Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrząs mózgu związany z ograniczeniem przepływu krwi

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wykorzystanie treningu ograniczania przepływu krwi w rekonwalescencji po wstrząsie mózgu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu, jaki trening ograniczenia przepływu krwi będzie miał na pacjentów ze wstrząsem mózgu, którzy wykazują nietolerancję aktywności fizycznej. Wykazano, że progresywne ćwiczenia fizyczne skutecznie zmniejszają skutki wstrząsu mózgu i ułatwiają powrót do aktywności akademickiej i sportowej. W wielu przypadkach u tych pacjentów występuje nietolerancja wysiłku, co utrudnia progresję. Wykazano, że w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego trening z ograniczeniem przepływu krwi w połączeniu z ćwiczeniami z niskim obciążeniem daje podobne korzyści, jak ćwiczenia z dużym obciążeniem. Jeśli pacjent leczony z powodu wstrząśnienia mózgu może tolerować ćwiczenia z niskim obciążeniem bez objawów wstrząsu, wówczas ograniczenie przepływu krwi może zwiększyć korzyści z ćwiczeń poprzez ułatwienie reakcji autonomicznych, podobnie jak w przypadku treningu z dużym obciążeniem. Niniejsze badanie zbada tę hipotezę u pacjentów w wieku od 14 do 30 lat, którzy zostali skierowani na interwencję fizjoterapeutyczną, która jest standardem opieki w Duke Sports Sciences Concussion Clinic. Trening ograniczenia przepływu krwi jest również stosowany w wielu populacjach pacjentów w fizjoterapii sportowej Duke bez zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące skuteczność nowego zastosowania ograniczenia przepływu krwi w celu poprawy tolerancji wysiłku u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Trening z ograniczeniem przepływu krwi jest powszechnie stosowany w połączeniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności/obciążeniu, aby ułatwić tolerancję wysiłku u osób, które nie tolerują ćwiczeń o wysokiej intensywności/obciążeniu. Chociaż ta interwencja została zastosowana klinicznie u pacjentów ze wstrząsem mózgu, potrzebne są badania, aby ustalić jej skuteczność w znaczący i prospektywny sposób. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa wykona ćwiczenia z BFR, a następnie bez BFR. Druga grupa najpierw wykona ćwiczenia bez BFR, a następnie wykona je z BFR. Każdy pacjent przejdzie jedną sesję fizjoterapeutyczną w każdym stanie. Osoby spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. Ponieważ objawy wstrząsu mózgu mogą zmieniać się szybko w czasie, ważne będzie zróżnicowanie czasu wykonania ograniczenia przepływu krwi, aby lepiej zrozumieć, czy poprawa jest spowodowana interwencją, czy upływem czasu. Randomizacja zostanie przeprowadzona w zapieczętowanej kopercie, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie w obu grupach.

Pacjenci zgłaszający się na fizjoterapię w celu leczenia objawów wstrząśnienia mózgu zostaną poddani ocenie wstrząśnienia mózgu w ramach fizjoterapii, która obejmuje pomiary ortostatyczne, badanie przesiewowe szyjki macicy oraz badanie przesiewowe układu przedsionkowo-okoruchowego. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zgłaszają ogólną ocenę funkcji i uzupełniają ocenę objawów po wstrząśnieniu mózgu, wskaźnik niepełnosprawności szyi i inwentarz upośledzenia zawrotów głowy. Zmienność rytmu serca zostanie również oceniona podczas pierwszej wizyty. Pomiary i kwestionariusze zebrane podczas wstępnej oceny są częścią standardu opieki w tej klinice. Osoby badane zostaną zrekrutowane po pierwszej wizycie i już wypełnią te pomiary/kwestionariusze. Standardem jest również kontynuowanie podawania tych kwestionariuszy, ponieważ stan objawów zmienia się w trakcie leczenia, aż do wypisu. Podczas kolejnej wizyty badani zostaną poddani testom sercowo-naczyniowym na rowerze stacjonarnym, aby zidentyfikować prowokację objawów i tolerancję wysiłku podczas ćwiczeń aerobowych. Powyższe narzędzia oceny i interwencje są standardową praktyką dla pacjentów z wstrząśnieniem mózgu leczonych fizjoterapią w Duke Sports Concussion Clinic.

Procedura interwencyjna (BFR):

Mankiet ograniczający przepływ krwi (BFR) jest nakładany na ciśnienie okluzji (LOP) dominującej nogi i kończyny, a u pacjenta leżącego na wznak określa się spersonalizowane ciśnienie opaski uciskowej (PTP) na poziomie 80%.

Stosując ustalony protokół BFR składający się z 4 zestawów ćwiczeń z powtórzeniami 30-15-15-15, pacjent wykona ćwiczenia przysiadu na dwóch nogach i wykroku do przodu w okluzji. Pomiędzy każdą serią będzie 30 sekund przerwy i 1 minuta przerwy między ćwiczeniami.

Następnie fizjoterapeuta przełoży mankiet BFR na przeciwległą nogę i ponownie oceni LOP/PTP 80%. Pacjent powtórzy ćwiczenia przysiadu i wykroku do przodu, jak powyżej.

Leczenie zostanie przerwane, jeśli nastąpi zmiana o więcej niż 3 punkty w subiektywnym raporcie objawów. Jeśli pacjent zgłosi ból/dyskomfort nogi, ciśnienie zostanie obniżone o 10%. Jeśli nadal nie można ukończyć ćwiczenia z powodu dyskomfortu w nogach, interwencja zostanie przerwana.

Nagrane zostaną:

Zakres tętna podczas każdej serii Maksymalne tętno podczas okresu regeneracji Częstość postrzeganego wysiłku (RPE) i raport objawów będą uzyskiwane podczas każdego okresu regeneracji.

Całkowity czas pod okluzją po zakończeniu rundy.

Procedura interwencyjna (bez BFR):

Badani wykonają 4 serie każdego ćwiczenia z powtórzeniami 30-15-15-15. Pomiędzy każdą serią będzie 30 sekund przerwy i 1 minuta przerwy między ćwiczeniami.

Ćwiczenia obejmują przysiad na dwóch nogach, wypad do przodu nogą dominującą, powtórzenie przysiadu na dwóch nogach i wypad do przodu nogą niedominującą

Nagrane zostaną:

Zakres tętna podczas każdej serii Maksymalne tętno podczas okresu regeneracji Częstość postrzeganego wysiłku (RPE) i raport objawów będą uzyskiwane podczas każdego okresu regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim Diagnoza zespołu po wstrząśnieniu mózgu (diagnoza medyczna wstrząśnienia mózgu z objawami trwającymi dłużej niż cztery tygodnie.

Zwiększone objawy podczas aktywności fizycznej Wiek 14-30 lat

Kryteria wyłączenia:

Ogniskowe deficyty neurologiczne Kryteria wykluczenia dla ograniczenia przepływu krwi (otwarte rany lub złamania, zakrzep w wywiadzie, upośledzone krążenie lub upośledzenie żylne, anemia sierpowata, zakażenie kończyn, guz położony dystalnie od opaski uciskowej, nowotwór, limfektomia) Migrena w wywiadzie Pozytywne wyniki badań MRI Łagodny Położeniowe napadowe zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFR TO bez BFR
Wykona ćwiczenia z BFR na pierwszej wizycie i bez BFR na drugiej wizycie
Dodanie treningu BFR do programu ćwiczeń przewidzianego dla pacjenta uczestniczącego w fizjoterapii w leczeniu wstrząsu mózgu. Trening BFR częściowo blokuje przepływ krwi do kończyn podczas ćwiczeń. Pozwala to ćwiczyć z mniejszymi obciążeniami i nadal osiągać korzyści podobne do ćwiczeń z większymi obciążeniami
Eksperymentalny: Bez BFR TO z BFR
Wykonuje ćwiczenia bez BFR na pierwszej wizycie iz BFR na drugiej wizycie
Dodanie treningu BFR do programu ćwiczeń przewidzianego dla pacjenta uczestniczącego w fizjoterapii w leczeniu wstrząsu mózgu. Trening BFR częściowo blokuje przepływ krwi do kończyn podczas ćwiczeń. Pozwala to ćwiczyć z mniejszymi obciążeniami i nadal osiągać korzyści podobne do ćwiczeń z większymi obciążeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wynik objawów po wstrząśnieniu mózgu to samodzielnie zgłaszany pomiar objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu z pozycjami uszeregowanymi od 0 (brak objawów) do 6 (poważne objawy)
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny funkcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Osoba badana zostanie poproszona o podanie oceny swojej funkcji w skali 0-100%
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Zmienność rytmu serca zostanie porównana w czasie ze zmiennością linii bazowej zmierzoną podczas wstępnej oceny
1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Zmiana obecności tachykardii ortostatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Tachykardia ortostatyczna zostanie zarejestrowana jako obecna lub nieobecna
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Zmiana obecności objawów ortostatycznych (ból głowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Objawy wystąpienia bólu głowy podczas zmiany pozycji ortostatycznej zostaną zapisane jako obecne lub nieobecne
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Zmiana obecności objawów ortostatycznych (zawroty głowy/pustka w głowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Objawy wystąpienia zawrotów głowy/zawrotów głowy podczas zmiany pozycji ortostatycznej zostaną zarejestrowane jako obecne lub nieobecne
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Pietrosimone, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj