- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03695211
Ultraljudsstyrd Precise Superficial Cervical Plexus Block
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av ultraljudsstyrd ytlig cervikal plexusblock placerad av den stora öronnerven eller konventionell landmärketeknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsvägledning har blivit ett tillförlitligt komplement för plexus brachialis, lårbens- och ischiasnervblockader. Vidare kan US också användas för att bedöva rent sensoriska nerver såsom de laterala femorala kutana och saphenösa nerverna. Den ytliga cervical plexus (SCP), en sensorisk neural plexus, försörjer huden över örat, halsen, vinkeln på underkäken, axeln och nyckelbenet. Traditionellt blockeras SCP med hjälp av en subkutan infiltration av lokalanestetika längs den bakre gränsen av sternocleidomastoidmuskeln. Till skillnad från plexus brachialis, ischiasnerven, etc., kan SCP ofta inte visas direkt under ultraljud. Syftet med ultraljudsvägledning var att injicera lokalbedövningslösningen i det korrekta intermuskulära planet mellan sternocleidomastoid och scalene muskler. I tidigare studier valdes ofta mittpunkten av den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln som punkteringspunkt. Studier av ultraljudsledd ytlig cervikal plexusblockering är oftast otillfredsställande. Ultraljudsvägledning ökar inte framgångsfrekvensen för SCP-block jämfört med traditionell teknik.
Den konventionella vägledningstekniken för ultraljud (LM-grupp) väljer mittpunkten av den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln som punkteringspunkt, men den anatomiska skillnaden hos individen kan inte beaktas. Det kan vara anledningen till att ultraljudsvägledning inte kan förbättra framgångsfrekvensen för SCP-blocket.
Den stora öronnerven är den största grenen av SCP och kan identifieras under ultraljud. Denna studie har för avsikt att indirekt lokalisera SCP genom ultraljudsskanning av den punkt där den stora öronnerven kommer fram i bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln (GAN Point). Metoden för exakt SCP-blockering vid GAN Point under ultraljudsvägledning (GAN Group) undersöktes och jämfördes med LM Group.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekrytering
- Changzheng hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från American Association of anesthetists (ASA) Grad 1, 2 eller 3
- Patienter som genomgår nacke- och axeloperationer
Exklusions kriterier:
- Kommunikationsbarriärer, oförmögen att objektivt beskriva symtom
- Nervblockad kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LM-gruppen
LM-gruppen använder konventionell landmärketeknik, som väljer mittpunkten av den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln som punkteringspunkten för ytligt cervikalt plexusblock
|
injicera i mitten av den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln
|
|
Experimentell: GAN Group
Denna grupp lokaliserar först det ytliga plexus livmoderhalsen genom ultraljudsskanning av den punkt där den stora öronnerven kommer fram i bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln (GAN Point).
GAN Group tillämpar den exakta blocktekniken, väljer GAN-punkten som punkteringspunkten för ytligt cervikalt plexusblock
|
injicera vid den punkt där den stora öronnerven kommer ut den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blockframgångsfrekvens i varje grupp
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Sensorisk blockad av de mindre occipitala, större aurikulära, transversella cervikala och supraklavikulära nerverna graderades enligt en 3-gradig skala med hjälp av ett nålstickstest: 2 = ingen blockering, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte smärta), 0 = anestesi (patienten kan inte känna beröring).
Vi ansåg att ett blockering var framgångsrikt om, efter 15 minuter, en poäng på 0 eller 1 uppnåddes för var och en av de 4 nerverna.
|
upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av starttid för framgångsblock i varje grupp
Tidsram: upp till 15 minuter
|
starttid betyder tidsintervall från avslutad injektion till blockpoäng på 0 (patienten kan inte känna beröring) eller 1 (patienten kan känna beröring, inte smärta)
|
upp till 15 minuter
|
|
Jämförelse av smärtpoäng efter operation vid PACU i varje grupp
Tidsram: Operationsdag, Ankomsttid för PACU
|
Använd NRS-poäng för att bedöma smärtnivån. Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
0 betyder ingen smärta, 1-3 betyder mild smärta, 4-6 betyder måttlig smärta, 7-10 betyder svår smärta.
|
Operationsdag, Ankomsttid för PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHANGZHENG2018-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .