- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695042
Omezení průtoku krve Otřes mozku
Využití školení o omezení průtoku krve při zotavení po otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii koncepční studie porovnávající účinnost nové aplikace omezení průtoku krve ke zlepšení tolerance zátěže u pacientů s postotřesovým syndromem. Trénink s omezením průtoku krve se běžně používá v kombinaci s cvičením s nízkou intenzitou/zátěží k usnadnění tolerance cvičení u těch, kteří by netolerovali cvičení s vysokou intenzitou/zátěž. I když byla tato intervence klinicky využívána u pacientů s otřesem mozku, je zapotřebí výzkum, aby se její účinnost prokázala smysluplným a prospektivním způsobem. Subjekty v této studii budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude provádět cvičení s BFR a poté bez BFR. Druhá skupina nejprve provede cviky bez BFR a poté je provede s BFR. Každý subjekt podstoupí jedno sezení fyzikální terapie v každém stavu. Subjekty splňující kritéria studie budou náhodně rozděleny do každé skupiny. Protože se příznaky otřesu mozku mohou v průběhu času rychle měnit, bude důležité změnit načasování, kdy se omezení průtoku krve provádí, aby bylo možné lépe pochopit, zda je zlepšení způsobeno intervencí nebo uplynutím času. Randomizace bude provedena přes zapečetěnou obálku, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení do obou skupin.
Pacienti podstupující fyzikální terapii za účelem léčby symptomů otřesu mozku podstoupí fyzikální vyšetření otřesu mozku, které zahrnuje ortostatická měření, cervikální screening a vestibulární-okulomotorický screening. Pacienti budou při první návštěvě hlásit globální funkční hodnocení a vyplní skóre symptomů po otřesu mozku, index postižení krku a inventuru postižení závratí. Variabilita srdeční frekvence bude také hodnocena při úvodní návštěvě. Měření a dotazníky shromážděné při vstupním hodnocení jsou součástí standardní péče na této klinice. Subjekty budou rekrutovány po úvodní návštěvě a budou již dokončena tato měření/dotazníky. Standardní péčí je také pokračovat v podávání těchto dotazníků, když se stav symptomů mění v průběhu léčby až do propuštění. Při následující návštěvě budou subjekty podrobeny kardiovaskulárnímu testování na stacionárním kole, aby se zjistila provokace symptomů a tolerance cvičení s aerobním cvičením. Výše uvedené hodnotící nástroje a intervence jsou standardní praxí u pacientů s otřesem mozku léčených fyzikální terapií na klinice Duke Sports Concussion Clinic.
Intervenční postup (BFR):
Manžeta s omezením průtoku krve (BFR) se aplikuje na dominantní okluzní tlak nohou a končetin (LOP) a u pacienta vleže na zádech se stanoví personalizovaný turniketový tlak (PTP) na 80 %.
Pomocí zavedeného BFR protokolu 4 sérií cviků s opakováním 30-15-15-15 bude pacient provádět cviky dvojitý dřep a výpad vpřed pod okluzí. Mezi každou sérií bude pauza 30 sekund a mezi cviky 1 minuta.
Poté fyzioterapeut přesune BFR manžetu na opačnou nohu a znovu vyhodnotí LOP/PTP 80 %. Pacient bude opakovat cvičení dřepu a výpadu vpřed, jak je uvedeno výše.
Léčba bude přerušena, pokud dojde ke změně subjektivních symptomů o více než 3 body. Pokud pacient udává bolest/nepohodlí nohou, tlak se sníží o 10 %. Pokud stále nemůžete dokončit cvičení kvůli nepohodlí nohou, intervence bude přerušena.
Zaznamená se následující:
Rozsah srdeční frekvence během každé sady Maximální srdeční frekvence během období zotavení Zpráva o frekvenci vnímané námahy (RPE) a symptomech bude získána během každého období zotavení.
Celkový čas pod okluzí po dokončení kola.
Intervenční postup (bez BFR):
Subjekty provedou 4 sady každého cvičení s opakováním 30-15-15-15. Mezi každou sérií bude pauza 30 sekund a mezi cviky 1 minuta.
Cvičení bude zahrnovat dvojitý dřep, výpad dominantní nohou vpřed, opakování dvojitého dřepu a nedominantní výpad nohou vpřed
Zaznamená se následující:
Rozsah srdeční frekvence během každé sady Maximální srdeční frekvence během období zotavení Zpráva o frekvenci vnímané námahy (RPE) a symptomech bude získána během každého období zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost číst, psát a mluvit anglicky Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (lékařská diagnóza otřesu mozku s příznaky trvajícími déle než čtyři týdny.
Zvýšené příznaky s fyzickou aktivitou Věk 14-30 let
Kritéria vyloučení:
Fokální neurologické deficity Kritéria vyloučení pro omezení průtoku krve (otevřené rány nebo zlomeniny, sraženina v anamnéze, zhoršená cirkulace nebo žilní kompromitace, srpkovitá anémie, infekce končetin, tumor distálně od umístění turniketu, rakovina, lymfektomie) Migréna v anamnéze Pozitivní obrazový nález na MRI Benigní Poziční paroxysmální vertigo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFR PAK bez BFR
Provede cvičení s BFR při první návštěvě a bez BFR při druhé návštěvě
|
Přidání tréninku BFR ke cvičebnímu programu předepsanému pro pacienta účastnícího se fyzikální terapie pro léčbu otřesů mozku.
BFR trénink částečně blokuje průtok krve do končetin během cvičení.
To umožňuje cvičit při nižší zátěži a přesto získat výhody podobné cvičení při vyšší zátěži
|
|
Experimentální: Bez BFR PAK s BFR
Provede cvičení bez BFR při první návštěvě a s BFR při druhé návštěvě
|
Přidání tréninku BFR ke cvičebnímu programu předepsanému pro pacienta účastnícího se fyzikální terapie pro léčbu otřesů mozku.
BFR trénink částečně blokuje průtok krve do končetin během cvičení.
To umožňuje cvičit při nižší zátěži a přesto získat výhody podobné cvičení při vyšší zátěži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre příznaků po otřesu mozku je vlastní měření příznaků spojených s otřesem mozku s položkami seřazenými od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení globální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Subjekt bude požádán, aby nahlásil své hodnocení funkce na stupnici 0–100 %
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence bude porovnávána v průběhu času s variabilitou základní linie naměřenou při počátečním hodnocení
|
1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna v přítomnosti ortostatické tachykardie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Ortostatická tachykardie bude zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
|
Změna přítomnosti ortostatických příznaků (bolesti hlavy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Symptom bolesti hlavy během změny ortostatické polohy bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
|
Změna přítomnosti ortostatických příznaků (závrať/točení hlavy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Symptom závratě/točení hlavy během změny ortostatické polohy bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Pietrosimone, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .