中枢性思春期早発症 (CPP) の小児における酢酸ロイプロリド 45mg 6 か月製剤の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2024年5月1日 更新者：AbbVie
中枢性思春期早発症 (CPP) の小児における酢酸ロイプロリド 45mg の 6 か月間デポー製剤の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する第 3 相、多施設、非盲検、2 部構成試験
この研究の主な目的は、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）による治療を受けていない子供のCPP治療のための酢酸ロイプロリド（LA）45mgの6ヶ月デポー製剤の安全性と有効性を評価することです。または以前にGnRHaで治療されたことがある人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）による治療を受けていないCPPの子供（2～8歳の女性、または2～9歳の男性）、または標準的なGnRHa療法を少なくとも6か月間行っている（女性は 2 ～ 10 歳、男性は 2 ～ 11 歳）。
- -臨床的に重大な病状の病歴、または治験責任医師が決定したその他の理由がないため、参加者は治験薬の投与を受けるのに不適切な候補になります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ロイプロリド (LA)
参加者は酢酸ロイプロリド（LA）45mgを6か月ごとに筋肉内注射として最長144週間投与された。
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注射として筋肉内に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）刺激性黄体形成ホルモン（LH）のピーク値が4 mlU/mL未満に抑制された参加者の割合
時間枠：24週目（24週目の投与前）。 LH 測定用のサンプルは、刺激試験注射の 30 分後と 60 分後に採取されました。
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GnRHa 刺激黄体形成ホルモン (LH) の抑制は、20 μg/kg 酢酸ロイプロリドの水性製剤の皮下注射を使用して実行されるピーク GnRHa 刺激試験を使用して測定されました。 ピーク刺激された LH は、GnRHa 刺激試験後 30 分または 60 分で採取された血液サンプルから測定された最大 LH 濃度を取得することによって計算されました。 GnRHa 刺激黄体形成ホルモンの抑制は、刺激された LH のピーク値が 4 mIU/mL 未満であると定義されます。 |
24週目（24週目の投与前）。 LH 測定用のサンプルは、刺激試験注射の 30 分後と 60 分後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 12、20、44、および 48 週目に GnRHa 刺激による LH のピークが 4 mlU/mL 未満に抑制された参加者の割合
時間枠：12、20、44、および48週目（48週目の投与前）。 LH 測定用のサンプルは、刺激試験注射の 30 分後と 60 分後に採取されました。
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GnRHa 刺激黄体形成ホルモン (LH) の抑制は、20 μg/kg 酢酸ロイプロリドの水性製剤の皮下注射を使用して実行されるピーク GnRHa 刺激試験を使用して測定されました。 ピーク刺激された LH は、GnRHa 刺激試験後 30 分または 60 分で採取された血液サンプルから測定された最大 LH 濃度を取得することによって計算されました。 GnRHa 刺激黄体形成ホルモンの抑制は、刺激された LH のピーク値が 4 mIU/mL 未満であると定義されます。 |
12、20、44、および48週目（48週目の投与前）。 LH 測定用のサンプルは、刺激試験注射の 30 分後と 60 分後に採取されました。
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パート 1: 12、20、24、44、および 48 週目に基礎エストラジオールが 20 pg/mL 未満に抑制された女性参加者の割合
時間枠：12、20、24、44、48週目
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エストラジオール濃度は、刺激試験の前（および第 24 週および第 48 週の治験薬投与前）に各治験来院時に採取された血液サンプルから測定されました。
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12、20、24、44、48週目
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パート 1: 12、20、24、44、および 48 週目に基礎テストステロンが 30 ng/dL 未満に抑制された男性参加者の割合
時間枠：12、20、24、44、48週目
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テストステロン濃度は、刺激試験の前（および第 24 週および第 48 週の治験薬投与前）に各治験来院時に採取された血液サンプルから測定されました。
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12、20、24、44、48週目
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パート 1 および 2: 思春期の身体的兆候が抑制されている参加者の割合
時間枠：パート 1: 24 週目と 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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女性の乳房の発達と男性の精巣容積または生殖器の発達は、修正タナー病期分類を使用して、ステージ 1 (思春期前) からステージ 5 (成人の特徴) までのスケールで評価されました。 女性: 抑制は、修正タナー病期分類に従って、乳房の発育が退行するか、または進行しないこととして定義されます。 男性: 抑制は、修正タナー病期分類に従った精巣容積および生殖器病期分類の退行または無進行として定義されます。 |
パート 1: 24 週目と 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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パート 1 および 2: 増加率のベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースラインと 4、12、20、24、44、および 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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成長率（身長センチメートル/年）は、研究での治療前と研究中の両方で計算されました。
ベースラインの計算には、スクリーニングの少なくとも 6 か月前の身長の履歴測定値とスクリーニング値が使用されました。
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パート 1: ベースラインと 4、12、20、24、44、および 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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パート 1 および 2: 骨年齢のベースラインからの変化と暦年齢のベースラインからの変化の比率
時間枠：パート 1: ベースラインと 24 週目および 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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骨年齢は、中央画像ベンダーが BoneXpert 自動システムを使用して手と手首の X 線写真から評価しました。 1 未満の比率は、実年齢と比較して骨年齢の進行が少ないことを示します。 |
パート 1: ベースラインと 24 週目および 48 週目。パート 2: 72、96、120、144 週目
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パート 2: GnRHa 刺激による LH の抑制 (< 4 mlU/mL) が維持されている参加者の割合
時間枠：72、96、120、144週目
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GnRHa 刺激黄体形成ホルモン (LH) の抑制は、20 μg/kg 酢酸ロイプロリドの水性製剤の皮下注射を使用して実行されるピーク GnRHa 刺激試験を使用して測定されました。 ピーク刺激された LH は、GnRHa 刺激試験後 30 分または 60 分で採取された血液サンプルから測定された最大 LH 濃度を取得することによって計算されました。 GnRHa 刺激黄体形成ホルモンの抑制は、刺激された LH のピーク値が 4 mIU/mL 未満であると定義されます。 |
72、96、120、144週目
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パート 2: 基礎エストラジオールの抑制を 20 pg/mL 未満に維持している女性参加者の割合
時間枠：72、96、120、144週目
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エストラジオール濃度は、刺激試験の前に各研究訪問時に採取された血液サンプルから測定されました。
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72、96、120、144週目
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パート 2: 基礎テストステロンの抑制が 30 ng/dL 未満に維持されている男性参加者の割合
時間枠：72、96、120、144週目
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テストステロンの抑制が 30 ng/dL 未満に維持されている男性参加者が評価される
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72、96、120、144週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2021年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-904
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はい
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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