Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af leuprolidacetat 45 mg 6-måneders formulering hos børn med central tidlig pubertet (CPP)

13. december 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, open-label, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Leuprolide Acetate 45mg 6-måneders depotformulering hos børn med central tidlig pubertet (CPP)

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en leuprolidacetat (LA) 45 mg 6-måneders depotformulering til behandling af CPP hos børn, som enten er naive over for behandling med en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) eller som tidligere er blevet behandlet med en GnRHa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med CPP, som er naive over for behandling med en gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) (kvinder i alderen 2-8 år eller mænd i alderen 2-9 år), eller som har været i standard GnRHa-behandling i mindst 6 måneder ( kvinder 2 - 10 år eller mænd 2 - 11 år).
  • Ingen historie med klinisk signifikante medicinske tilstande eller nogen anden grund, som investigator vurderer, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprolidacetat (LA)
Deltagerne fik leuprolidacetat (LA) 45 mg hver 6. måned administreret som en intramuskulær injektion i op til 144 uger.
Medicin: Leuprolidacetat (LA)
Indgives intramuskulært som en injektion
Andre navne:
  • Lupron Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af maksimal gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa)-stimuleret luteiniserende hormon (LH) til mindre end 4 mlU/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (før uge 24 dosis); prøver til LH-måling blev taget 30 og 60 minutter efter stimulationstestinjektionen.

Undertrykkelse af GnRHa-stimuleret luteiniserende hormon (LH) blev målt under anvendelse af en peak GnRHa-stimuleringstest, udført under anvendelse af subkutan injektion med en vandig formulering af leuprolidacetat ved 20 µg/kg.

Peak-stimuleret LH blev beregnet ved at tage de maksimale LH-koncentrationer målt fra blodprøver taget 30 eller 60 minutter efter GnRHa-stimuleringstesten.

Undertrykkelse af GnRHa-stimuleret luteiniserende hormon er defineret som peak-stimuleret LH mindre end 4 mIU/ml.
Uge 24 (før uge 24 dosis); prøver til LH-måling blev taget 30 og 60 minutter efter stimulationstestinjektionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med undertrykkelse af maksimal GnRHa-stimuleret LH til mindre end 4 mlU/mL i uge 12, 20, 44 og 48
Tidsramme: Uge 12, 20, 44 og 48 (før uge 48 dosis); prøver til LH-måling blev taget 30 og 60 minutter efter stimulationstestinjektionen.

Undertrykkelse af GnRHa-stimuleret luteiniserende hormon (LH) blev målt under anvendelse af en peak GnRHa-stimuleringstest, udført under anvendelse af subkutan injektion med en vandig formulering af leuprolidacetat ved 20 µg/kg.

Peak-stimuleret LH blev beregnet ved at tage de maksimale LH-koncentrationer målt fra blodprøver taget 30 eller 60 minutter efter GnRHa-stimuleringstesten.

Undertrykkelse af GnRHa-stimuleret luteiniserende hormon er defineret som peak-stimuleret LH mindre end 4 mIU/ml.
Uge 12, 20, 44 og 48 (før uge 48 dosis); prøver til LH-måling blev taget 30 og 60 minutter efter stimulationstestinjektionen.
Del 1: Procentdel af kvindelige deltagere med undertrykkelse af basal østradiol til < 20 pg/mL i uge 12, 20, 24, 44 og 48
Tidsramme: Uge 12, 20, 24, 44 og 48
Østradiolkoncentrationer blev målt ud fra blodprøver taget ved hvert studiebesøg forud for stimulationstestning (og før studielægemiddeladministration i uge 24 og 48).
Uge 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Procentdel af mandlige deltagere med undertrykkelse af basalt testosteron til < 30 ng/dL i uge 12, 20, 24, 44 og 48
Tidsramme: Uge 12, 20, 24, 44 og 48
Testosteronkoncentrationer blev målt ud fra blodprøver taget ved hvert studiebesøg forud for stimulationstestning (og før studielægemiddeladministration i uge 24 og 48).
Uge 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Procentdel af deltagere med undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: Uge 24 og 48

Brystudvikling hos kvinder og testikelvolumen eller genital udvikling hos mænd blev vurderet ved hjælp af modificeret Tanner-stadieinddeling på en skala fra trin 1 (præpubertal) til trin 5 (voksenkarakteristika).

Kvinder: Suppression er defineret som regression eller ingen progression af brystudvikling i henhold til modificeret Tanner-stadie.

Mænd: Suppression er defineret som regression eller ingen progression i testikelvolumen og genital stadieinddeling i henhold til modificeret Tanner-stadieinddeling.
Uge 24 og 48
Del 1: Ændring fra baseline i inkrementel vækstrate
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 20, 24, 44 og 48
Væksthastighed (højde i centimeter/år) blev beregnet både før behandling i undersøgelsen og under undersøgelsen. Til baselineberegning blev der brugt en historisk måling af højden mindst 6 måneder før screening og screeningsværdien.
Baseline og uge 4, 12, 20, 24, 44 og 48
Del 1: Forholdet mellem ændring fra baseline i knoglealder til ændring fra baseline i kronologisk alder
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 48

Knoglealder blev vurderet ud fra røntgenbilleder af hånd og håndled af en central billeddannende leverandør ved brug af BoneXpert automatiserede system.

Et forhold mindre end 1 indikerer mindre fremgang i knoglealderen sammenlignet med kronologisk alder.
Baseline og uge 24 og 48
Del 2: Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af undertrykkelse af GnRHa-stimuleret LH (< 4 mlU/mL)
Tidsramme: Uge 72, 96, 120 og 144
Uge 72, 96, 120 og 144
Del 2: Procentdel af kvindelige deltagere med opretholdelse af undertrykkelse af basal østradiol til < 20 pg/ml
Tidsramme: Uge 72, 96, 120 og 144
Uge 72, 96, 120 og 144
Del 2: Procentdel af mandlige deltagere med opretholdelse af undertrykkelse af testosteron til < 30 ng/dL
Tidsramme: Uge 72, 96, 120 og 144
Mandlige deltagere med opretholdelse af suppression af testosteron til < 30 ng/dL vurderes
Uge 72, 96, 120 og 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Precocious Pubertet (CPP)

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat (LA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner