- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695042
Blodstrømsbegrænsning Hjernerystelse
Udnyttelsen af træning i begrænsning af blodgennemstrømning i genopretning efter hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret proof of concept-forsøg, der sammenligner effektiviteten af den nye anvendelse af blodgennemstrømningsbegrænsning for at forbedre træningstolerance hos patienter med post-hjernerystelse syndrom. Blodgennemstrømningsbegrænsningstræning bruges almindeligvis i kombination med træning med lav intensitet/belastning for at lette træningstolerance hos dem, der ikke ville tolerere højintensitets-/belastningsøvelser. Mens denne intervention er blevet klinisk anvendt hos patienter med hjernerystelse, er der behov for forskning for at fastslå dets effektivitet på en meningsfuld og prospektiv måde. Emner i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil udføre øvelser med BFR og derefter uden BFR. Den anden gruppe vil først udføre øvelserne uden BFR og derefter udføre dem med BFR. Hvert emne vil gennemgå en enkelt fysioterapi session i hver tilstand. Emner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til hver gruppe. Fordi hjernerystelsessymptomer kan ændre sig hurtigt over tid, vil det være vigtigt at variere tidspunktet for, hvornår blodgennemstrømningsbegrænsningen udføres for bedre at forstå, om forbedring skyldes intervention eller tidsforløb. Randomisering vil blive udført via forseglet kuvert for at sikre jævn fordeling i begge grupper.
Patienter, der præsenterer sig for fysioterapi til behandling af hjernerystelsessymptomer, vil gennemgå en fysioterapeutisk hjernerystelsesevaluering, der omfatter ortostatiske målinger, cervikal screening og vestibulær-oculomotorisk screening. Patienter vil rapportere en global funktionsvurdering og udfylde en post-hjernerystelse symptomscore, nakkehandicapindeks og svimmelhedshandicap-opgørelse ved det første besøg. Pulsvariation vil også blive vurderet ved det første besøg. Målingerne og spørgeskemaerne indsamlet ved den indledende evaluering er en del af standarden for behandling på denne klinik. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter det første besøg og vil allerede have udfyldt disse målinger/spørgeskemaer. Det er også standardomsorg at fortsætte med at administrere disse spørgeskemaer, da symptomstatus ændrer sig gennem hele behandlingsforløbet indtil udskrivelsen. Ved det efterfølgende besøg vil forsøgspersonerne gennemgå kardiovaskulær test på en stationær cykel for at identificere symptomprovokation og træningstolerance med aerob træning. Ovenstående evalueringsværktøjer og interventioner er standard praksis for hjernerystelsespatienter, der behandles med fysioterapi på Duke Sports Concussion Clinic.
Interventionsprocedure (BFR):
En blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) manchet påføres på dominerende ben- og lemmerokklusionstryk (LOP), og personligt tourniquet-tryk (PTP) på 80 % bestemmes med patienten i liggende stilling.
Ved at bruge en etableret BFR-protokol med 4 sæt øvelser med gentagelser på 30-15-15-15, vil patienten udføre øvelserne med double leg squat og fremad lunge under okklusion. Der vil være 30 sekunders pause mellem hvert sæt og 1 minuts pause mellem øvelserne.
Derefter vil fysioterapeuten flytte BFR-manchetten til det modsatte ben og revurdere LOP/PTP 80 %. Patienten vil gentage squat- og fremad-lungeøvelser som ovenfor.
Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der er en større end 3 point ændring i subjektiv symptomrapport. Hvis patienten melder smerter/ubehag i benene, vil trykket blive reduceret med 10 %. Hvis du stadig ikke kan gennemføre øvelsen på grund af ubehag i benene, vil interventionen blive afbrudt.
Følgende vil blive optaget:
Hjertefrekvensområde under hvert sæt Maksimal puls i restitutionsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil blive indhentet under hver restitutionsperiode.
Samlet tid under okklusion efter afslutning af runden.
Interventionsprocedure (ingen BFR):
Forsøgspersonerne udfører de 4 sæt af hver øvelse med gentagelser på 30-15-15-15. Der vil være 30 sekunders pause mellem hvert sæt og 1 minuts pause mellem øvelserne.
Øvelserne vil omfatte dobbeltbenssquat, dominant benforlæns-lunge, gentag dobbeltbenssquat og ikke-dominant ben-forlæns-lunge
Følgende vil blive optaget:
Hjertefrekvensområde under hvert sæt Maksimal puls i restitutionsperioden Rate of Perceived Exertion (RPE) og symptomrapport vil blive indhentet under hver restitutionsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at læse, skrive og tale det engelske sprog Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (medicinsk diagnose af hjernerystelse med symptomer, der varer mere end fire uger.
Øgede symptomer ved fysisk aktivitet Alder 14-30 år
Ekskluderingskriterier:
Fokale neurologiske mangler Eksklusionskriterier for blodgennemstrømningsrestriktion (åbne sår eller fraktur, historie med blodprop, svækket cirkulation eller venøs kompromittering, seglcelleanæmi, ekstremitetsinfektion, tumor distalt til tourniquet-placering, cancer, lymfektomi) Migrænehistorie Positive billedfund på MRI Benign Positionel Paroxysmal Vertigo
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFR SÅ uden BFR
Vil udføre øvelser med BFR ved første besøg og uden BFR ved andet besøg
|
Tilføjelse af BFR-træning til et træningsprogram ordineret til en patient, der deltager i fysioterapi til hjernerystelsesbehandling.
BFR-træning blokerer delvist blodtilførslen til ekstremiteterne under træning.
Dette giver dig mulighed for at træne ved lavere belastninger og stadig opnå fordele svarende til træning ved højere belastninger
|
|
Eksperimentel: Uden BFR SÅ med BFR
Vil udføre øvelser uden BFR ved første besøg og med BFR ved andet besøg
|
Tilføjelse af BFR-træning til et træningsprogram ordineret til en patient, der deltager i fysioterapi til hjernerystelsesbehandling.
BFR-træning blokerer delvist blodtilførslen til ekstremiteterne under træning.
Dette giver dig mulighed for at træne ved lavere belastninger og stadig opnå fordele svarende til træning ved højere belastninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-hjernerystelse symptomscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Score efter hjernerystelse Symptomer er en selvrapporteret måling af symptomer forbundet med hjernerystelse med emner rangeret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer)
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Global Function Rating
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere sin funktionsvurdering på en skala fra 0-100 %
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 6 uger, 8 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil over tid blive sammenlignet med baselinevariabiliteten målt ved den indledende evaluering
|
1 uge, 3 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af ortostatisk takykardi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Ortostatisk takykardi vil blive registreret som enten til stede eller fraværende
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af ortostatiske symptomer (hovedpine)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Symptomer på hovedpine, der opstår under en ortostatisk stillingsændring vil blive registreret som tilstede eller ikke til stede
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af ortostatiske symptomer (svimmelhed/ørhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Symptom på svimmelhed/himmelhed under en ortostatisk stillingsændring vil blive registreret som tilstede eller fraværende
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Pietrosimone, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .