- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695042
Restricción del flujo sanguíneo Conmoción cerebral
La utilización del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en la recuperación posterior a la conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de prueba de concepto que compara la eficacia de la nueva aplicación de restricción del flujo sanguíneo para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con síndrome posconmocional. El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo se usa comúnmente en combinación con ejercicios de baja intensidad/carga para facilitar la tolerancia al ejercicio en aquellos que no tolerarían ejercicios de alta intensidad/carga. Si bien esta intervención se ha empleado clínicamente en pacientes con conmoción cerebral, se necesita investigación para establecer su eficacia de manera significativa y prospectiva. Los sujetos de este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo realizará ejercicios con BFR y luego sin BFR. El otro grupo realizará primero los ejercicios sin BFR y luego los realizará con BFR. Cada sujeto se someterá a una sola sesión de fisioterapia en cada condición. Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio se asignarán aleatoriamente a cada grupo. Debido a que los síntomas de la conmoción cerebral pueden cambiar rápidamente con el tiempo, será importante variar el momento en que se realiza la restricción del flujo sanguíneo para comprender mejor si la mejoría se debe a la intervención o al paso del tiempo. La aleatorización se realizará a través de un sobre cerrado para garantizar una distribución uniforme en ambos grupos.
Los pacientes que se presenten a fisioterapia para el tratamiento de los síntomas de conmoción cerebral se someterán a una evaluación de conmoción cerebral de fisioterapia que incluye medidas ortostáticas, examen cervical y examen vestibular-oculomotor. Los pacientes informarán una calificación de función global y completarán una puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, un índice de discapacidad del cuello y un inventario de discapacidad por mareos en la visita inicial. La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se evaluará en la visita inicial. Las mediciones y cuestionarios recopilados en la evaluación inicial son parte del estándar de atención en esta clínica. Los sujetos serán reclutados después de la visita inicial y ya habrán completado estas mediciones/cuestionarios. También es estándar de atención continuar administrando estos cuestionarios a medida que cambia el estado de los síntomas a lo largo del curso del tratamiento hasta el alta. En la visita posterior, los sujetos se someterán a pruebas cardiovasculares en una bicicleta estacionaria para identificar la provocación de síntomas y la tolerancia al ejercicio con ejercicio aeróbico. Las herramientas e intervenciones de evaluación anteriores son el estándar de práctica para los pacientes con conmociones cerebrales que reciben tratamiento con fisioterapia en la Clínica de conmociones cerebrales de Duke Sports.
Procedimiento de Intervención (BFR):
Se aplica un manguito de restricción del flujo sanguíneo (BFR) a la pierna dominante y se determina la presión de oclusión de la extremidad (LOP) y la presión de torniquete personalizada (PTP) al 80 % con el paciente en decúbito supino.
Usando un protocolo BFR establecido de 4 series de ejercicios con repeticiones de 30-15-15-15, el paciente realizará los ejercicios de sentadilla con las dos piernas y estocadas hacia adelante bajo oclusión. Habrá un descanso de 30 segundos entre cada serie y un descanso de 1 minuto entre ejercicios.
Luego, el fisioterapeuta moverá el manguito BFR a la pierna opuesta y volverá a evaluar LOP/PTP 80%. El paciente repetirá los ejercicios de sentadillas y estocadas hacia adelante como se indicó anteriormente.
El tratamiento se suspenderá si hay un cambio de más de 3 puntos en el informe de síntomas subjetivos. Si el paciente informa de dolor o molestias en las piernas, la presión se reducirá en un 10 %. Si sigue sin poder completar el ejercicio por molestias en las piernas, se suspenderá la intervención.
Se registrará lo siguiente:
Rango de frecuencia cardíaca durante cada serie Frecuencia cardíaca máxima durante el período de recuperación La tasa de esfuerzo percibido (RPE) y el informe de síntomas se obtendrán durante cada período de recuperación.
Tiempo total bajo oclusión al finalizar la ronda.
Procedimiento de Intervención (No BFR):
Los sujetos realizarán las 4 series de cada ejercicio con repeticiones de 30-15-15-15. Habrá un descanso de 30 segundos entre cada serie y un descanso de 1 minuto entre ejercicios.
Los ejercicios incluirán sentadilla con las dos piernas, estocada hacia adelante con la pierna dominante, repetición de sentadilla con las dos piernas y estocada hacia adelante con la pierna no dominante.
Se registrará lo siguiente:
Rango de frecuencia cardíaca durante cada serie Frecuencia cardíaca máxima durante el período de recuperación La tasa de esfuerzo percibido (RPE) y el informe de síntomas se obtendrán durante cada período de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Habilidad para leer, escribir y hablar el idioma inglés Diagnóstico del síndrome posconmoción cerebral (diagnóstico médico de conmoción cerebral con síntomas que duran más de cuatro semanas.
Aumento de los síntomas con la actividad física Edades 14-30 años
Criterio de exclusión:
Déficits neurológicos focales Criterios de exclusión para la restricción del flujo sanguíneo (heridas abiertas o fracturas, antecedentes de coágulos, circulación alterada o compromiso venoso, anemia de células falciformes, infección de las extremidades, tumor distal a la colocación del torniquete, cáncer, linfectomía) Antecedentes de migraña Hallazgos de imagen positivos en la resonancia magnética Benigno Vértigo posicional paroxístico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFR ENTONCES sin BFR
Realizará ejercicios con BFR en la primera visita y sin BFR en la segunda visita
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La adición del entrenamiento BFR a un programa de ejercicios prescrito para un paciente que participa en fisioterapia para el tratamiento de una conmoción cerebral.
El entrenamiento BFR ocluye parcialmente el flujo sanguíneo a las extremidades durante el ejercicio.
Esto le permite a uno hacer ejercicio con cargas más bajas y aún así obtener beneficios similares al ejercicio con cargas más altas.
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Experimental: Sin BFR ENTONCES con BFR
Realizará ejercicios sin BFR en la primera visita y con BFR en la segunda visita
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La adición del entrenamiento BFR a un programa de ejercicios prescrito para un paciente que participa en fisioterapia para el tratamiento de una conmoción cerebral.
El entrenamiento BFR ocluye parcialmente el flujo sanguíneo a las extremidades durante el ejercicio.
Esto le permite a uno hacer ejercicio con cargas más bajas y aún así obtener beneficios similares al ejercicio con cargas más altas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral es una medida autoinformada de los síntomas asociados con la conmoción cerebral con elementos clasificados de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves)
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de función global
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se le pedirá al sujeto que informe su calificación de función en una escala de 0-100%
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se comparará, a lo largo del tiempo, con la variabilidad de referencia medida en la evaluación inicial
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1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Cambio en la presencia de taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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La taquicardia ortostática se registrará como presente o ausente
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en la presencia de síntomas ortostáticos (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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El síntoma de inicio de dolor de cabeza durante un cambio de posición ortostática se registrará como presente o no presente
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en la presencia de síntomas ortostáticos (mareos/aturdimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Los síntomas de mareos/aturdimiento que aparecen durante un cambio de posición ortostática se registrarán como presentes o ausentes
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Pietrosimone, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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