Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av leuprolidacetat 45 mg 6-måneders formulering hos barn med sentral tidlig pubertet (CPP)

13. desember 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, åpen etikett, todelt studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Leuprolide Acetate 45mg 6-måneders depotformulering hos barn med sentral tidlig pubertet (CPP)

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en leuprolidacetat (LA) 45 mg 6-måneders depotformulering for behandling av CPP hos barn som enten er naive til behandling med en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) eller som tidligere har blitt behandlet med en GnRHa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med CPP som er naive til behandling med en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) (kvinner 2-8 år, eller menn 2-9 år) eller som har vært på standard GnRHa-behandling i minst 6 måneder ( kvinner 2-10 år, eller menn 2-11 år).
  • Ingen historie med klinisk signifikante medisinske tilstander eller noen annen grunn som etterforskeren fastslår ville gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprolide Acetate (LA)
Deltakerne fikk leuprolidacetat (LA) 45 mg hver 6. måned administrert som en intramuskulær injeksjon i opptil 144 uker.
Legemiddel: Leuprolide Acetate (LA)
Administreres intramuskulært som en injeksjon
Andre navn:
  • Lupron Depot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av maksimal gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa)-stimulert luteiniserende hormon (LH) til mindre enn 4 mlU/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (før uke 24-dosen); prøver for LH-måling ble tatt 30 og 60 minutter etter stimuleringstestinjeksjonen.

Undertrykkelse av GnRHa-stimulert luteiniserende hormon (LH) ble målt ved å bruke en topp GnRHa-stimuleringstest, utført ved bruk av subkutan injeksjon med en vandig formulering av leuprolidacetat ved 20 µg/kg.

Toppstimulert LH ble beregnet ved å ta de maksimale LH-konsentrasjonene målt fra blodprøver tatt 30 eller 60 minutter etter GnRHa-stimuleringstesten.

Undertrykkelse av GnRHa-stimulert luteiniserende hormon er definert som toppstimulert LH mindre enn 4 mIU/ml.
Uke 24 (før uke 24-dosen); prøver for LH-måling ble tatt 30 og 60 minutter etter stimuleringstestinjeksjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av topp GnRHa-stimulert LH til mindre enn 4 mlU/mL i uke 12, 20, 44 og 48
Tidsramme: Uke 12, 20, 44 og 48 (før dose uke 48); prøver for LH-måling ble tatt 30 og 60 minutter etter stimuleringstestinjeksjonen.

Undertrykkelse av GnRHa-stimulert luteiniserende hormon (LH) ble målt ved å bruke en topp GnRHa-stimuleringstest, utført ved bruk av subkutan injeksjon med en vandig formulering av leuprolidacetat ved 20 µg/kg.

Toppstimulert LH ble beregnet ved å ta de maksimale LH-konsentrasjonene målt fra blodprøver tatt 30 eller 60 minutter etter GnRHa-stimuleringstesten.

Undertrykkelse av GnRHa-stimulert luteiniserende hormon er definert som toppstimulert LH mindre enn 4 mIU/ml.
Uke 12, 20, 44 og 48 (før dose uke 48); prøver for LH-måling ble tatt 30 og 60 minutter etter stimuleringstestinjeksjonen.
Del 1: Prosentandel av kvinnelige deltakere med undertrykkelse av basal østradiol til < 20 pg/ml i uke 12, 20, 24, 44 og 48
Tidsramme: Uke 12, 20, 24, 44 og 48
Østradiolkonsentrasjoner ble målt fra blodprøver tatt ved hvert studiebesøk før stimuleringstesting (og før studiemedikamentadministrasjon i uke 24 og 48).
Uke 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Prosentandel mannlige deltakere med undertrykkelse av basalt testosteron til < 30 ng/dL i uke 12, 20, 24, 44 og 48
Tidsramme: Uke 12, 20, 24, 44 og 48
Testosteronkonsentrasjoner ble målt fra blodprøver tatt ved hvert studiebesøk før stimuleringstesting (og før studiemedikamentadministrasjon i uke 24 og 48).
Uke 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: Uke 24 og 48

Brystutvikling hos kvinner og testikkelvolum eller genital utvikling hos menn ble vurdert ved bruk av modifisert Tanner-stadie, på en skala fra stadium 1 (prepubertal) til stadium 5 (voksenkarakteristikker).

Kvinner: Undertrykkelse er definert som regresjon eller ingen progresjon av brystutvikling i henhold til modifisert Tanner-stadie.

Menn: Undertrykkelse er definert som regresjon eller ingen progresjon i testikkelvolum og genital stadie i henhold til modifisert Tanner-stadie.
Uke 24 og 48
Del 1: Endring fra baseline i inkrementell veksthastighet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 12, 20, 24, 44 og 48
Veksthastighet (høyde i centimeter/år) ble beregnet både før behandling i studien og under studien. For baselineberegning ble en historisk måling av høyde minst 6 måneder før screening og screeningverdien brukt.
Grunnlinje og uke 4, 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Forholdet mellom endring fra baseline i beinalder til endring fra baseline i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 48

Benalder ble vurdert fra røntgenbilder av hånd og håndledd av en sentral bildeleverandør ved bruk av BoneXpert automatiserte system.

Et forhold mindre enn 1 indikerer mindre fremgang av beinalder sammenlignet med kronologisk alder.
Baseline og uke 24 og 48
Del 2: Prosentandel av deltakere med vedlikehold av undertrykkelse av GnRHa-stimulert LH (< 4 mlU/mL)
Tidsramme: Uke 72, 96, 120 og 144
Uke 72, 96, 120 og 144
Del 2: Prosentandel av kvinnelige deltakere med opprettholdelse av undertrykkelse av basal østradiol til < 20 pg/ml
Tidsramme: Uke 72, 96, 120 og 144
Uke 72, 96, 120 og 144
Del 2: Prosentandel mannlige deltakere som opprettholder undertrykkelse av testosteron til < 30 ng/dL
Tidsramme: Uke 72, 96, 120 og 144
Mannlige deltakere med opprettholdelse av undertrykkelse av testosteron til < 30 ng/dL vurderes
Uke 72, 96, 120 og 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Central Precocious Pubertet (CPP)

Kliniske studier på Leuprolide Acetate (LA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere