- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695042
Wstrząs mózgu związany z ograniczeniem przepływu krwi
Wykorzystanie treningu ograniczania przepływu krwi w rekonwalescencji po wstrząsie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące skuteczność nowego zastosowania ograniczenia przepływu krwi w celu poprawy tolerancji wysiłku u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Trening z ograniczeniem przepływu krwi jest powszechnie stosowany w połączeniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności/obciążeniu, aby ułatwić tolerancję wysiłku u osób, które nie tolerują ćwiczeń o wysokiej intensywności/obciążeniu. Chociaż ta interwencja została zastosowana klinicznie u pacjentów ze wstrząsem mózgu, potrzebne są badania, aby ustalić jej skuteczność w znaczący i prospektywny sposób. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa wykona ćwiczenia z BFR, a następnie bez BFR. Druga grupa najpierw wykona ćwiczenia bez BFR, a następnie wykona je z BFR. Każdy pacjent przejdzie jedną sesję fizjoterapeutyczną w każdym stanie. Osoby spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. Ponieważ objawy wstrząsu mózgu mogą zmieniać się szybko w czasie, ważne będzie zróżnicowanie czasu wykonania ograniczenia przepływu krwi, aby lepiej zrozumieć, czy poprawa jest spowodowana interwencją, czy upływem czasu. Randomizacja zostanie przeprowadzona w zapieczętowanej kopercie, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie w obu grupach.
Pacjenci zgłaszający się na fizjoterapię w celu leczenia objawów wstrząśnienia mózgu zostaną poddani ocenie wstrząśnienia mózgu w ramach fizjoterapii, która obejmuje pomiary ortostatyczne, badanie przesiewowe szyjki macicy oraz badanie przesiewowe układu przedsionkowo-okoruchowego. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zgłaszają ogólną ocenę funkcji i uzupełniają ocenę objawów po wstrząśnieniu mózgu, wskaźnik niepełnosprawności szyi i inwentarz upośledzenia zawrotów głowy. Zmienność rytmu serca zostanie również oceniona podczas pierwszej wizyty. Pomiary i kwestionariusze zebrane podczas wstępnej oceny są częścią standardu opieki w tej klinice. Osoby badane zostaną zrekrutowane po pierwszej wizycie i już wypełnią te pomiary/kwestionariusze. Standardem jest również kontynuowanie podawania tych kwestionariuszy, ponieważ stan objawów zmienia się w trakcie leczenia, aż do wypisu. Podczas kolejnej wizyty badani zostaną poddani testom sercowo-naczyniowym na rowerze stacjonarnym, aby zidentyfikować prowokację objawów i tolerancję wysiłku podczas ćwiczeń aerobowych. Powyższe narzędzia oceny i interwencje są standardową praktyką dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu leczonych fizjoterapią w Duke Sports Concussion Clinic.
Procedura interwencyjna (BFR):
Mankiet ograniczający przepływ krwi (BFR) jest nakładany na ciśnienie okluzji (LOP) dominującej nogi i kończyny, a u pacjenta leżącego na wznak określa się spersonalizowane ciśnienie opaski uciskowej (PTP) na poziomie 80%.
Stosując ustalony protokół BFR składający się z 4 zestawów ćwiczeń z powtórzeniami 30-15-15-15, pacjent wykona ćwiczenia przysiadu na dwóch nogach i wykroku do przodu w okluzji. Pomiędzy każdą serią będzie 30 sekund przerwy i 1 minuta przerwy między ćwiczeniami.
Następnie fizjoterapeuta przełoży mankiet BFR na przeciwległą nogę i ponownie oceni LOP/PTP 80%. Pacjent powtórzy ćwiczenia przysiadu i wykroku do przodu, jak powyżej.
Leczenie zostanie przerwane, jeśli nastąpi zmiana o więcej niż 3 punkty w subiektywnym raporcie objawów. Jeśli pacjent zgłosi ból/dyskomfort nogi, ciśnienie zostanie obniżone o 10%. Jeśli nadal nie można ukończyć ćwiczenia z powodu dyskomfortu w nogach, interwencja zostanie przerwana.
Nagrane zostaną:
Zakres tętna podczas każdej serii Maksymalne tętno podczas okresu regeneracji Częstość postrzeganego wysiłku (RPE) i raport objawów będą uzyskiwane podczas każdego okresu regeneracji.
Całkowity czas pod okluzją po zakończeniu rundy.
Procedura interwencyjna (bez BFR):
Badani wykonają 4 serie każdego ćwiczenia z powtórzeniami 30-15-15-15. Pomiędzy każdą serią będzie 30 sekund przerwy i 1 minuta przerwy między ćwiczeniami.
Ćwiczenia obejmują przysiad na dwóch nogach, wypad do przodu nogą dominującą, powtórzenie przysiadu na dwóch nogach i wypad do przodu nogą niedominującą
Nagrane zostaną:
Zakres tętna podczas każdej serii Maksymalne tętno podczas okresu regeneracji Częstość postrzeganego wysiłku (RPE) i raport objawów będą uzyskiwane podczas każdego okresu regeneracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim Diagnoza zespołu po wstrząśnieniu mózgu (diagnoza medyczna wstrząśnienia mózgu z objawami trwającymi dłużej niż cztery tygodnie.
Zwiększone objawy podczas aktywności fizycznej Wiek 14-30 lat
Kryteria wyłączenia:
Ogniskowe deficyty neurologiczne Kryteria wykluczenia dla ograniczenia przepływu krwi (otwarte rany lub złamania, zakrzep w wywiadzie, upośledzone krążenie lub upośledzenie żylne, anemia sierpowata, zakażenie kończyn, guz położony dystalnie od opaski uciskowej, nowotwór, limfektomia) Migrena w wywiadzie Pozytywne wyniki badań MRI Łagodny Położeniowe napadowe zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFR TO bez BFR
Wykona ćwiczenia z BFR na pierwszej wizycie i bez BFR na drugiej wizycie
|
Dodanie treningu BFR do programu ćwiczeń przewidzianego dla pacjenta uczestniczącego w fizjoterapii w leczeniu wstrząsu mózgu.
Trening BFR częściowo blokuje przepływ krwi do kończyn podczas ćwiczeń.
Pozwala to ćwiczyć z mniejszymi obciążeniami i nadal osiągać korzyści podobne do ćwiczeń z większymi obciążeniami
|
|
Eksperymentalny: Bez BFR TO z BFR
Wykonuje ćwiczenia bez BFR na pierwszej wizycie iz BFR na drugiej wizycie
|
Dodanie treningu BFR do programu ćwiczeń przewidzianego dla pacjenta uczestniczącego w fizjoterapii w leczeniu wstrząsu mózgu.
Trening BFR częściowo blokuje przepływ krwi do kończyn podczas ćwiczeń.
Pozwala to ćwiczyć z mniejszymi obciążeniami i nadal osiągać korzyści podobne do ćwiczeń z większymi obciążeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wynik objawów po wstrząśnieniu mózgu to samodzielnie zgłaszany pomiar objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu z pozycjami uszeregowanymi od 0 (brak objawów) do 6 (poważne objawy)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej oceny funkcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Osoba badana zostanie poproszona o podanie oceny swojej funkcji w skali 0-100%
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
Zmienność rytmu serca zostanie porównana w czasie ze zmiennością linii bazowej zmierzoną podczas wstępnej oceny
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana obecności tachykardii ortostatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Tachykardia ortostatyczna zostanie zarejestrowana jako obecna lub nieobecna
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana obecności objawów ortostatycznych (ból głowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Objawy wystąpienia bólu głowy podczas zmiany pozycji ortostatycznej zostaną zapisane jako obecne lub nieobecne
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana obecności objawów ortostatycznych (zawroty głowy/pustka w głowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Objawy wystąpienia zawrotów głowy/zawrotów głowy podczas zmiany pozycji ortostatycznej zostaną zarejestrowane jako obecne lub nieobecne
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Pietrosimone, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .