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Blocco preciso del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni

29 dicembre 2019 aggiornato da: Xin Jiang, MD

Uno studio clinico controllato randomizzato di blocco del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni posizionato dal grande nervo auricolare o tecnica convenzionale del punto di riferimento

Questo studio prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore ha confrontato il blocco del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni posizionato dal grande nervo auricolare o la tecnica convenzionale del punto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida ecografica è diventata un'aggiunta affidabile per i blocchi del plesso brachiale, femorale e del nervo sciatico. Inoltre, gli US possono essere utilizzati anche per anestetizzare i nervi puramente sensoriali come i nervi cutanei femorali laterali e i nervi safeni. Il plesso cervicale superficiale (SCP), un plesso neurale sensoriale, fornisce la pelle sovrastante l'orecchio, il collo, l'angolo della mandibola, la spalla e la clavicola. Tradizionalmente, l'SCP viene bloccato mediante un'infiltrazione sottocutanea di anestetici locali lungo il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. A differenza del plesso brachiale, del nervo sciatico, ecc., l'SCP spesso non può essere visualizzato direttamente sotto gli ultrasuoni. Lo scopo della guida ecografica era quello di iniettare la soluzione di anestetico locale nel piano intermuscolare corretto tra i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno. In studi precedenti, il punto medio del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo era spesso selezionato come punto di puntura. Gli studi sul blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato sono per lo più insoddisfacenti. La guida ecografica non aumenta il tasso di successo del blocco SCP rispetto alla tecnica tradizionale.

La tecnica convenzionale di guida ecografica del punto di riferimento (gruppo LM) seleziona il punto medio del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo come punto di puntura, ma la differenza anatomica dell'individuo non può essere considerata. Potrebbe essere il motivo per cui la guida ecografica non può migliorare il tasso di successo del blocco SCP.

Il grande nervo auricolare è il ramo più grande del SCP e può essere identificato con gli ultrasuoni. Questo studio intende localizzare indirettamente l'SCP mediante ecografia del punto in cui il grande nervo auricolare emerge dal bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo (GAN Point). Il metodo del blocco SCP preciso al punto GAN sotto guida ecografica (gruppo GAN) è stato esplorato e confrontato con il gruppo LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Changzheng hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Association of anesthetists（ASA）Grado 1、2 o 3
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del collo e della spalla

Criteri di esclusione:

  • Barriere di comunicazione, incapace di descrivere oggettivamente i sintomi
  • Blocco nervoso controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L.M
Il gruppo LM utilizza la tecnica del punto di riferimento convenzionale, che seleziona il punto medio del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo come punto di puntura del blocco del plesso cervicale superficiale
Procedura: Tecnica convenzionale del punto di riferimento
iniettare nel punto medio del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo
Sperimentale: Gruppo GAN
Questo gruppo individua innanzitutto il plesso cervicale superficiale mediante ecografia del punto in cui il grande nervo auricolare emerge dal bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo (punto GAN). GAN Group applica la tecnica del blocco preciso, seleziona il punto GAN come punto di puntura del blocco del plesso cervicale superficiale
Procedura: Tecnica di blocco precisa
iniettare nel punto in cui il grande nervo auricolare emerge dal bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di successo del blocco in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
Il blocco sensoriale dei nervi piccolo occipitale, grande auricolare, trasverso cervicale e sopraclavicolare è stato classificato secondo una scala a 3 punti utilizzando un test di puntura di spillo: 2 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il dolore), 0 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto). Abbiamo considerato un blocco riuscito se, a 15 minuti, è stato raggiunto un punteggio di 0 o 1 per ciascuno dei 4 nervi.
fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di insorgenza del blocco di successo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
tempo di insorgenza significa intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione al punteggio di blocco di 0 (il paziente non può sentire il tatto) o 1 (il paziente può sentire il tatto, non il dolore)
fino a 15 minuti
Confronto del punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico presso la PACU in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, Orario di arrivo della PACU
Utilizzare il punteggio NRS per valutare il livello di dolore, la scala di valutazione numerica (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. 0 significa nessun dolore, 1-3 significa dolore lieve, 4-6 significa dolore moderato, 7-10 significa dolore intenso.
Giorno dell'intervento, Orario di arrivo della PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xin Jiang, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGZHENG2018-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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