- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03695042
Gehirnerschütterung mit eingeschränkter Durchblutung
Die Nutzung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei der Genesung nach einer Gehirnerschütterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie, die die Wirksamkeit der neuartigen Anwendung der Blutflussbeschränkung zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei Patienten mit Post-Concussion-Syndrom vergleicht. Das Training zur Einschränkung des Blutflusses wird üblicherweise in Kombination mit Übungen mit niedriger Intensität/Belastung verwendet, um die Übungstoleranz bei denjenigen zu erleichtern, die Übungen mit hoher Intensität/Belastung nicht tolerieren würden. Während diese Intervention klinisch bei Patienten mit Gehirnerschütterung eingesetzt wurde, ist Forschung erforderlich, um ihre Wirksamkeit auf sinnvolle und prospektive Weise nachzuweisen. Die Probanden in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe führt Übungen mit BFR und dann ohne BFR durch. Die andere Gruppe führt die Übungen zuerst ohne BFR und dann mit BFR durch. Jeder Proband wird in jedem Zustand einer einzigen Physiotherapiesitzung unterzogen. Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt. Da sich die Symptome einer Gehirnerschütterung im Laufe der Zeit schnell ändern können, ist es wichtig, den Zeitpunkt zu variieren, zu dem die Blutflussbeschränkung durchgeführt wird, um besser zu verstehen, ob die Verbesserung auf einen Eingriff oder den Zeitablauf zurückzuführen ist. Die Randomisierung erfolgt über einen versiegelten Umschlag, um eine gleichmäßige Verteilung auf beide Gruppen sicherzustellen.
Patienten, die sich zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen einer Physiotherapie vorstellen, werden einer Physiotherapie-Gehirnerschütterungsbewertung unterzogen, die orthostatische Messungen, zervikale Bildschirme und vestibulär-okulomotorische Bildschirme umfasst. Die Patienten werden beim ersten Besuch eine globale Funktionsbewertung melden und einen Post-Concussion Symptom Score, einen Neck Disability Index und ein Schwindel-Handicap-Inventar ausfüllen. Die Herzfrequenzvariabilität wird auch beim ersten Besuch beurteilt. Die bei der Erstbeurteilung erhobenen Messungen und Fragebögen gehören zum Behandlungsstandard dieser Klinik. Die Probanden werden nach dem ersten Besuch rekrutiert und haben diese Messungen/Fragebögen bereits ausgefüllt. Es ist auch Behandlungsstandard, diese Fragebögen weiterhin zu verabreichen, wenn sich der Symptomstatus im Verlauf der Behandlung bis zur Entlassung ändert. Beim anschließenden Besuch werden die Probanden auf einem stationären Fahrrad Herz-Kreislauf-Tests unterzogen, um die Symptomprovokation und die Belastungstoleranz bei Aerobic-Übungen zu identifizieren. Die oben genannten Bewertungsinstrumente und Interventionen sind Standardpraxis für Gehirnerschütterungspatienten, die in der Duke Sports Concussion Clinic mit Physiotherapie behandelt werden.
Interventionsverfahren (BFR):
Am dominanten Bein- und Extremitäten-Okklusionsdruck (LOP) wird eine Blutflussbeschränkungsmanschette (BFR) angelegt und der personalisierte Tourniquet-Druck (PTP) bei 80 % wird bei dem Patienten in Rückenlage bestimmt.
Unter Verwendung eines etablierten BFR-Protokolls mit 4 Übungssätzen mit Wiederholungen von 30-15-15-15 führt der Patient die Übungen Double Leg Squat und Forward Longe unter Okklusion durch. Es gibt eine 30-sekündige Pause zwischen jedem Satz und eine 1-minütige Pause zwischen den Übungen.
Dann bewegt der Physiotherapeut die BFR-Manschette zum gegenüberliegenden Bein und bewertet LOP/PTP 80 % neu. Der Patient wiederholt die Kniebeugen- und Ausfallschrittübungen wie oben beschrieben.
Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sich der subjektive Symptombericht um mehr als 3 Punkte ändert. Wenn der Patient über Schmerzen/Beschwerden in den Beinen berichtet, wird der Druck um 10 % verringert. Wenn die Übung aufgrund von Beinbeschwerden immer noch nicht abgeschlossen werden kann, wird der Eingriff abgebrochen.
Folgendes wird aufgezeichnet:
Herzfrequenzbereich während jedes Satzes Maximale Herzfrequenz während der Erholungsphase Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Symptombericht werden während jeder Erholungsphase erfasst.
Gesamtzeit unter Okklusion nach Abschluss der Runde.
