Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve Otřes mozku

20. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University

Využití školení o omezení průtoku krve při zotavení po otřesu mozku

Účelem této studie je prozkoumat účinek, který bude mít trénink s omezením průtoku krve na pacienty s otřesem mozku, kteří vykazují intoleranci k fyzické aktivitě. Bylo prokázáno, že progresivní cvičení účinně snižuje účinky otřesu mozku a usnadňuje návrat k akademickým a atletickým aktivitám. V mnoha případech je u těchto pacientů přítomna intolerance cvičení, která brání progresi. U muskuloskeletálních stavů se ukázalo, že trénink na omezení průtoku krve v kombinaci s cvičením s nízkou zátěží přináší podobné zisky jako cvičení s vysokou zátěží. Pokud pacient léčený pro otřes mozku toleruje cvičení s nízkou zátěží bez otřesových příznaků, pak omezení průtoku krve může zvýšit přírůstky cvičení tím, že usnadní autonomní reakce podobné tréninku s vysokou zátěží. Tato studie prozkoumá tuto hypotézu u pacientů ve věku 14 až 30 let, kteří jsou doporučeni k fyzioterapeutické intervenci, což je standardní péče na klinice Duke Sports Sciences Concussion Clinic. Trénink s omezením průtoku krve se také používá u více populací pacientů v Duke Sports Physical Therapy bez nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii koncepční studie porovnávající účinnost nové aplikace omezení průtoku krve ke zlepšení tolerance zátěže u pacientů s postotřesovým syndromem. Trénink s omezením průtoku krve se běžně používá v kombinaci s cvičením s nízkou intenzitou/zátěží k usnadnění tolerance cvičení u těch, kteří by netolerovali cvičení s vysokou intenzitou/zátěž. I když byla tato intervence klinicky využívána u pacientů s otřesem mozku, je zapotřebí výzkum, aby se její účinnost prokázala smysluplným a prospektivním způsobem. Subjekty v této studii budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude provádět cvičení s BFR a poté bez BFR. Druhá skupina nejprve provede cviky bez BFR a poté je provede s BFR. Každý subjekt podstoupí jedno sezení fyzikální terapie v každém stavu. Subjekty splňující kritéria studie budou náhodně rozděleny do každé skupiny. Protože se příznaky otřesu mozku mohou v průběhu času rychle měnit, bude důležité změnit načasování, kdy se omezení průtoku krve provádí, aby bylo možné lépe pochopit, zda je zlepšení způsobeno intervencí nebo uplynutím času. Randomizace bude provedena přes zapečetěnou obálku, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení do obou skupin.

Pacienti podstupující fyzikální terapii za účelem léčby symptomů otřesu mozku podstoupí fyzikální vyšetření otřesu mozku, které zahrnuje ortostatická měření, cervikální screening a vestibulární-okulomotorický screening. Pacienti budou při první návštěvě hlásit globální funkční hodnocení a vyplní skóre symptomů po otřesu mozku, index postižení krku a inventuru postižení závratí. Variabilita srdeční frekvence bude také hodnocena při úvodní návštěvě. Měření a dotazníky shromážděné při vstupním hodnocení jsou součástí standardní péče na této klinice. Subjekty budou rekrutovány po úvodní návštěvě a budou již dokončena tato měření/dotazníky. Standardní péčí je také pokračovat v podávání těchto dotazníků, když se stav symptomů mění v průběhu léčby až do propuštění. Při následující návštěvě budou subjekty podrobeny kardiovaskulárnímu testování na stacionárním kole, aby se zjistila provokace symptomů a tolerance cvičení s aerobním cvičením. Výše uvedené hodnotící nástroje a intervence jsou standardní praxí u pacientů s otřesem mozku léčených fyzikální terapií na klinice Duke Sports Concussion Clinic.

Intervenční postup (BFR):

Manžeta s omezením průtoku krve (BFR) se aplikuje na dominantní okluzní tlak nohou a končetin (LOP) a u pacienta vleže na zádech se stanoví personalizovaný turniketový tlak (PTP) na 80 %.

Pomocí zavedeného BFR protokolu 4 sérií cviků s opakováním 30-15-15-15 bude pacient provádět cviky dvojitý dřep a výpad vpřed pod okluzí. Mezi každou sérií bude pauza 30 sekund a mezi cviky 1 minuta.

Poté fyzioterapeut přesune BFR manžetu na opačnou nohu a znovu vyhodnotí LOP/PTP 80 %. Pacient bude opakovat cvičení dřepu a výpadu vpřed, jak je uvedeno výše.

Léčba bude přerušena, pokud dojde ke změně subjektivních symptomů o více než 3 body. Pokud pacient udává bolest/nepohodlí nohou, tlak se sníží o 10 %. Pokud stále nemůžete dokončit cvičení kvůli nepohodlí nohou, intervence bude přerušena.

Zaznamená se následující:

Rozsah srdeční frekvence během každé sady Maximální srdeční frekvence během období zotavení Zpráva o frekvenci vnímané námahy (RPE) a symptomech bude získána během každého období zotavení.

Celkový čas pod okluzí po dokončení kola.

Intervenční postup (bez BFR):

Subjekty provedou 4 sady každého cvičení s opakováním 30-15-15-15. Mezi každou sérií bude pauza 30 sekund a mezi cviky 1 minuta.

Cvičení bude zahrnovat dvojitý dřep, výpad dominantní nohou vpřed, opakování dvojitého dřepu a nedominantní výpad nohou vpřed

Zaznamená se následující:

Rozsah srdeční frekvence během každé sady Maximální srdeční frekvence během období zotavení Zpráva o frekvenci vnímané námahy (RPE) a symptomech bude získána během každého období zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost číst, psát a mluvit anglicky Diagnosis of Post-Concussion Syndrome (lékařská diagnóza otřesu mozku s příznaky trvajícími déle než čtyři týdny.

Zvýšené příznaky s fyzickou aktivitou Věk 14-30 let

Kritéria vyloučení:

Fokální neurologické deficity Kritéria vyloučení pro omezení průtoku krve (otevřené rány nebo zlomeniny, sraženina v anamnéze, zhoršená cirkulace nebo žilní kompromitace, srpkovitá anémie, infekce končetin, tumor distálně od umístění turniketu, rakovina, lymfektomie) Migréna v anamnéze Pozitivní obrazový nález na MRI Benigní Poziční paroxysmální vertigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFR PAK bez BFR
Provede cvičení s BFR při první návštěvě a bez BFR při druhé návštěvě
Přidání tréninku BFR ke cvičebnímu programu předepsanému pro pacienta účastnícího se fyzikální terapie pro léčbu otřesů mozku. BFR trénink částečně blokuje průtok krve do končetin během cvičení. To umožňuje cvičit při nižší zátěži a přesto získat výhody podobné cvičení při vyšší zátěži
Experimentální: Bez BFR PAK s BFR
Provede cvičení bez BFR při první návštěvě a s BFR při druhé návštěvě
Přidání tréninku BFR ke cvičebnímu programu předepsanému pro pacienta účastnícího se fyzikální terapie pro léčbu otřesů mozku. BFR trénink částečně blokuje průtok krve do končetin během cvičení. To umožňuje cvičit při nižší zátěži a přesto získat výhody podobné cvičení při vyšší zátěži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre příznaků po otřesu mozku je vlastní měření příznaků spojených s otřesem mozku s položkami seřazenými od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky)
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení globální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Subjekt bude požádán, aby nahlásil své hodnocení funkce na stupnici 0–100 %
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence bude porovnávána v průběhu času s variabilitou základní linie naměřenou při počátečním hodnocení
1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Změna v přítomnosti ortostatické tachykardie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Ortostatická tachykardie bude zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Změna přítomnosti ortostatických příznaků (bolesti hlavy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Symptom bolesti hlavy během změny ortostatické polohy bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Změna přítomnosti ortostatických příznaků (závrať/točení hlavy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Symptom závratě/točení hlavy během změny ortostatické polohy bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Pietrosimone, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit