Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik av leuprolidacetat 45mg 6-månadersformulering hos barn med central tidig pubertet (CPP)

1 maj 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, öppen etikett, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Leuprolide Acetate 45mg 6-månaders depåformulering hos barn med central tidig pubertet (CPP)

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av en leuprolidacetat (LA) 45 mg 6-månaders depåformulering för behandling av CPP hos barn som antingen är naiva till behandling med en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) eller som tidigare har behandlats med en GnRHa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-2508
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-1450
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy Hospital/ID# 200221
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med CPP som är naiva till behandling med en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) (kvinnor 2-8 år eller män 2-9 år) eller som har varit på standard GnRHa-behandling i minst 6 månader ( kvinnor 2 - 10 år eller män 2 - 11 år).
  • Ingen historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller någon annan anledning som utredaren fastställer skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprolidacetat (LA)
Deltagarna fick leuprolidacetat (LA) 45 mg var sjätte månad administrerat som en intramuskulär injektion i upp till 144 veckor.
Läkemedel: Leuprolidacetat (LA)
Administreras intramuskulärt som en injektion
Andra namn:
  • Lupron Depå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dämpning av maximal gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa)-stimulerad luteiniserande hormon (LH) till mindre än 4 mlU/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (före Vecka 24-dosen); prover för LH-mätning togs 30 och 60 minuter efter stimuleringstestinjektionen.

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon (LH) mättes med användning av ett topp GnRHa-stimuleringstest, utfört med användning av subkutan injektion med en vattenhaltig formulering av leuprolidacetat vid 20 µg/kg.

Toppstimulerad LH beräknades genom att ta de maximala LH-koncentrationerna uppmätta från blodprover tagna 30 eller 60 minuter efter GnRHa-stimuleringstestet.

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon definieras som toppstimulerad LH mindre än 4 mIU/ml.
Vecka 24 (före Vecka 24-dosen); prover för LH-mätning togs 30 och 60 minuter efter stimuleringstestinjektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Andel deltagare med dämpning av topp GnRHa-stimulerad LH till mindre än 4 mlU/ml vid vecka 12, 20, 44 och 48
Tidsram: Vecka 12, 20, 44 och 48 (före dos vecka 48); prover för LH-mätning togs 30 och 60 minuter efter stimuleringstestinjektionen.

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon (LH) mättes med användning av ett topp GnRHa-stimuleringstest, utfört med användning av subkutan injektion med en vattenhaltig formulering av leuprolidacetat vid 20 µg/kg.

Toppstimulerad LH beräknades genom att ta de maximala LH-koncentrationerna uppmätta från blodprover tagna 30 eller 60 minuter efter GnRHa-stimuleringstestet.

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon definieras som toppstimulerad LH mindre än 4 mIU/ml.
Vecka 12, 20, 44 och 48 (före dos vecka 48); prover för LH-mätning togs 30 och 60 minuter efter stimuleringstestinjektionen.
Del 1: Andel kvinnliga deltagare med undertryckande av basalt östradiol till < 20 pg/ml vid veckorna 12, 20, 24, 44 och 48
Tidsram: Vecka 12, 20, 24, 44 och 48
Estradiolkoncentrationer mättes från blodprover tagna vid varje studiebesök före stimuleringstestning (och före studieläkemedelsadministrering vid vecka 24 och 48).
Vecka 12, 20, 24, 44 och 48
Del 1: Andel manliga deltagare med dämpning av basalt testosteron till < 30 ng/dL vid veckorna 12, 20, 24, 44 och 48
Tidsram: Vecka 12, 20, 24, 44 och 48
Testosteronkoncentrationer mättes från blodprover tagna vid varje studiebesök före stimuleringstestning (och före studieläkemedelsadministrering under vecka 24 och 48).
Vecka 12, 20, 24, 44 och 48
Del 1 och 2: Andel deltagare med dämpning av de fysiska tecknen på pubertet
Tidsram: Del 1: Vecka 24 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144

Bröstutveckling hos kvinnor och testikelvolym eller genital utveckling hos män bedömdes med hjälp av modifierad Tanner-stadieindelning, på en skala från steg 1 (prepubertal) till steg 5 (vuxna egenskaper).

Kvinnor: Suppression definieras som regression eller ingen progression av bröstutvecklingen enligt modifierad Tanner-stadium.

Hanar: Suppression definieras som regression eller ingen progression i testikelvolym och genital stadieindelning enligt modifierad Tanner-stadieindelning.
Del 1: Vecka 24 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144
Del 1 och 2: Ändring från baslinjen i inkrementell tillväxthastighet
Tidsram: Del 1: Baslinje och vecka 4, 12, 20, 24, 44 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144
Tillväxthastighet (höjd i centimeter/år) beräknades både före behandling i studien och under studien. För baslinjeberäkning användes ett historiskt mått på höjden minst 6 månader före screening och screeningvärdet.
Del 1: Baslinje och vecka 4, 12, 20, 24, 44 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144
Del 1 och 2: Förhållandet mellan förändring från baslinje i benålder till förändring från baslinje i kronologisk ålder
Tidsram: Del 1: Baslinje och vecka 24 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144

Benåldern bedömdes från röntgenbilder av handen och handleden av en central bildåterförsäljare som använde BoneXperts automatiserade system.

Ett förhållande mindre än 1 indikerar mindre framsteg i benåldern jämfört med kronologisk ålder.
Del 1: Baslinje och vecka 24 och 48; Del 2: Vecka 72, 96, 120 och 144
Del 2: Andel deltagare med upprätthållande av undertryckande av GnRHa-stimulerad LH (< 4 mlU/mL)
Tidsram: Vecka 72, 96, 120 och 144

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon (LH) mättes med användning av ett topp GnRHa-stimuleringstest, utfört med användning av subkutan injektion med en vattenhaltig formulering av leuprolidacetat vid 20 µg/kg.

Toppstimulerad LH beräknades genom att ta de maximala LH-koncentrationerna uppmätta från blodprover tagna 30 eller 60 minuter efter GnRHa-stimuleringstestet.

Undertryckande av GnRHa-stimulerat luteiniserande hormon definieras som toppstimulerad LH mindre än 4 mIU/ml.
Vecka 72, 96, 120 och 144
Del 2: Andel kvinnliga deltagare med bibehållande av undertryckande av basalt östradiol till < 20 pg/ml
Tidsram: Vecka 72, 96, 120 och 144
Östradiolkoncentrationer mättes från blodprover tagna vid varje studiebesök före stimuleringstestning.
Vecka 72, 96, 120 och 144
Del 2: Andel manliga deltagare med bibehållen dämpning av basalt testosteron till < 30 ng/dL
Tidsram: Vecka 72, 96, 120 och 144
Manliga deltagare med bibehållande av suppression av testosteron till < 30 ng/dL bedöms
Vecka 72, 96, 120 och 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera