중추성조숙증(CPP) 소아에서 류프로라이드아세테이트 45mg 6개월 제형의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 1일 업데이트: AbbVie
중앙 성조숙증(CPP) 소아에서 류프로라이드 아세테이트 45mg 6개월 데포 제형의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 2부 연구
이 연구의 1차 목적은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)로 치료를 받은 경험이 없는 어린이의 CPP 치료를 위한 류프로라이드 아세테이트(LA) 45mg 6개월 데포 제제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또는 이전에 GnRHa로 치료를 받은 적이 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 200526
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성선자극호르몬방출호르몬작용제(GnRHa)(여성 2-8세 또는 남성 2-9세)로 치료받은 경험이 없거나 최소 6개월 동안 표준 GnRHa 요법을 받은 CPP 소아( 2-10세 여성 또는 2-11세 남성).
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 연구자가 결정하는 다른 이유가 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 만들지 않습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루프로라이드 아세테이트(LA)
참가자들은 최대 144주 동안 근육 주사로 6개월마다 류프로라이드 아세테이트(LA) 45mg을 투여 받았습니다.
|
주사로 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 피크 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 자극 황체 형성 호르몬(LH)을 4 mlU/mL 미만으로 억제한 참가자의 비율
기간: 24주차(24주차 투여 전); LH 측정을 위한 샘플은 자극 테스트 주사 후 30분 및 60분 후에 채취하였다.
|
GnRHa-자극된 황체 형성 호르몬(LH)의 억제는 20㎍/kg의 류프로라이드 아세테이트의 수성 제형으로 피하 주사를 사용하여 수행된 피크 GnRHa 자극 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 최대 자극 LH는 GnRHa 자극 테스트 후 30분 또는 60분에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 최대 LH 농도를 취하여 계산되었습니다. GnRHa 자극 황체 형성 호르몬의 억제는 4mIU/mL 미만의 최대 자극 LH로 정의됩니다. |
24주차(24주차 투여 전); LH 측정을 위한 샘플은 자극 테스트 주사 후 30분 및 60분 후에 채취하였다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 12주, 20주, 44주 및 48주차에 최대 GnRHa로 자극된 LH가 4 mlU/mL 미만으로 억제된 참가자의 비율
기간: 12주, 20주, 44주 및 48주(48주 투여 전); LH 측정을 위한 샘플은 자극 테스트 주사 후 30분 및 60분 후에 채취하였다.
|
GnRHa-자극된 황체 형성 호르몬(LH)의 억제는 20㎍/kg의 류프로라이드 아세테이트의 수성 제형으로 피하 주사를 사용하여 수행된 피크 GnRHa 자극 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 최대 자극 LH는 GnRHa 자극 테스트 후 30분 또는 60분에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 최대 LH 농도를 취하여 계산되었습니다. GnRHa 자극 황체 형성 호르몬의 억제는 4mIU/mL 미만의 최대 자극 LH로 정의됩니다. |
12주, 20주, 44주 및 48주(48주 투여 전); LH 측정을 위한 샘플은 자극 테스트 주사 후 30분 및 60분 후에 채취하였다.
|
|
파트 1: 12주, 20주, 24주, 44주 및 48주차에 기저 에스트라디올이 20pg/mL 미만으로 억제된 여성 참가자의 비율
기간: 12, 20, 24, 44, 48주차
|
에스트라디올 농도는 자극 시험 전(및 24주 및 48주에 연구 약물 투여 전) 각각의 연구 방문에서 채취한 혈액 샘플로부터 측정되었습니다.
|
12, 20, 24, 44, 48주차
|
|
파트 1: 12주, 20주, 24주, 44주 및 48주차에 기저 테스토스테론이 30ng/dL 미만으로 억제된 남성 참가자의 비율
기간: 12, 20, 24, 44, 48주차
|
테스토스테론 농도는 자극 테스트 전(및 24주 및 48주 동안 연구 약물 투여 전) 각각의 연구 방문에서 채취한 혈액 샘플로부터 측정되었습니다.
|
12, 20, 24, 44, 48주차
|
|
파트 1 및 2: 사춘기의 신체적 징후를 억제한 참가자의 비율
기간: 1부: 24주차 및 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
여성의 유방 발달과 남성의 고환 용적 또는 생식기 발달은 1단계(사춘기 전)부터 5단계(성인 특성)까지의 척도로 Modified Tanner 병기 결정을 사용하여 평가되었습니다. 여성: 억제는 수정된 태너 병기(Modified Tanner stage)에 따라 유방 발달이 퇴행되거나 진행되지 않는 것으로 정의됩니다. 남성: 억제는 변형된 태너 병기(Modified Tanner stage)에 따른 고환 용적 및 생식기 병기의 퇴행 또는 진행 없음으로 정의됩니다. |
1부: 24주차 및 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
|
파트 1 및 2: 증분 성장률의 기준선 변경
기간: 파트 1: 기준선 및 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 44주차, 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
성장율(연간 센티미터 단위의 키)은 연구에서 치료 전과 연구 기간 동안 모두 계산되었습니다.
기준선 계산을 위해 스크리닝 전 최소 6개월의 과거 키 측정값과 스크리닝 값이 사용되었습니다.
|
파트 1: 기준선 및 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 44주차, 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
|
파트 1 및 2: 뼈 연령 기준선의 변화와 생활 연령 기준선의 변화 비율
기간: 파트 1: 기준선 및 24주차와 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
BoneXpert 자동화 시스템을 사용하여 중앙 영상 공급업체가 손과 손목의 방사선 사진을 통해 뼈 나이를 평가했습니다. 비율이 1보다 작으면 생활연령에 비해 뼈나이가 덜 진행된 것을 의미합니다. |
파트 1: 기준선 및 24주차와 48주차; 2부: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
|
파트 2: GnRHa 자극 LH(< 4 mlU/mL) 억제를 유지하는 참가자의 비율
기간: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
GnRHa 자극 황체형성 호르몬(LH)의 억제는 20μg/kg의 류프롤리드 아세테이트 수성 제제를 피하 주사하여 수행한 피크 GnRHa 자극 테스트를 사용하여 측정했습니다. 최대 자극된 LH는 GnRHa 자극 시험 후 30분 또는 60분에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 최대 LH 농도를 취하여 계산되었습니다. GnRHa 자극 황체형성 호르몬의 억제는 최대 자극 LH가 4mIU/mL 미만인 것으로 정의됩니다. |
72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
|
파트 2: 기저 에스트라디올 억제를 < 20 pg/mL로 유지한 여성 참가자의 비율
기간: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
에스트라디올 농도는 자극 테스트 전 각 연구 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
|
파트 2: 기초 테스토스테론 억제를 < 30ng/dL로 유지한 남성 참가자의 비율
기간: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
테스토스테론 억제를 30ng/dL 미만으로 유지하는 남성 참가자를 평가합니다.
|
72주차, 96주차, 120주차, 144주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .