- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03695042
혈류 제한 뇌진탕
뇌진탕 후 회복에서 혈류 제한 훈련의 활용
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌진탕 후 증후군 환자의 운동 내성을 개선하기 위해 혈류 제한의 새로운 적용의 효능을 비교하는 전향적 무작위 개념 증명 시험입니다. 혈류 제한 훈련은 일반적으로 저강도/부하 운동과 함께 사용되어 고강도/부하 운동을 견디지 못하는 사람들의 운동 내성을 촉진합니다. 이 개입이 뇌진탕 환자에게 임상적으로 사용되었지만 의미 있고 전향적인 방식으로 그 효능을 확립하기 위한 연구가 필요합니다. 이 연구의 대상자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 BFR로 운동을 한 다음 BFR 없이 운동을 합니다. 다른 그룹은 먼저 BFR 없이 운동을 수행한 다음 BFR과 함께 운동을 수행합니다. 각 피험자는 각 조건에서 단일 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 연구 기준을 충족하는 피험자는 각 그룹에 무작위로 할당됩니다. 뇌진탕 증상은 시간이 지남에 따라 빠르게 변할 수 있기 때문에 개선이 중재 또는 시간 경과에 의한 것인지 더 잘 이해하기 위해 혈류 제한이 수행되는 시기를 다양하게 하는 것이 중요합니다. 두 그룹에 고르게 분배되도록 밀봉된 봉투를 통해 무작위 추출이 수행됩니다.
뇌진탕 증상 치료를 위해 물리 치료를 받는 환자는 기립 측정, 자궁경부 선별검사, 전정-안구운동 선별검사를 포함하는 물리 치료 뇌진탕 평가를 받게 됩니다. 환자는 최초 방문 시 글로벌 기능 등급을 보고하고 뇌진탕 후 증상 점수, 목 장애 지수 및 현기증 핸디캡 목록을 작성합니다. 심장 박동 변이도 또한 초기 방문에서 평가될 것입니다. 초기 평가에서 수집된 측정 및 설문지는 이 클리닉의 치료 표준의 일부입니다. 피험자는 최초 방문 후 모집되며 이러한 측정/설문지를 이미 완료했을 것입니다. 또한 퇴원할 때까지 치료 과정 전반에 걸쳐 증상 상태가 변화함에 따라 이러한 설문지를 계속 관리하는 것이 치료의 표준입니다. 후속 방문에서 피험자는 유산소 운동으로 증상 유발 및 운동 내성을 확인하기 위해 고정식 자전거에서 심혈관 테스트를 받게 됩니다. 위의 평가 도구 및 중재는 듀크 스포츠 뇌진탕 클리닉에서 물리 치료를 받고 있는 뇌진탕 환자를 위한 표준 진료입니다.
개입 절차(BFR):
혈류 제한(BFR) 커프는 우세한 다리와 사지 폐색 압력(LOP)에 적용되고 80%의 맞춤형 지혈대 압력(PTP)은 환자가 누운 상태에서 결정됩니다.
30-15-15-15회 반복으로 4세트의 운동으로 구성된 확립된 BFR 프로토콜을 사용하여 환자는 폐색 상태에서 이중 다리 스쿼트 및 포워드 런지 운동을 수행합니다. 각 세트 사이에는 30초의 휴식이 있고 운동 사이에는 1분의 휴식이 있습니다.
그런 다음 물리 치료사는 BFR 커프를 반대쪽 다리로 옮기고 LOP/PTP 80%를 재평가합니다. 환자는 위와 같이 스쿼트 및 포워드 런지 운동을 반복합니다.
주관적 증상 보고에서 3점 이상의 변화가 있는 경우 치료가 중단됩니다. 환자가 다리 통증/불편함을 보고하면 압력이 10% 감소합니다. 다리의 불편함으로 인해 여전히 운동을 완료할 수 없는 경우 개입이 중단됩니다.
다음 내용이 기록됩니다.
각 세트 동안 심박수 범위 회복 기간 동안 최대 심박수 RPE(Rate of Perceived Exertion) 및 증상 보고서가 각 회복 기간 동안 수집됩니다.
라운드 완료 후 폐색된 총 시간.
개입 절차(BFR 없음):
피험자는 30-15-15-15회 반복으로 각 운동의 4세트를 수행합니다. 각 세트 사이에는 30초의 휴식이 있고 운동 사이에는 1분의 휴식이 있습니다.
운동에는 더블 레그 스쿼트, 우세 레그 포워드 런지, 더블 레그 스쿼트 반복, 비우세 레그 포워드 런지가 포함됩니다.
다음 내용이 기록됩니다.
각 세트 동안 심박수 범위 회복 기간 동안 최대 심박수 RPE(Rate of Perceived Exertion) 및 증상 보고서가 각 회복 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Sports Science Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영어를 읽고 쓰고 말할 수 있는 능력 뇌진탕 후 증후군 진단(4주 이상 지속되는 증상이 있는 뇌진탕에 대한 의학적 진단.
신체 활동으로 증상 증가 14-30세 연령
제외 기준:
국소 신경학적 결손 혈류 제한에 대한 제외 기준(열린 상처 또는 골절, 혈전 병력, 순환 장애 또는 정맥 기능 저하, 낫적혈구 빈혈, 사지 감염, 지혈대 원위부 종양, 암, 림프절제술) 편두통 병력 MRI에서 양성 이미지 소견 양성 위치 발작성 현기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFR 그런 다음 BFR 없음
첫 번째 방문에서는 BFR을 사용하고 두 번째 방문에서는 BFR 없이 운동을 수행합니다.
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뇌진탕 치료를 위해 물리 치료에 참여하는 환자에게 처방된 운동 프로그램에 BFR 교육을 추가합니다.
BFR 훈련은 운동 중 사지로의 혈류를 부분적으로 차단합니다.
이를 통해 낮은 부하에서 운동할 수 있으며 여전히 높은 부하에서 운동하는 것과 유사한 이점을 얻을 수 있습니다.
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실험적: BFR 미포함 BFR 포함
첫 번째 방문 시 BFR 없이 운동을 수행하고 두 번째 방문 시 BFR을 사용하여 운동을 수행합니다.
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뇌진탕 치료를 위해 물리 치료에 참여하는 환자에게 처방된 운동 프로그램에 BFR 교육을 추가합니다.
BFR 훈련은 운동 중 사지로의 혈류를 부분적으로 차단합니다.
이를 통해 낮은 부하에서 운동할 수 있으며 여전히 높은 부하에서 운동하는 것과 유사한 이점을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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뇌진탕 후 증상 점수는 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지의 항목으로 뇌진탕과 관련된 증상을 자가 보고하여 측정한 것입니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 기능 등급 변경
기간: 기준선 및 8주
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피험자는 자신의 기능 등급을 0-100% 척도로 보고하도록 요청받습니다.
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기준선 및 8주
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심박 변이도의 변화
기간: 1주, 3주, 6주, 8주
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심박 변이도는 시간이 지남에 따라 초기 평가에서 측정된 기준 변이도와 비교됩니다.
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1주, 3주, 6주, 8주
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기립성 빈맥의 유무 변화
기간: 기준선, 1주, 2주
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기립성 빈맥은 존재 또는 부재로 기록됩니다.
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기준선, 1주, 2주
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기립성 증상의 유무 변화(두통)
기간: 기준선, 1주, 2주
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기립 자세 변경 중 발생하는 두통의 증상은 존재하거나 존재하지 않는 것으로 기록됩니다.
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기준선, 1주, 2주
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기립성 증상의 유무 변화(현기증/현기증)
기간: 기준선, 1주, 2주
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기립 자세 변경 중 어지러움/어깨가 가벼워지는 증상이 있음 또는 없음으로 기록됩니다.
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기준선, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Pietrosimone, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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