- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695211
Точная блокада поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование блокады поверхностного шейного сплетения под ультразвуковым контролем с расположением большого ушного нерва или обычной методикой ориентира
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковой контроль стал надежным дополнением к блокадам плечевого сплетения, бедренного и седалищного нервов. Кроме того, УЗИ также можно использовать для анестезии чисто чувствительных нервов, таких как латеральный кожный и подкожный нервы бедра. Поверхностное шейное сплетение (SCP), чувствительное нервное сплетение, иннервирует кожу над ухом, шеей, углом нижней челюсти, плечом и ключицей. Традиционно ПКП блокируют с помощью подкожной инфильтрации местных анестетиков по заднему краю грудино-ключично-сосцевидной мышцы. В отличие от плечевого сплетения, седалищного нерва и др., УПП часто не удается отобразить непосредственно при УЗИ. Целью ультразвукового контроля было введение раствора местного анестетика в правильную межмышечную плоскость между грудино-ключично-сосцевидной и лестничной мышцами. В предыдущих исследованиях в качестве точки пункции часто выбирали среднюю точку заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Исследования блокады поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ в основном неудовлетворительны. Ультразвуковой контроль не увеличивает вероятность успеха блокады SCP по сравнению с традиционной техникой.
Традиционная методика ультразвукового ориентира (группа LM) выбирает среднюю точку заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы в качестве точки пункции, но анатомические различия отдельных людей не могут быть учтены. Это может быть причиной того, что ультразвуковое наведение не может повысить вероятность успеха блока SCP.
Большой ушной нерв является самой крупной ветвью SCP и может быть идентифицирован при ультразвуковом исследовании. Это исследование предназначено для косвенного обнаружения SCP с помощью ультразвукового сканирования точки, где большой ушной нерв выходит из заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы (точка GAN). Метод точной блока SCP в GAN Point под ультразвуковым контролем (группа GAN) был изучен и сравнен с группой LM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Changzheng hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американской ассоциации анестезиологов (ASA) степени 1, 2 или 3
- Пациенты, перенесшие операцию на шее и плече
Критерий исключения:
- Коммуникативные барьеры, неспособность объективно описать симптомы
- Блокада нервов противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ЛМ
Группа ЛМ использует обычную методику ориентиров, при которой в качестве точки пункции блока поверхностного шейного сплетения выбирается середина заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
|
ввести в середину заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы
|
Экспериментальный: Группа ГАН
Эта группа сначала обнаруживает поверхностное шейное сплетение с помощью ультразвукового сканирования точки, где большой ушной нерв выходит из заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы (точка GAN).
Группа GAN применяет технику точной блокады, выбирает точку GAN в качестве точки пункции блокады поверхностного шейного сплетения.
|
инъецировать в месте выхода большого ушного нерва из заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение успешности блока в каждой группе
Временное ограничение: до 15 минут
|
Сенсорную блокаду малого затылочного, большого ушного, поперечного шейного и надключичного нервов оценивали по 3-балльной шкале с помощью булавочного теста: 2 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, но не боль), 0 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
Мы считали блокаду успешной, если через 15 минут для каждого из 4 нервов была достигнута оценка 0 или 1.
|
до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение времени наступления блока успеха в каждой группе
Временное ограничение: до 15 минут
|
время начала означает интервал времени от завершения инъекции до оценки блока, равной 0 (пациент не чувствует прикосновения) или 1 (пациент может чувствовать прикосновение, а не боль).
|
до 15 минут
|
Сравнение оценки боли после операции в PACU в каждой группе
Временное ограничение: День операции, время прибытия PACU
|
Используйте балл NRS для оценки уровня боли. Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
0 означает отсутствие боли, 1-3 означает умеренную боль, 4-6 означает умеренную боль, 7-10 означает сильную боль.
|
День операции, время прибытия PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Jiang, M.D, Changzheng hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHANGZHENG2018-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный метод ориентиров
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridЗавершенный
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
George Washington UniversityJohns Hopkins UniversityЗавершенныйПациенты с периферическим внутривенным доступомСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoПрекращеноРегионарная анестезияКанада