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Ultraschallgeführte präzise oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade

29. Dezember 2019 aktualisiert von: Xin Jiang, MD

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-cervical-Blockade, die durch den N. auricularis magnus oder durch herkömmliche Landmark-Technik positioniert wird

Diese prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie verglich die ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis, die durch den N. auricularis magnus oder die konventionelle Orientierungspunkttechnik positioniert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschallführung ist zu einem zuverlässigen Hilfsmittel bei Blockaden des Plexus brachialis, des Femur und des Ischiasnervs geworden. Darüber hinaus kann der US auch zur Anästhesie von rein sensorischen Nerven wie den lateralen N. cutaneus femoralis und N. saphenus eingesetzt werden. Der oberflächliche zervikale Plexus (SCP), ein sensorischer neuraler Plexus, versorgt die Haut, die über dem Ohr, dem Hals, dem Winkel des Unterkiefers, der Schulter und dem Schlüsselbein liegt. Traditionell wird der SCP durch eine subkutane Infiltration von Lokalanästhetika entlang der hinteren Grenze des M. sternocleidomastoideus blockiert. Im Gegensatz zu Plexus brachialis, Ischiasnerv etc. kann der SCP oft nicht direkt im Ultraschall dargestellt werden. Der Zweck der Ultraschallführung bestand darin, die Lokalanästhesielösung in die richtige intermuskuläre Ebene zwischen Sternocleidomastoideus und Skalenusmuskel zu injizieren. Als Punktionspunkt wurde in früheren Studien oft der Mittelpunkt des hinteren Randes des M. sternocleidomastoideus gewählt. Studien zur ultraschallgesteuerten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade sind meist unbefriedigend. Die Ultraschallführung erhöht die Erfolgsrate der SCP-Blockierung im Vergleich zur herkömmlichen Technik nicht.

Die herkömmliche Landmark-Ultraschall-Führungstechnik (LM-Gruppe) wählt den Mittelpunkt der hinteren Grenze des M. sternocleidomastoideus als Punktionspunkt, aber der anatomische Unterschied des Individuums kann nicht berücksichtigt werden. Dies kann der Grund sein, warum die Ultraschallführung die Erfolgsrate der SCP-Blockierung nicht verbessern kann.

Der große Ohrmuschelnerv ist der größte Ast des SCP und kann im Ultraschall identifiziert werden. Diese Studie beabsichtigt, den SCP indirekt durch Ultraschalluntersuchung des Punktes zu lokalisieren, an dem der große Ohrmuschelnerv aus dem hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus austritt (GAN-Punkt). Die Methode der präzisen SCP-Blockierung am GAN-Punkt unter Ultraschallführung (GAN-Gruppe) wurde untersucht und mit der LM-Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Changzheng hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Association of Anesthetists (ASA) Grad 1, 2 oder 3
  • Patienten, die sich einer Hals- und Schulteroperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbarrieren, Symptome nicht objektiv beschreiben können
  • Nervenblockade kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LM-Gruppe
Die LM-Gruppe verwendet eine herkömmliche Orientierungspunkttechnik, die den Mittelpunkt der hinteren Grenze des Sternocleidomastoideus-Muskels als Punktionspunkt des oberflächlichen Plexus-Cervix-Blocks auswählt
Verfahren: Konventionelle Landmarkentechnik
injizieren Sie am Mittelpunkt des hinteren Randes des M. sternocleidomastoideus
Experimental: GAN-Gruppe
Diese Gruppe lokalisiert zuerst den oberflächlichen zervikalen Plexus durch Ultraschalluntersuchung des Punktes, an dem der große Ohrmuschelnerv aus dem hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus austritt (GAN-Punkt). Die GAN Group wendet die präzise Blocktechnik an und wählt den GAN-Punkt als Punktionspunkt des oberflächlichen Plexus-Cervix-Blocks aus
Verfahren: Präzise Blocktechnik
injizieren Sie an der Stelle, an der der N. auricularis magnus aus dem hinteren Rand des Musculus sternocleidomastoideus austritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blockerfolgsrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Die sensorische Blockade der N. occipitalis, N. auricularis major, N. transversus cervicalis und N. supraclavicularis wurde anhand einer 3-Punkte-Skala unter Verwendung eines Nadelstichtests bewertet: 2 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührung fühlen, keinen Schmerz), 0 = Anästhesie (Patient kann keine Berührung fühlen). Wir haben eine Blockade als erfolgreich angesehen, wenn nach 15 Minuten für jeden der 4 Nerven eine Punktzahl von 0 oder 1 erreicht wurde.
bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Beginnzeit des Erfolgsblocks in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Einsetzzeit bezeichnet das Zeitintervall von der Beendigung der Injektion bis zum Blockieren Score von 0 (Patient kann keine Berührung spüren) oder 1 (Patient kann Berührung spüren, keinen Schmerz)
bis zu 15 Minuten
Vergleich des Schmerzscores nach der Operation bei PACU in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag der Operation, Ankunftszeit der PACU
Verwenden Sie den NRS-Score zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Die Numeric Rating Scale (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen, 7-10 bedeutet starke Schmerzen.
Tag der Operation, Ankunftszeit der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Jiang, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGZHENG2018-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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