Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę octanu leuprolidu w dawce 45 mg w postaci 6-miesięcznej u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (CPP)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę octanu leuprolidu w dawce 45 mg w postaci 6-miesięcznego depotu u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (CPP)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności octanu leuprolidu (LA) 45 mg w postaci depot na 6 miesięcy w leczeniu CPP u dzieci, które nie były wcześniej leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa). lub którzy byli wcześniej leczeni GnRHa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z CPP, które nie były wcześniej leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) (kobiety w wieku 2-8 lat lub chłopcy w wieku 2-9 lat) lub które były na standardowej terapii GnRHa przez co najmniej 6 miesięcy ( kobiety w wieku 2 - 10 lat lub mężczyźni w wieku 2 - 11 lat).
  • Żadna historia klinicznie istotnych schorzeń ani żaden inny powód, który badacz ustali, nie uczyniłby uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan Leuprolidu (LA)
Uczestnicy otrzymywali 45 mg octanu leuprolidu (LA) co 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia domięśniowego przez okres do 144 tygodni.
Lek: Octan Leuprolidu (LA)
Podawany domięśniowo w postaci zastrzyku
Inne nazwy:
  • Lupron Depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją maksymalnego stężenia agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) stymulowanego hormonu luteinizującego (LH) do mniej niż 4 ml j.m./ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (przed podaniem dawki w Tygodniu 24); próbki do pomiaru LH pobierano 30 i 60 minut po wstrzyknięciu testu stymulacji.

Tłumienie stymulowanego GnRHa hormonu luteinizującego (LH) mierzono stosując szczytowy test stymulacji GnRHa, przeprowadzany przy użyciu podskórnego wstrzyknięcia wodnego preparatu octanu leuprolidu w dawce 20 ug/kg.

Szczyt stymulowanego LH obliczono, biorąc maksymalne stężenia LH zmierzone z próbek krwi pobranych w 30 lub 60 minucie po teście stymulacji GnRHa.

Supresję hormonu luteinizującego stymulowanego GnRHa definiuje się jako pik stymulowanego LH poniżej 4 mIU/ml.
Tydzień 24 (przed podaniem dawki w Tygodniu 24); próbki do pomiaru LH pobierano 30 i 60 minut po wstrzyknięciu testu stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z supresją szczytowego stężenia LH stymulowanego GnRHa do wartości poniżej 4 mlU/ml w 12, 20, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 20, 44 i 48 (przed podaniem dawki w 48. tygodniu); próbki do pomiaru LH pobierano 30 i 60 minut po wstrzyknięciu testu stymulacji.

Tłumienie stymulowanego GnRHa hormonu luteinizującego (LH) mierzono stosując szczytowy test stymulacji GnRHa, przeprowadzany przy użyciu podskórnego wstrzyknięcia wodnego preparatu octanu leuprolidu w dawce 20 ug/kg.

Szczyt stymulowanego LH obliczono, biorąc maksymalne stężenia LH zmierzone z próbek krwi pobranych w 30 lub 60 minucie po teście stymulacji GnRHa.

Supresję hormonu luteinizującego stymulowanego GnRHa definiuje się jako pik stymulowanego LH poniżej 4 mIU/ml.
Tygodnie 12, 20, 44 i 48 (przed podaniem dawki w 48. tygodniu); próbki do pomiaru LH pobierano 30 i 60 minut po wstrzyknięciu testu stymulacji.
Część 1: Odsetek uczestniczek z supresją podstawowego poziomu estradiolu do < 20 pg/ml w 12, 20, 24, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 20, 24, 44 i 48
Stężenia estradiolu mierzono w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty badawczej przed testem stymulacji (i przed podaniem badanego leku w 24. i 48. tygodniu).
Tygodnie 12, 20, 24, 44 i 48
Część 1: Odsetek mężczyzn z supresją podstawowego poziomu testosteronu do < 30 ng/dl w 12, 20, 24, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 20, 24, 44 i 48
Stężenia testosteronu mierzono w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty badawczej przed testem stymulacji (i przed podaniem badanego leku przez tygodnie 24 i 48).
Tygodnie 12, 20, 24, 44 i 48
Część 1: Odsetek uczestników z tłumieniem fizycznych oznak dojrzewania
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48

Rozwój piersi u kobiet i objętość jąder lub rozwój narządów płciowych u mężczyzn oceniano za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Tannera, w skali od etapu 1 (przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe).

Kobiety: supresję definiuje się jako regresję lub brak progresji rozwoju piersi zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Tannera.

Mężczyźni: supresję definiuje się jako regresję lub brak progresji w objętości jąder i stopniu zaawansowania narządów płciowych zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Tannera.
Tydzień 24 i 48
Część 1: Zmiana od linii bazowej w przyrostowym tempie wzrostu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12, 20, 24, 44 i 48
Tempo wzrostu (wzrost w centymetrach/rok) obliczono zarówno przed leczeniem w badaniu, jak iw trakcie badania. Do obliczenia linii bazowej wykorzystano historyczne pomiary wzrostu wykonane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wartość przesiewową.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 12, 20, 24, 44 i 48
Część 1: Stosunek zmiany od wartości wyjściowej w wieku kostnym do zmiany od wartości wyjściowej w wieku chronologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48

Wiek kostny oceniano na podstawie radiogramów dłoni i nadgarstka przez centralnego dostawcę usług obrazowania przy użyciu zautomatyzowanego systemu BoneXpert.

Wskaźnik mniejszy niż 1 wskazuje na mniejsze zaawansowanie wieku kostnego w porównaniu z wiekiem chronologicznym.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48
Część 2: Odsetek uczestników z utrzymaniem supresji LH stymulowanej GnRHa (< 4 mlU/ml)
Ramy czasowe: Tygodnie 72, 96, 120 i 144
Tygodnie 72, 96, 120 i 144
Część 2: Odsetek uczestniczek z utrzymaniem supresji podstawowego estradiolu do < 20 pg/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 72, 96, 120 i 144
Tygodnie 72, 96, 120 i 144
Część 2: Odsetek mężczyzn z utrzymaniem supresji testosteronu do < 30 ng/dL
Ramy czasowe: Tygodnie 72, 96, 120 i 144
Oceniani są uczestnicy płci męskiej z utrzymaniem supresji testosteronu do < 30 ng/dl
Tygodnie 72, 96, 120 i 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania, skorzystaj z poniższego łącza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan Leuprolidu (LA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj