- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695042
Ограничение кровотока Сотрясение мозга
Использование тренировки с ограничением кровотока при восстановлении после сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование для проверки концепции, в котором сравнивается эффективность нового применения ограничения кровотока для улучшения толерантности к физической нагрузке у пациентов с постконтузионным синдромом. Тренировки с ограничением кровотока обычно используются в сочетании с упражнениями с низкой интенсивностью/нагрузкой, чтобы облегчить переносимость упражнений у тех, кто не переносит упражнения с высокой интенсивностью/нагрузкой. Хотя это вмешательство клинически применялось у пациентов с сотрясением мозга, необходимы исследования, чтобы установить его эффективность осмысленным и перспективным способом. Субъекты этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет выполнять упражнения с BFR, а затем без BFR. Другая группа будет сначала выполнять упражнения без BFR, а затем выполнять их с BFR. Каждый субъект будет проходить один сеанс физиотерапии в каждом состоянии. Субъекты, отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены в каждую группу. Поскольку симптомы сотрясения мозга могут быстро меняться с течением времени, будет важно варьировать время, когда выполняется ограничение кровотока, чтобы лучше понять, связано ли улучшение с вмешательством или с течением времени. Рандомизация будет проводиться через запечатанный конверт, чтобы обеспечить равномерное распределение в обе группы.
Пациенты, поступающие на физиотерапию для лечения симптомов сотрясения мозга, будут проходить физиотерапевтическую оценку сотрясения мозга, которая включает ортостатические измерения, шейный скрининг и вестибулярно-глазодвигательный скрининг. Пациенты будут сообщать о глобальной функциональной оценке и заполнять оценку симптомов после сотрясения мозга, индекс нарушения функции шеи и опросник головокружения при первом посещении. Вариабельность сердечного ритма также будет оцениваться при первом посещении. Измерения и анкеты, собранные при первоначальной оценке, являются частью стандарта лечения в этой клинике. Субъекты будут набраны после первоначального посещения и уже заполнили эти измерения/вопросники. Также стандартом медицинской помощи является продолжение заполнения этих опросников по мере изменения состояния симптомов на протяжении всего курса лечения до выписки. При последующем посещении субъекты будут проходить сердечно-сосудистые тесты на велотренажере, чтобы выявить провокацию симптомов и толерантность к физическим нагрузкам при аэробных упражнениях. Вышеупомянутые оценочные инструменты и вмешательства являются стандартной практикой для пациентов с сотрясением мозга, проходящих физиотерапию в клинике Duke Sports Concussion Clinic.
Процедура вмешательства (BFR):
Манжета ограничения кровотока (BFR) накладывается на преобладающее давление окклюзии ноги и конечности (LOP) и индивидуальное давление жгута (PTP) на 80% определяется в положении пациента на спине.
Используя установленный протокол BFR из 4 подходов упражнений с повторениями 30-15-15-15, пациент будет выполнять упражнения приседаний на двух ногах и выпадов вперед под окклюзией. Между каждым подходом будет 30-секундный перерыв и 1-минутный перерыв между упражнениями.
Затем физиотерапевт переместит манжету BFR на противоположную ногу и повторно оценит LOP/PTP 80%. Пациент будет повторять упражнения на приседания и выпады вперед, как указано выше.
Лечение будет прекращено, если субъективный отчет о симптомах изменится более чем на 3 балла. Если пациент сообщает о боли/дискомфорте в ногах, давление снизится на 10%. Если по-прежнему невозможно выполнить упражнение из-за дискомфорта в ногах, вмешательство будет прекращено.
Будут записаны:
Диапазон частоты сердечных сокращений во время каждого подхода Максимальная частота сердечных сокращений в течение периода восстановления Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) и отчет о симптомах будут получены в течение каждого периода восстановления.
Общее время под окклюзией после завершения раунда.
Процедура вмешательства (без BFR):
Субъекты будут выполнять 4 подхода каждого упражнения с повторениями 30-15-15-15. Между каждым подходом будет 30-секундный перерыв и 1-минутный перерыв между упражнениями.
Упражнения будут включать приседания с двумя ногами, выпады вперед с доминирующей ногой, повторные приседания с двумя ногами и выпады вперед с недоминирующей ногой.
Будут записаны:
Диапазон частоты сердечных сокращений во время каждого подхода Максимальная частота сердечных сокращений в течение периода восстановления Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) и отчет о симптомах будут получены в течение каждого периода восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Способность читать, писать и говорить на английском языке Диагноз постконтузионного синдрома (медицинский диагноз сотрясения мозга с симптомами, длящимися более четырех недель.
Усиление симптомов при физической нагрузке Возраст 14-30 лет
Критерий исключения:
Очаговый неврологический дефицит Критерии исключения для ограничения кровотока (открытые раны или переломы, тромбы в анамнезе, нарушения кровообращения или венозные нарушения, серповидно-клеточная анемия, инфекции конечностей, опухоль дистальнее места наложения жгута, рак, лимфоэктомия) Мигрень в анамнезе Положительные результаты МРТ Доброкачественные Позиционное пароксизмальное головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BFR ТОГДА без BFR
Будет выполнять упражнения с BFR при первом посещении и без BFR при втором посещении.
|
Добавление тренировки BFR к программе упражнений, предписанной пациенту, участвующему в физиотерапии для лечения сотрясения мозга.
Тренировка BFR частично перекрывает приток крови к конечностям во время тренировки.
Это позволяет тренироваться с меньшими нагрузками и по-прежнему получать преимущества, аналогичные упражнениям с более высокими нагрузками.
|
|
Экспериментальный: Без BFR, ТО с BFR
Будет выполнять упражнения без BFR при первом посещении и с BFR при втором посещении.
|
Добавление тренировки BFR к программе упражнений, предписанной пациенту, участвующему в физиотерапии для лечения сотрясения мозга.
Тренировка BFR частично перекрывает приток крови к конечностям во время тренировки.
Это позволяет тренироваться с меньшими нагрузками и по-прежнему получать преимущества, аналогичные упражнениям с более высокими нагрузками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Оценка симптомов после сотрясения мозга представляет собой самооценку симптомов, связанных с сотрясением мозга, с элементами, ранжированными от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального функционального рейтинга
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Субъекту будет предложено сообщить о своей функциональной оценке по шкале от 0 до 100%.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 8 недель
|
Вариабельность сердечного ритма с течением времени будет сравниваться с исходной вариабельностью, измеренной при первоначальной оценке.
|
1 неделя, 3 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Изменение наличия ортостатической тахикардии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Ортостатическая тахикардия будет зарегистрирована как присутствующая или отсутствующая.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение наличия ортостатических симптомов (головная боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Симптом появления головной боли во время изменения ортостатического положения будет записан как присутствующий или отсутствующий.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
|
Изменение наличия ортостатических симптомов (головокружение/предобморочное состояние)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Симптом головокружения/предобморочного состояния, возникающий во время смены ортостатического положения, регистрируется как присутствующий или отсутствующий.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Pietrosimone, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .