Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Leuprolid acetát 45 mg 6měsíční formulace u dětí s centrální předčasnou pubertou (CPP)

13. prosince 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, otevřená, dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Leuprolid acetát 45 mg 6měsíční depotní formulace u dětí s centrální předčasnou pubertou (CPP)

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost leuprolidacetátu (LA) 45 mg 6měsíční depotní formulace pro léčbu CPP u dětí, které buď dosud nebyly léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa). nebo kteří byli dříve léčeni GnRHa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s CPP, které dosud nebyly léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) (ženy ve věku 2 - 8 let nebo muži ve věku 2 - 9 let) nebo které byly na standardní terapii GnRHa po dobu alespoň 6 měsíců ( ženy 2 - 10 let nebo muži 2 - 11 let).
  • Žádná anamnéza klinicky významných zdravotních stavů nebo jakýkoli jiný důvod, který zkoušející určí, by z účastníka neučinil nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuprolid acetát (LA)
Účastníci dostávali leuprolid acetát (LA) 45 mg každých 6 měsíců podávaný jako intramuskulární injekce po dobu až 144 týdnů.
Lék: Leuprolid acetát (LA)
Podává se intramuskulárně jako injekce
Ostatní jména:
  • Lupron Depot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se supresí vrcholu luteinizačního hormonu (LH) stimulovaného agonistou gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRHa) na méně než 4 mlU/ml v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (před dávkou v týdnu 24); vzorky pro měření LH byly odebrány 30 a 60 minut po injekci stimulačního testu.

Potlačení GnRHa-stimulovaného luteinizačního hormonu (LH) bylo měřeno pomocí testu vrcholové stimulace GnRHa, prováděného pomocí subkutánní injekce s vodnou formulací leuprolidacetátu v dávce 20 ug/kg.

Vrchol stimulovaného LH byl vypočítán odebráním maximálních koncentrací LH naměřených z krevních vzorků odebraných 30 nebo 60 minut po GnRHa stimulačním testu.

Suprese luteinizačního hormonu stimulovaného GnRHa je definována jako vrchol stimulovaného LH nižší než 4 mIU/ml.
Týden 24 (před dávkou v týdnu 24); vzorky pro měření LH byly odebrány 30 a 60 minut po injekci stimulačního testu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků se supresí vrcholu LH stimulovaného GnRHa na méně než 4 mlU/ml v týdnech 12, 20, 44 a 48
Časové okno: Týdny 12, 20, 44 a 48 (před dávkou v týdnu 48); vzorky pro měření LH byly odebrány 30 a 60 minut po injekci stimulačního testu.

Potlačení GnRHa-stimulovaného luteinizačního hormonu (LH) bylo měřeno pomocí testu vrcholové stimulace GnRHa, prováděného pomocí subkutánní injekce s vodnou formulací leuprolidacetátu v dávce 20 ug/kg.

Vrchol stimulovaného LH byl vypočítán odebráním maximálních koncentrací LH naměřených z krevních vzorků odebraných 30 nebo 60 minut po GnRHa stimulačním testu.

Suprese luteinizačního hormonu stimulovaného GnRHa je definována jako vrchol stimulovaného LH nižší než 4 mIU/ml.
Týdny 12, 20, 44 a 48 (před dávkou v týdnu 48); vzorky pro měření LH byly odebrány 30 a 60 minut po injekci stimulačního testu.
Část 1: Procento účastnic se supresí bazálního estradiolu na < 20 pg/ml ve 12., 20., 24., 44. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 20, 24, 44 a 48
Koncentrace estradiolu byly měřeny z krevních vzorků odebraných při každé studijní návštěvě před stimulačním testováním (a před podáním studovaného léčiva v týdnech 24 a 48).
Týdny 12, 20, 24, 44 a 48
Část 1: Procento mužských účastníků se supresí bazálního testosteronu na < 30 ng/dl ve 12., 20., 24., 44. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 20, 24, 44 a 48
Koncentrace testosteronu byly měřeny z krevních vzorků odebraných při každé studijní návštěvě před stimulačním testováním (a před podáváním studovaného léku v týdnech 24 a 48).
Týdny 12, 20, 24, 44 a 48
Část 1: Procento účastníků s potlačením fyzických známek puberty
Časové okno: 24. a 48. týden

Vývoj prsou u žen a objem varlat nebo genitální vývoj u mužů byl hodnocen pomocí modifikovaného Tannerova stagingu, na škále od 1. stádia (prepubertální) do 5. stádia (charakteristiky dospělých).

Ženy: Suprese je definována jako regrese nebo žádná progrese vývoje prsu podle modifikovaného Tannerova stagingu.

Muži: Suprese je definována jako regrese nebo žádná progrese objemu varlat a genitálního stagingu podle modifikovaného Tannerova stagingu.
24. a 48. týden
Část 1: Změna od výchozího tempa přírůstkového růstu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 20, 24, 44 a 48
Rychlost růstu (výška v centimetrech/rok) byla vypočtena jak před léčbou ve studii, tak během studie. Pro výpočet základní linie bylo použito historické měření výšky alespoň 6 měsíců před screeningem a hodnota screeningu.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 20, 24, 44 a 48
Část 1: Poměr změny od výchozího stavu v kostním věku ke změně od výchozího stavu v chronologickém věku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 48

Kostní věk byl hodnocen z rentgenových snímků ruky a zápěstí centrálním zobrazovacím prodejcem pomocí automatizovaného systému BoneXpert.

Poměr menší než 1 znamená menší pokrok kostního věku ve srovnání s chronologickým věkem.
Výchozí stav a týdny 24 a 48
Část 2: Procento účastníků s udržením suprese LH stimulovaného GnRHa (< 4 mlU/ml)
Časové okno: 72., 96., 120. a 144. týden
72., 96., 120. a 144. týden
Část 2: Procento účastnic s udržením suprese bazálního estradiolu na < 20 pg/ml
Časové okno: 72., 96., 120. a 144. týden
72., 96., 120. a 144. týden
Část 2: Procento mužských účastníků s udržením suprese testosteronu na < 30 ng/dl
Časové okno: 72., 96., 120. a 144. týden
Jsou hodnoceni mužští účastníci s udržením suprese testosteronu na < 30 ng/dl
72., 96., 120. a 144. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát (LA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit