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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Leuprolidacetat 45 mg 6-Monats-Formulierung bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene, zweiteilige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Leuprolidacetat 45 mg 6-Monats-Depotformulierung bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Leuprolidacetat (LA) 45 mg 6-Monats-Depotformulierung zur Behandlung von CPP bei Kindern, die entweder noch nicht mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) behandelt wurden. oder die zuvor mit einem GnRHa behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit CPP, die nicht mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) behandelt wurden (Frauen im Alter von 2 bis 8 Jahren oder Männer im Alter von 2 bis 9 Jahren) oder die mindestens 6 Monate lang eine Standard-GnRHa-Therapie erhalten haben ( Frauen im Alter von 2 - 10 Jahren oder Männer im Alter von 2 - 11 Jahren).
  • Keine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder andere Gründe, die der Prüfarzt feststellt, würden den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments machen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidacetat (LA)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 144 Wochen lang alle 6 Monate 45 mg Leuprolidacetat (LA), verabreicht als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Leuprolidacetat (LA)
Wird intramuskulär als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lupron-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des durch Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) stimulierten luteinisierenden Hormons (LH) auf weniger als 4 mlU/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (vor der Dosis in Woche 24); Proben für die LH-Messung wurden 30 und 60 Minuten nach der Stimulationstestinjektion entnommen.

Die Unterdrückung des GnRHa-stimulierten luteinisierenden Hormons (LH) wurde mithilfe eines GnRHa-Spitzenstimulationstests gemessen, der durch subkutane Injektion einer wässrigen Formulierung von Leuprolidacetat mit 20 µg/kg durchgeführt wurde.

Der Höhepunkt des stimulierten LH wurde anhand der maximalen LH-Konzentrationen berechnet, die aus Blutproben gemessen wurden, die 30 oder 60 Minuten nach dem GnRHa-Stimulationstest entnommen wurden.

Die Unterdrückung des GnRHa-stimulierten luteinisierenden Hormons ist definiert als ein maximaler stimulierter LH-Wert von weniger als 4 mIU/ml.
Woche 24 (vor der Dosis in Woche 24); Proben für die LH-Messung wurden 30 und 60 Minuten nach der Stimulationstestinjektion entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Unterdrückung des durch GnRHa stimulierten LH-Spitzenwerts auf weniger als 4 mlU/ml in den Wochen 12, 20, 44 und 48
Zeitfenster: Wochen 12, 20, 44 und 48 (vor der Dosis in Woche 48); Proben für die LH-Messung wurden 30 und 60 Minuten nach der Stimulationstestinjektion entnommen.

Die Unterdrückung des GnRHa-stimulierten luteinisierenden Hormons (LH) wurde mithilfe eines GnRHa-Spitzenstimulationstests gemessen, der durch subkutane Injektion einer wässrigen Formulierung von Leuprolidacetat mit 20 µg/kg durchgeführt wurde.

Der Höhepunkt des stimulierten LH wurde anhand der maximalen LH-Konzentrationen berechnet, die aus Blutproben gemessen wurden, die 30 oder 60 Minuten nach dem GnRHa-Stimulationstest entnommen wurden.

Die Unterdrückung des GnRHa-stimulierten luteinisierenden Hormons ist definiert als ein maximaler stimulierter LH-Wert von weniger als 4 mIU/ml.
Wochen 12, 20, 44 und 48 (vor der Dosis in Woche 48); Proben für die LH-Messung wurden 30 und 60 Minuten nach der Stimulationstestinjektion entnommen.
Teil 1: Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit einer Unterdrückung des basalen Östradiolspiegels auf < 20 pg/ml in den Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Zeitfenster: Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Die Östradiolkonzentrationen wurden anhand von Blutproben gemessen, die bei jedem Studienbesuch vor dem Stimulationstest (und vor der Verabreichung des Studienmedikaments in den Wochen 24 und 48) entnommen wurden.
Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Teil 1: Prozentsatz männlicher Teilnehmer mit einer Unterdrückung des Basaltestosterons auf < 30 ng/dl in den Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Zeitfenster: Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Die Testosteronkonzentrationen wurden anhand von Blutproben gemessen, die bei jedem Studienbesuch vor dem Stimulationstest (und vor der Verabreichung des Studienmedikaments in den Wochen 24 und 48) entnommen wurden.
Wochen 12, 20, 24, 44 und 48
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät
Zeitfenster: Woche 24 und 48

Die Brustentwicklung bei Frauen und das Hodenvolumen oder die Genitalentwicklung bei Männern wurden mithilfe der modifizierten Tanner-Einstufung auf einer Skala von Stadium 1 (präpubertär) bis Stadium 5 (Erwachsenenmerkmale) beurteilt.

Frauen: Unterdrückung ist definiert als Rückschritt oder kein Fortschreiten der Brustentwicklung gemäß der modifizierten Tanner-Einstufung.

Männer: Unterdrückung ist definiert als Rückbildung oder keine Progression des Hodenvolumens und des Genitalstadiums gemäß der modifizierten Tanner-Stufe.
Woche 24 und 48
Teil 1: Änderung der inkrementellen Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12, 20, 24, 44 und 48
Die Wachstumsrate (Größe in Zentimeter/Jahr) wurde sowohl vor der Behandlung in der Studie als auch während der Studie berechnet. Für die Basisberechnung wurden eine historische Messung der Körpergröße mindestens 6 Monate vor dem Screening und der Screening-Wert verwendet.
Ausgangswert und Wochen 4, 12, 20, 24, 44 und 48
Teil 1: Verhältnis der Veränderung vom Ausgangswert im Knochenalter zur Veränderung vom Ausgangswert im chronologischen Alter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 und 48

Das Knochenalter wurde anhand von Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks von einem zentralen Bildgebungsanbieter mithilfe des automatisierten BoneXpert-Systems bestimmt.

Ein Verhältnis von weniger als 1 weist auf ein geringeres Fortschreiten des Knochenalters im Vergleich zum chronologischen Alter hin.
Ausgangswert und Woche 24 und 48
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der Unterdrückung von GnRHa-stimuliertem LH (< 4 mlU/ml)
Zeitfenster: Wochen 72, 96, 120 und 144
Wochen 72, 96, 120 und 144
Teil 2: Prozentsatz weiblicher Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der Unterdrückung des Basalöstradiols auf < 20 pg/ml
Zeitfenster: Wochen 72, 96, 120 und 144
Wochen 72, 96, 120 und 144
Teil 2: Prozentsatz männlicher Teilnehmer mit einer Aufrechterhaltung der Testosteronunterdrückung auf < 30 ng/dl
Zeitfenster: Wochen 72, 96, 120 und 144
Bewertet werden männliche Teilnehmer mit einer Aufrechterhaltung der Testosteronunterdrückung auf < 30 ng/dl
Wochen 72, 96, 120 und 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

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Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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