l'exercice à des charges plus élevées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes post-commotion cérébrale
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le score des symptômes post-commotion cérébrale est une mesure autodéclarée des symptômes associés à une commotion cérébrale avec des éléments classés de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes graves)
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale de la fonction
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le sujet sera invité à rapporter sa note de fonction sur une échelle de 0 à 100 %
Base de référence et 8 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 8 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque sera comparée, au fil du temps, à la variabilité de base mesurée lors de l'évaluation initiale
1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 8 semaines
Modification de la présence de tachycardie orthostatique
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
La tachycardie orthostatique sera enregistrée comme étant présente ou absente
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
Modification de la présence de symptômes orthostatiques (maux de tête)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
Le symptôme d'apparition de maux de tête lors d'un changement de position orthostatique sera enregistré comme présent ou non présent
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
Modification de la présence de symptômes orthostatiques (étourdissements/étourdissements)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
Le symptôme d'apparition de vertiges/étourdissements lors d'un changement de position orthostatique sera enregistré comme présent ou absent
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Pietrosimone, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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