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超音波ガイド下精密頸神経叢ブロック

2019年12月29日 更新者:Xin Jiang, MD

大耳介神経または従来のランドマーク技術によって配置された超音波ガイド下表在頸神経叢ブロックのランダム化比較臨床試験

この前向き、無作為化、観察者盲検研究では、大耳介神経または従来のランドマーク技術によって配置された超音波ガイド下の表在性頸神経叢ブロックを比較しました。

調査の概要

詳細な説明

超音波ガイダンスは、腕神経叢ブロック、大腿骨ブロック、および坐骨神経ブロックの信頼できる補助手段となっています。 さらに、米国は、外側大腿皮神経および伏在神経などの純粋な感覚神経を麻酔するためにも使用できます。 感覚神経叢である浅頸神経叢 (SCP) は、耳、首、下顎角、肩、および鎖骨を覆う皮膚を供給します。 伝統的に、SCP は、胸鎖乳突筋の後縁に沿って局所麻酔薬の皮下浸潤を使用してブロックされます。 腕神経叢や坐骨神経などとは異なり、SCP は超音波で直接表示できないことがよくあります。 超音波誘導の目的は、胸鎖乳突筋と斜角筋の間の正しい筋肉間平面に局所麻酔液を注入することでした。 以前の研究では、胸鎖乳突筋の後縁の中点が穿刺点として選択されることが多かった。 超音波ガイド下の浅頸神経叢ブロックの研究は、ほとんど満足のいくものではありません。 超音波誘導は、従来の技術と比較して SCP ブロックの成功率を高めません。

従来のランドマーク超音波誘導法(LM群)は、胸鎖乳突筋の後縁の中点を穿刺点として選択するが、解剖学的な個人差は考慮できない。 それが、超音波誘導が SCP ブロックの成功率を向上させられない理由かもしれません。

大耳介神経はSCPの最大の枝であり、超音波で識別できます。 この研究は、大耳介神経が胸鎖乳突筋の後縁に現れるポイント (GAN ポイント) の超音波スキャンによって SCP を間接的に特定することを目的としています。 超音波ガイド (GAN グループ) の下での GAN ポイントでの正確な SCP ブロックの方法が調査され、LM グループと比較されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Changzheng hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA)グレード1、2、3の患者
  • 首と肩の手術を受けている患者

除外基準:

  • 症状を客観的に説明できないコミュニケーション障害
  • 神経ブロック禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LMグループ
LMグループは、胸鎖乳突筋の後縁の中点を浅頸神経叢ブロックの穿刺点として選択する従来のランドマーク技術を使用します
胸鎖乳突筋の後縁の中間点に注入する
実験的:ガングループ
このグループは、まず、大耳介神経が胸鎖乳突筋の後縁に現れるポイント (GAN Point) の超音波スキャンによって、浅頸神経叢の位置を特定します。 GANグループは正確なブロック技術を適用し、浅頸神経叢ブロックの穿刺ポイントとしてGANポイントを選択します
大耳介神経が胸鎖乳突筋の後縁に現れる点に注射する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのブロック成功率比較
時間枠:15分まで
小後頭神経、大耳介神経、横頸神経、および鎖骨上神経の感覚遮断は、ピンプリック テストを使用して 3 点尺度に従って等級付けされました。麻酔(患者は触れられない)。 15 分で 4 つの神経のそれぞれについて 0 または 1 のスコアが達成された場合、ブロックは成功したと見なされます。
15分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群のサクセスブロックの開始時間の比較
時間枠:15分まで
開始時間とは、注射の完了からブロック スコア 0 (患者は触覚を感じない) または 1 (患者は触覚を感じるが、痛みは感じない) までの時間間隔を意味します。
15分まで
各群のPACUでの手術後の疼痛スコアの比較
時間枠:手術当日、PACU到着時間
NRS スコアを使用して痛みのレベルを評価します。数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 ポイントの尺度です。 0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度の痛み、4 ~ 6 は中程度の痛み、7 ~ 10 は激しい痛みを意味します。
手術当日、PACU到着時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xin Jiang, M.D、Changzheng hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHANGZHENG2018-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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