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Gehirnerschütterung mit eingeschränkter Durchblutung

17. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Die Nutzung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei der Genesung nach einer Gehirnerschütterung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die ein Training zur Einschränkung des Blutflusses auf Patienten mit Gehirnerschütterung hat, die eine Intoleranz gegenüber körperlicher Aktivität zeigen. Es hat sich gezeigt, dass progressives Bewegungstraining die Auswirkungen einer Gehirnerschütterung effektiv reduziert und die Rückkehr zu akademischen und sportlichen Aktivitäten erleichtert. In vielen Fällen liegt bei diesen Patienten eine Trainingsunverträglichkeit vor, die das Fortschreiten behindert. Bei Muskel-Skelett-Erkrankungen hat sich gezeigt, dass das Training zur Einschränkung des Blutflusses in Kombination mit Übungen mit geringer Belastung ähnliche Zuwächse erzielt wie Übungen mit hoher Belastung. Wenn ein Patient, der wegen einer Gehirnerschütterung behandelt wird, ein Training mit niedriger Belastung ohne Erschütterungssymptome tolerieren kann, dann kann die Einschränkung des Blutflusses die Trainingsgewinne erhöhen, indem autonome Reaktionen ähnlich wie beim Training mit hoher Belastung erleichtert werden. Diese Studie wird diese Hypothese bei Patienten im Alter zwischen 14 und 30 Jahren untersuchen, die zu einer physiotherapeutischen Intervention überwiesen werden, die der Behandlungsstandard in der Duke Sports Sciences Concussion Clinic ist. Das Training zur Einschränkung des Blutflusses wird auch bei mehreren Patientenpopulationen bei Duke Sports Physical Therapy ohne Nebenwirkungen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie, die die Wirksamkeit der neuartigen Anwendung der Blutflussbeschränkung zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei Patienten mit Post-Concussion-Syndrom vergleicht. Das Training zur Einschränkung des Blutflusses wird üblicherweise in Kombination mit Übungen mit niedriger Intensität/Belastung verwendet, um die Übungstoleranz bei denjenigen zu erleichtern, die Übungen mit hoher Intensität/Belastung nicht tolerieren würden. Während diese Intervention klinisch bei Patienten mit Gehirnerschütterung eingesetzt wurde, ist Forschung erforderlich, um ihre Wirksamkeit auf sinnvolle und prospektive Weise nachzuweisen. Die Probanden in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe führt Übungen mit BFR und dann ohne BFR durch. Die andere Gruppe führt die Übungen zuerst ohne BFR und dann mit BFR durch. Jeder Proband wird in jedem Zustand einer einzigen Physiotherapiesitzung unterzogen. Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt. Da sich die Symptome einer Gehirnerschütterung im Laufe der Zeit schnell ändern können, ist es wichtig, den Zeitpunkt zu variieren, zu dem die Blutflussbeschränkung durchgeführt wird, um besser zu verstehen, ob die Verbesserung auf einen Eingriff oder den Zeitablauf zurückzuführen ist. Die Randomisierung erfolgt über einen versiegelten Umschlag, um eine gleichmäßige Verteilung auf beide Gruppen sicherzustellen.

Patienten, die sich zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen einer Physiotherapie vorstellen, werden einer Physiotherapie-Gehirnerschütterungsbewertung unterzogen, die orthostatische Messungen, zervikale Bildschirme und vestibulär-okulomotorische Bildschirme umfasst. Die Patienten werden beim ersten Besuch eine globale Funktionsbewertung melden und einen Post-Concussion Symptom Score, einen Neck Disability Index und ein Schwindel-Handicap-Inventar ausfüllen. Die Herzfrequenzvariabilität wird auch beim ersten Besuch beurteilt. Die bei der Erstbeurteilung erhobenen Messungen und Fragebögen gehören zum Behandlungsstandard dieser Klinik. Die Probanden werden nach dem ersten Besuch rekrutiert und haben diese Messungen/Fragebögen bereits ausgefüllt. Es ist auch Behandlungsstandard, diese Fragebögen weiterhin zu verabreichen, wenn sich der Symptomstatus im Verlauf der Behandlung bis zur Entlassung ändert. Beim anschließenden Besuch werden die Probanden auf einem stationären Fahrrad Herz-Kreislauf-Tests unterzogen, um die Symptomprovokation und die Belastungstoleranz bei Aerobic-Übungen zu identifizieren. Die oben genannten Bewertungsinstrumente und Interventionen sind Standardpraxis für Gehirnerschütterungspatienten, die in der Duke Sports Concussion Clinic mit Physiotherapie behandelt werden.

Interventionsverfahren (BFR):

Am dominanten Bein- und Extremitäten-Okklusionsdruck (LOP) wird eine Blutflussbeschränkungsmanschette (BFR) angelegt und der personalisierte Tourniquet-Druck (PTP) bei 80 % wird bei dem Patienten in Rückenlage bestimmt.

Unter Verwendung eines etablierten BFR-Protokolls mit 4 Übungssätzen mit Wiederholungen von 30-15-15-15 führt der Patient die Übungen Double Leg Squat und Forward Longe unter Okklusion durch. Es gibt eine 30-sekündige Pause zwischen jedem Satz und eine 1-minütige Pause zwischen den Übungen.

Dann bewegt der Physiotherapeut die BFR-Manschette zum gegenüberliegenden Bein und bewertet LOP/PTP 80 % neu. Der Patient wiederholt die Kniebeugen- und Ausfallschrittübungen wie oben beschrieben.

Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sich der subjektive Symptombericht um mehr als 3 Punkte ändert. Wenn der Patient über Schmerzen/Beschwerden in den Beinen berichtet, wird der Druck um 10 % verringert. Wenn die Übung aufgrund von Beinbeschwerden immer noch nicht abgeschlossen werden kann, wird der Eingriff abgebrochen.

Folgendes wird aufgezeichnet:

Herzfrequenzbereich während jedes Satzes Maximale Herzfrequenz während der Erholungsphase Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Symptombericht werden während jeder Erholungsphase erfasst.

Gesamtzeit unter Okklusion nach Abschluss der Runde.

Interventionsverfahren (kein BFR):

Die Probanden führen die 4 Sätze jeder Übung mit Wiederholungen von 30-15-15-15 aus. Es gibt eine 30-sekündige Pause zwischen jedem Satz und eine 1-minütige Pause zwischen den Übungen.

Die Übungen umfassen doppelte Beinkniebeugen, Ausfallschritte mit dominantem Bein nach vorne, wiederholte Kniebeugen mit zwei Beinen und Ausfallschritte mit nicht dominantem Bein nach vorne

Folgendes wird aufgezeichnet:

Herzfrequenzbereich während jedes Satzes Maximale Herzfrequenz während der Erholungsphase Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Symptombericht werden während jeder Erholungsphase erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu sprechen Diagnose des Post-Concussion-Syndroms (medizinische Diagnose einer Gehirnerschütterung mit Symptomen, die länger als vier Wochen anhalten.

Erhöhte Symptome bei körperlicher Aktivität Alter 14-30 Jahre

Ausschlusskriterien:

Fokale neurologische Defizite Ausschlusskriterien für eine Einschränkung des Blutflusses (offene Wunden oder Fraktur, Blutgerinnsel in der Anamnese, Durchblutungsstörungen oder venöse Beeinträchtigung, Sichelzellenanämie, Infektion der Extremitäten, Tumor distal zur Tourniquet-Platzierung, Krebs, Lymphektomie) Lagebedingter paroxysmaler Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR DANN ohne BFR
Führt beim ersten Besuch Übungen mit BFR und beim zweiten Besuch ohne BFR durch
Das Hinzufügen eines BFR-Trainings zu einem Trainingsprogramm, das einem Patienten verschrieben wurde, der an einer Physiotherapie zur Behandlung einer Gehirnerschütterung teilnimmt. Das BFR-Training blockiert teilweise den Blutfluss zu den Extremitäten während des Trainings. Dies ermöglicht es einem, mit niedrigeren Belastungen zu trainieren und dennoch Vorteile zu erzielen, die dem Training mit höheren Belastungen ähneln
Experimental: Ohne BFR DANN mit BFR
Führt beim ersten Besuch Übungen ohne BFR und beim zweiten Besuch mit BFR durch
Das Hinzufügen eines BFR-Trainings zu einem Trainingsprogramm, das einem Patienten verschrieben wurde, der an einer Physiotherapie zur Behandlung einer Gehirnerschütterung teilnimmt. Das BFR-Training blockiert teilweise den Blutfluss zu den Extremitäten während des Trainings. Dies ermöglicht es einem, mit niedrigeren Belastungen zu trainieren und dennoch Vorteile zu erzielen, die dem Training mit höheren Belastungen ähneln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Scores nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Post Concussion Symptoms Score ist eine selbstberichtete Messung der Symptome im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung mit Punkten, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) eingestuft werden.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Proband wird gebeten, seine/ihre Funktionsbewertung auf einer Skala von 0-100 % anzugeben.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird im Laufe der Zeit mit der Basisvariabilität verglichen, die bei der Erstbewertung gemessen wurde
1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Änderung des Vorhandenseins einer orthostatischen Tachykardie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Orthostatische Tachykardie wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Veränderung des Vorhandenseins orthostatischer Symptome (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Das Symptom des Auftretens von Kopfschmerzen während einer orthostatischen Positionsänderung wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Veränderung des Vorhandenseins orthostatischer Symptome (Schwindel/Benommenheit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
Das Symptom von Schwindel/Benommenheit, das während einer orthostatischen Positionsänderung auftritt, wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Pietrosimone, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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