Interventionsverfahren (kein BFR):
Die Probanden führen die 4 Sätze jeder Übung mit Wiederholungen von 30-15-15-15 aus. Es gibt eine 30-sekündige Pause zwischen jedem Satz und eine 1-minütige Pause zwischen den Übungen.
Die Übungen umfassen doppelte Beinkniebeugen, Ausfallschritte mit dominantem Bein nach vorne, wiederholte Kniebeugen mit zwei Beinen und Ausfallschritte mit nicht dominantem Bein nach vorne
Folgendes wird aufgezeichnet:
Herzfrequenzbereich während jedes Satzes Maximale Herzfrequenz während der Erholungsphase Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Symptombericht werden während jeder Erholungsphase erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu sprechen Diagnose des Post-Concussion-Syndroms (medizinische Diagnose einer Gehirnerschütterung mit Symptomen, die länger als vier Wochen anhalten.
Erhöhte Symptome bei körperlicher Aktivität Alter 14-30 Jahre
Ausschlusskriterien:
Fokale neurologische Defizite Ausschlusskriterien für eine Einschränkung des Blutflusses (offene Wunden oder Fraktur, Blutgerinnsel in der Anamnese, Durchblutungsstörungen oder venöse Beeinträchtigung, Sichelzellenanämie, Infektion der Extremitäten, Tumor distal zur Tourniquet-Platzierung, Krebs, Lymphektomie) Lagebedingter paroxysmaler Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BFR DANN ohne BFR
Führt beim ersten Besuch Übungen mit BFR und beim zweiten Besuch ohne BFR durch
|
Das Hinzufügen eines BFR-Trainings zu einem Trainingsprogramm, das einem Patienten verschrieben wurde, der an einer Physiotherapie zur Behandlung einer Gehirnerschütterung teilnimmt.
Das BFR-Training blockiert teilweise den Blutfluss zu den Extremitäten während des Trainings.
Dies ermöglicht es einem, mit niedrigeren Belastungen zu trainieren und dennoch Vorteile zu erzielen, die dem Training mit höheren Belastungen ähneln
|
Experimental: Ohne BFR DANN mit BFR
Führt beim ersten Besuch Übungen ohne BFR und beim zweiten Besuch mit BFR durch
|
Das Hinzufügen eines BFR-Trainings zu einem Trainingsprogramm, das einem Patienten verschrieben wurde, der an einer Physiotherapie zur Behandlung einer Gehirnerschütterung teilnimmt.
Das BFR-Training blockiert teilweise den Blutfluss zu den Extremitäten während des Trainings.
Dies ermöglicht es einem, mit niedrigeren Belastungen zu trainieren und dennoch Vorteile zu erzielen, die dem Training mit höheren Belastungen ähneln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Symptom-Scores nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Der Post Concussion Symptoms Score ist eine selbstberichtete Messung der Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung mit Punkten, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) eingestuft werden.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Der Proband wird gebeten, seine/ihre Funktionsbewertung auf einer Skala von 0-100 % anzugeben.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird im Laufe der Zeit mit der Basisvariabilität verglichen, die bei der Erstbewertung gemessen wurde
|
1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Änderung des Vorhandenseins einer orthostatischen Tachykardie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Orthostatische Tachykardie wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
|
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Veränderung des Vorhandenseins orthostatischer Symptome (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Das Symptom des Auftretens von Kopfschmerzen während einer orthostatischen Positionsänderung wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
|
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Veränderung des Vorhandenseins orthostatischer Symptome (Schwindel/Benommenheit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Das Symptom von Schwindel/Benommenheit, das während einer orthostatischen Positionsänderung auftritt, wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
|
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Pietrosimone, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirnerschütterungs-Post-Syndrom
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
-
University of ArizonaZurückgezogenPost Concussion SyndromVereinigte Staaten
-
Collège d'Études OstéopathiquesAbgeschlossenPost Concussion SyndromKanada
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation; State...Aktiv, nicht rekrutierendGehirnerschütterungs-Post-Syndrom | Persistierendes Post-Konkussives SyndromVereinigte Staaten
-
Simon Fraser UniversityBeendetKopfverletzung | Post Concussion SyndromKanada
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineZurückgezogenPersistierendes Post-Konkussives SyndromKanada
-
State University of New York - Upstate Medical...BeendetPost-Konkussives SyndromVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of Zurich; ETH ZurichRekrutierungGehirnerschütterungs-Post-SyndromSchweiz
-
University of OttawaUnbekanntGehirnerschütterungs-Post-Syndrom
Klinische Studien zur Training zur Einschränkung des Blutflusses mit Übung
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten