- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695211
Ultralydveiledet Precise Superficial Cervical Plexus Block
En randomisert kontrollert klinisk utprøving av ultralydveiledet overfladisk cervical plexus-blokk plassert av den store ørenerven eller konvensjonell landemerketeknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledning har blitt et pålitelig tillegg for plexus brachialis, femorale og isjiasnerveblokker. Videre kan US også brukes til å bedøve rent sensoriske nerver som de laterale femorale kutane og saphenous nervene. Den overfladiske cervical plexus (SCP), en sensorisk neural plexus, forsyner huden over øret, nakken, vinkelen på underkjeven, skulderen og kragebenet. Tradisjonelt blokkeres SCP ved hjelp av en subkutan infiltrasjon av lokalbedøvelse langs bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen. I motsetning til plexus brachialis, isjiasnerven, etc., kan SCP ofte ikke vises direkte under ultralyd. Hensikten med ultralydveiledning var å injisere lokalbedøvelsesløsningen i riktig intermuskulært plan mellom sternocleidomastoid- og scalene-muskulaturen. I tidligere studier ble midtpunktet av den bakre kanten av sternocleidomastoideusmuskelen ofte valgt som punkteringspunkt. Studier av ultralydveiledet overfladisk cervical plexus blokkering er stort sett utilfredsstillende. Ultralydveiledning øker ikke suksessraten for SCP-blokkering sammenlignet med tradisjonell teknikk.
Den konvensjonelle landemerke-ultralydveiledningsteknikken (LM-gruppen) velger midtpunktet på bakkanten av sternocleidomastoidmuskelen som punkteringspunkt, men den anatomiske forskjellen til individet kan ikke tas i betraktning. Det kan være grunnen til at ultralydveiledning ikke kan forbedre suksessraten til SCP-blokken.
Den store ørenerven er den største grenen av SCP og kan identifiseres under ultralyd. Denne studien har til hensikt å indirekte lokalisere SCP ved ultralydskanning av punktet der den store aurikulære nerven kommer ut i bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen (GAN Point). Metoden for presis SCP-blokkering ved GAN Point under ultralydveiledning (GAN Group) ble utforsket og sammenlignet med LM Group.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Changzheng hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra American Association of anesthesists (ASA) grad 1, 2 eller 3
- Pasienter som gjennomgår nakke- og skulderoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsbarrierer, ute av stand til objektivt å beskrive symptomer
- Nerveblokk kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LM gruppe
LM-gruppen bruker konvensjonell landemerketeknikk, som velger midtpunktet av den bakre kanten av sternocleidomastoideusmuskelen som punkteringspunktet for overfladisk cervical plexus-blokk
|
injisere ved midtpunktet av den bakre kanten av sternocleidomastoideusmuskelen
|
|
Eksperimentell: GAN Group
Denne gruppen lokaliserer først den overfladiske cervical plexus ved ultralydskanning av punktet der den store ørenerven kommer frem bakkanten til sternocleidomastoideusmuskelen (GAN Point).
GAN Group bruker den nøyaktige blokkeringsteknikken, velger GAN-punktet som punkteringspunktet for overfladisk cervical plexus-blokk
|
injiser på punktet der den store ørenerven kommer ut på bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blokksuksessrate i hver gruppe
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
Sensorisk blokade av de mindre oksipitale, større aurikulære, transversale cervikale og supraklavikulære nervene ble gradert i henhold til en 3-punkts skala ved hjelp av en nålestikktest: 2 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke smerte), 0 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
Vi anså en blokkering for å være vellykket hvis det etter 15 minutter ble oppnådd en poengsum på 0 eller 1 for hver av de 4 nervene.
|
opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av starttidspunkt for suksessblokk i hver gruppe
Tidsramme: opptil 15 minutter
|
starttid betyr tidsintervall fra fullført injeksjon til blokkeringsscore på 0 (pasienten kan ikke føle berøring) eller 1 (pasienten kan føle berøring, ikke smerte)
|
opptil 15 minutter
|
|
Sammenligning av smertescore etter operasjon ved PACU i hver gruppe
Tidsramme: Dag for operasjon, Ankomsttid for PACU
|
Bruk NRS-skåre for å vurdere smertenivå, The Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
0 betyr ingen smerte, 1-3 betyr mild smerte, 4-6 betyr moderat smerte, 7-10 betyr alvorlig smerte.
|
Dag for operasjon, Ankomsttid for PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHANGZHENG2018-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .