- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695211
Bloqueio do plexo cervical superficial preciso guiado por ultrassom
Um ensaio clínico controlado randomizado de bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom posicionado pelo grande nervo auricular ou técnica convencional de marcação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação por ultrassom tornou-se um complemento confiável para os bloqueios do plexo braquial, femoral e do nervo ciático. Além disso, o US também pode ser usado para anestesiar nervos puramente sensoriais, como os nervos cutâneo femoral lateral e safeno. O plexo cervical superficial (SCP), um plexo neural sensorial, supre a pele que cobre a orelha, pescoço, ângulo da mandíbula, ombro e clavícula. Tradicionalmente, o SCP é bloqueado com infiltração subcutânea de anestésicos locais ao longo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo. Ao contrário do plexo braquial, nervo ciático, etc., o SCP geralmente não pode ser exibido diretamente no ultrassom. O objetivo da orientação por ultrassom era injetar a solução de anestésico local no plano intermuscular correto entre os músculos esternocleidomastóideo e escaleno. Em estudos anteriores, o ponto médio da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo era frequentemente selecionado como ponto de punção. Estudos de bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom são em sua maioria insatisfatórios. A orientação por ultrassom não aumenta a taxa de sucesso do bloqueio SCP em comparação com a técnica tradicional.
A técnica convencional de orientação por ultrassom de referência (grupo LM) seleciona o ponto médio da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo como ponto de punção, mas a diferença anatômica do indivíduo não pode ser considerada. Pode ser a razão pela qual a orientação por ultrassom não pode melhorar a taxa de sucesso do bloqueio SCP.
O nervo auricular magno é o maior ramo do SCP e pode ser identificado ao ultrassom. Este estudo pretende localizar indiretamente o SCP por ultrassonografia do ponto onde o nervo auricular magno emerge na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo (Ponto GAN). O método de bloqueio SCP preciso no ponto GAN sob orientação de ultrassom (grupo GAN) foi explorado e comparado com o grupo LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Changzheng hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Association of anesthetists (ASA) Grau 1、2 ou 3
- Pacientes submetidos a cirurgia de pescoço e ombro
Critério de exclusão:
- Barreiras de comunicação, incapaz de descrever objetivamente os sintomas
- Bloqueio nervoso contra-indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LM
O grupo LM usa a técnica de referência convencional, que seleciona o ponto médio da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo como o ponto de punção do bloqueio do plexo cervical superficial
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injetar no ponto médio da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo
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Experimental: Grupo GAN
Este grupo primeiramente localiza o plexo cervical superficial por ultrassonografia do ponto onde o nervo auricular magno emerge na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo (Ponto GAN).
O GAN Group aplica a técnica de bloqueio preciso, seleciona o ponto GAN como o ponto de punção do bloqueio do plexo cervical superficial
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injetar no ponto onde o nervo auricular magno emerge na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de sucesso do bloqueio em cada grupo
Prazo: até 15 minutos
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O bloqueio sensorial dos nervos occipital menor, auricular maior, cervical transverso e supraclavicular foi classificado de acordo com uma escala de 3 pontos usando um teste de picada de alfinete: 2 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir o toque, não a dor), 0 = anestesia (o paciente não sente o toque).
Consideramos um bloqueio bem-sucedido se, aos 15 minutos, uma pontuação de 0 ou 1 foi alcançada para cada um dos 4 nervos.
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até 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo de início do bloqueio de sucesso em cada grupo
Prazo: até 15 minutos
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tempo de início significa intervalo de tempo desde a conclusão da injeção até a pontuação do bloqueio de 0 (o paciente não pode sentir o toque) ou 1 (o paciente pode sentir o toque, não a dor)
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até 15 minutos
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Comparação do escore de dor após cirurgia na SRPA em cada grupo
Prazo: Dia da cirurgia, hora de chegada da SRPA
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Use a pontuação NRS para avaliar o nível de dor. A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
0 significa sem dor, 1-3 significa dor leve, 4-6 significa dor moderada, 7-10 significa dor intensa.
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Dia da cirurgia, hora de chegada da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHANGZHENG2018-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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