Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsning Hjernerystelse

20. november 2024 opdateret af: Duke University

Udnyttelsen af ​​træning i begrænsning af blodgennemstrømning i genopretning efter hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt blodgennemstrømningsbegrænsende træning vil have på patienter med hjernerystelse, som udviser intolerance over for fysisk aktivitet. Progressiv træning har vist sig effektivt at reducere virkningerne af hjernerystelse og lette tilbagevenden til akademiske og atletiske aktiviteter. I mange tilfælde er øvelsesintolerance til stede hos disse patienter, hvilket hæmmer progression. Under muskuloskeletale tilstande har træning med begrænsning af blodgennemstrømningen, når det kombineres med træning med lav belastning, vist sig at give lignende gevinster som øvelser med høj belastning. Hvis en patient, der behandles for hjernerystelse, kan tolerere træning med lav belastning uden hjernerystelsessymptomer, kan begrænsning af blodgennemstrømningen øge træningsgevinsten ved at lette autonome reaktioner svarende til træning med høj belastning. Denne undersøgelse vil udforske denne hypotese hos patienter mellem 14 og 30 år, der er henvist til fysioterapiintervention, som er standarden for behandling på Duke Sports Sciences Concussion Clinic. Blodstrømsbegrænsningstræning bruges også i flere patientpopulationer på Duke Sports Physical Therapy uden bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret proof of concept-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​den nye anvendelse af blodgennemstrømningsbegrænsning for at forbedre træningstolerance hos patienter med post-hjernerystelse syndrom. Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning bruges almindeligvis i kombination med træning med lav intensitet/belastning for at lette træningstolerance hos dem, der ikke ville tolerere højintensitets-/belastningsøvelser. Mens denne intervention er blevet klinisk anvendt hos patienter med hjernerystelse, er der behov for forskning for at fastslå dets effektivitet på en meningsfuld og prospektiv måde. Emner i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil udføre øvelser med BFR og derefter uden BFR. Den anden gruppe vil først udføre øvelserne uden BFR og derefter udføre dem med BFR. Hvert emne vil gennemgå en enkelt fysioterapi session i hver tilstand. Emner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til hver gruppe. Fordi hjernerystelsessymptomer kan ændre sig hurtigt over tid, vil det være vigtigt at variere tidspunktet for, hvornår blodgennemstrømningsbegrænsningen udføres for bedre at forstå, om forbedring skyldes intervention eller tidsforløb. Randomisering vil blive udført via forseglet kuvert for at sikre jævn fordeling i begge grupper.

Patienter, der præsenterer sig for fysioterapi til behandling af hjernerystelsessymptomer, vil gennemgå en fysioterapeutisk hjernerystelsesevaluering, der omfatter ortostatiske målinger, cervikal screening og vestibulær-oculomotorisk screening. Patienter vil rapportere en global funktionsvurdering og udfylde en post-hjernerystelse symptomscore, nakkehandicapindeks og svimmelhedshandicap-opgørelse ved det første besøg. Pulsvariation vil også blive vurderet ved det første besøg. Målingerne og spørgeskemaerne indsamlet ved den indledende evaluering er en del af standarden for behandling på denne klinik. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter det første besøg og vil allerede have udfyldt disse målinger/spørgeskemaer. Det er også standardomsorg at fortsætte med at administrere disse spørgeskemaer, da symptomstatus ændrer sig gennem hele behandlingsforløbet indtil udskrivelsen. Ved det efterfølgende besøg vil forsøgspersonerne gennemgå kardiovaskulær test på en stationær cykel for at identificere symptomprovokation og træningstolerance med aerob træning. Ovenstående evalueringsværktøjer og interventioner er standard praksis for hjernerystelsespatienter, der behandles med fysioterapi på Duke Sports Concussion Clinic.

Interventionsprocedure (BFR):

En blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) manchet påføres på dominerende ben- og lemmerokklusionstryk (LOP), og personligt tourniquet-tryk (PTP) på 80 % bestemmes med patienten i liggende stilling.

Ved at bruge en etableret BFR-protokol med 4 sæt øvelser med gentagelser på 30-15-15-15, vil patienten udføre øvelserne med double leg squat og fremad lunge under okklusion. Der vil være 30 sekunders pause mellem hvert sæt og 1 minuts pause mellem øvelserne.

Derefter vil fysioterapeuten flytte BFR-manchetten til det modsatte ben og revurdere LOP/PTP 80 %. Patienten vil gentage squat- og fremad-lungeøvelser som ovenfor.

Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der er en større end 3 point ændring i subjektiv symptomrapport. Hvis patienten melder smerter/ubehag i benene, vil trykket blive reduceret med 10 %. Hvis du stadig ikke kan gennemføre øvelsen på grund af ubehag i benene, vil interventionen blive afbrudt.

Følgende vil blive optaget:

Hjertefrekvensområde under hvert sæt Maksimal puls i restitutionsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil blive indhentet under hver restitutionsperiode.

Samlet tid under okklusion efter afslutning af runden.

Interventionsprocedure (ingen BFR):

Forsøgspersonerne udfører de 4 sæt af hver øvelse med gentagelser på 30-15-15-15. Der vil være 30 sekunders pause mellem hvert sæt og 1 minuts pause mellem øvelserne.

Øvelserne vil omfatte dobbeltbenssquat, dominant benforlæns-lunge, gentag dobbeltbenssquat og ikke-dominant ben-forlæns-lunge

Følgende vil blive optaget:

Hjertefrekvensområde under hvert sæt Maksimal puls i restitutionsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil blive indhentet under hver restitutionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at læse, skrive og tale det engelske sprog Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (medicinsk diagnose af hjernerystelse med symptomer, der varer mere end fire uger.

Øgede symptomer ved fysisk aktivitet Alder 14-30 år

Ekskluderingskriterier:

Fokale neurologiske mangler Eksklusionskriterier for blodgennemstrømningsrestriktion (åbne sår eller fraktur, historie med blodprop, svækket cirkulation eller venøs kompromittering, seglcelleanæmi, ekstremitetsinfektion, tumor distalt til tourniquet-placering, cancer, lymfektomi) Migrænehistorie Positive billedfund på MRI Benign Positionel Paroxysmal Vertigo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR SÅ uden BFR
Vil udføre øvelser med BFR ved første besøg og uden BFR ved andet besøg
Tilføjelse af BFR-træning til et træningsprogram ordineret til en patient, der deltager i fysioterapi til hjernerystelsesbehandling. BFR-træning blokerer delvist blodtilførslen til ekstremiteterne under træning. Dette giver dig mulighed for at træne ved lavere belastninger og stadig opnå fordele svarende til træning ved højere belastninger
Eksperimentel: Uden BFR SÅ med BFR
Vil udføre øvelser uden BFR ved første besøg og med BFR ved andet besøg
Tilføjelse af BFR-træning til et træningsprogram ordineret til en patient, der deltager i fysioterapi til hjernerystelsesbehandling. BFR-træning blokerer delvist blodtilførslen til ekstremiteterne under træning. Dette giver dig mulighed for at træne ved lavere belastninger og stadig opnå fordele svarende til træning ved højere belastninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-hjernerystelse symptomscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Score efter hjernerystelse Symptomer er en selvrapporteret måling af symptomer forbundet med hjernerystelse med emner rangeret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer)
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Function Rating
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere sin funktionsvurdering på en skala fra 0-100 %
Baseline og 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 6 uger, 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet vil over tid blive sammenlignet med baselinevariabiliteten målt ved den indledende evaluering
1 uge, 3 uger, 6 uger, 8 uger
Ændring i tilstedeværelsen af ​​ortostatisk takykardi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
Ortostatisk takykardi vil blive registreret som enten til stede eller fraværende
Baseline, 1 uge, 2 uger
Ændring i tilstedeværelsen af ​​ortostatiske symptomer (hovedpine)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
Symptomer på hovedpine, der opstår under en ortostatisk stillingsændring vil blive registreret som tilstede eller ikke til stede
Baseline, 1 uge, 2 uger
Ændring i tilstedeværelsen af ​​ortostatiske symptomer (svimmelhed/ørhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
Symptom på svimmelhed/himmelhed under en ortostatisk stillingsændring vil blive registreret som tilstede eller fraværende
Baseline, 1 uge, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Pietrosimone, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner