Een studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van leuprolide-acetaat 45 mg formulering van 6 maanden te evalueren bij kinderen met centrale vroegrijpe puberteit (CPP)
Een fase 3, multicenter, open-label, tweedelig onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van leuprolide-acetaat 45 mg 6 maanden depotformulering te evalueren bij kinderen met centrale vroegrijpe puberteit (CPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University /ID# 200526
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met CPP die nog niet eerder zijn behandeld met een gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) (vrouwen van 2 - 8 jaar of mannen van 2 - 9 jaar) of die gedurende ten minste 6 maanden standaard GnRHa-therapie hebben gehad ( vrouwtjes van 2 - 10 jaar, of mannetjes van 2 - 11 jaar).
- Geen voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leuprolide-acetaat (LA)
Deelnemers kregen elke 6 maanden 45 mg leuprolide-acetaat (LA), toegediend als een intramusculaire injectie gedurende maximaal 144 weken.
|
Intramusculair toegediend als een injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met onderdrukking van piek door gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRHa) gestimuleerd luteïniserend hormoon (LH) tot minder dan 4 mlU/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (vóór de dosis van week 24); monsters voor LH-meting werden 30 en 60 minuten na de stimulatietestinjectie genomen.
|
Onderdrukking van GnRHa-gestimuleerd luteïniserend hormoon (LH) werd gemeten met behulp van een piek-GnRHa-stimulatietest, uitgevoerd met behulp van subcutane injectie met een waterige formulering van leuprolide-acetaat met 20 µg/kg. Piekgestimuleerde LH werd berekend door de maximale LH-concentraties te nemen die werden gemeten uit bloedmonsters die 30 of 60 minuten na de GnRHa-stimulatietest waren genomen. Onderdrukking van GnRHa-gestimuleerd luteïniserend hormoon wordt gedefinieerd als piek-gestimuleerde LH van minder dan 4 mIU/mL. |
Week 24 (vóór de dosis van week 24); monsters voor LH-meting werden 30 en 60 minuten na de stimulatietestinjectie genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met onderdrukking van piek-GnRHa-gestimuleerde LH tot minder dan 4 mlU/ml in week 12, 20, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 12, 20, 44 en 48 (vóór de dosis in week 48); monsters voor LH-meting werden 30 en 60 minuten na de stimulatietestinjectie genomen.
|
Onderdrukking van GnRHa-gestimuleerd luteïniserend hormoon (LH) werd gemeten met behulp van een piek-GnRHa-stimulatietest, uitgevoerd met behulp van subcutane injectie met een waterige formulering van leuprolide-acetaat met 20 µg/kg. Piekgestimuleerde LH werd berekend door de maximale LH-concentraties te nemen die werden gemeten uit bloedmonsters die 30 of 60 minuten na de GnRHa-stimulatietest waren genomen. Onderdrukking van GnRHa-gestimuleerd luteïniserend hormoon wordt gedefinieerd als piek-gestimuleerde LH van minder dan 4 mIU/mL. |
Weken 12, 20, 44 en 48 (vóór de dosis in week 48); monsters voor LH-meting werden 30 en 60 minuten na de stimulatietestinjectie genomen.
|
|
Deel 1: Percentage vrouwelijke deelnemers met onderdrukking van basaal oestradiol tot < 20 pg/ml in week 12, 20, 24, 44 en 48
Tijdsspanne: Week 12, 20, 24, 44 en 48
|
Estradiolconcentraties werden gemeten uit bloedmonsters genomen bij elk studiebezoek voorafgaand aan stimulatietesten (en voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 24 en 48).
|
Week 12, 20, 24, 44 en 48
|
|
Deel 1: Percentage mannelijke deelnemers met onderdrukking van basaal testosteron tot < 30 ng/dL in week 12, 20, 24, 44 en 48
Tijdsspanne: Week 12, 20, 24, 44 en 48
|
Testosteronconcentraties werden gemeten uit bloedmonsters genomen bij elk studiebezoek voorafgaand aan stimulatietesten (en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor week 24 en 48).
|
Week 12, 20, 24, 44 en 48
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met onderdrukking van de fysieke tekenen van de puberteit
Tijdsspanne: Deel 1: weken 24 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
De borstontwikkeling bij vrouwen en het testiculaire volume of de genitale ontwikkeling bij mannen werden beoordeeld met behulp van aangepaste Tanner-stadiëring, op een schaal van stadium 1 (prepuberaal) tot stadium 5 (volwassen kenmerken). Vrouwen: Onderdrukking wordt gedefinieerd als regressie of geen progressie van de borstontwikkeling volgens de gewijzigde Tanner-stadiëring. Mannen: Onderdrukking wordt gedefinieerd als regressie of geen progressie van het testisvolume en de genitale stadiëring volgens de gewijzigde Tanner-stadiëring. |
Deel 1: weken 24 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
|
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in incrementele groeisnelheid
Tijdsspanne: Deel 1: Basislijn en week 4, 12, 20, 24, 44 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
De groeisnelheid (lengte in centimeter/jaar) werd zowel voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek als tijdens het onderzoek berekend.
Voor de basislijnberekening werd een historische meting van de lengte ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en de screeningwaarde gebruikt.
|
Deel 1: Basislijn en week 4, 12, 20, 24, 44 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
|
Deel 1 en 2: Verhouding tussen de verandering ten opzichte van de basislijn in de botleeftijd en de verandering ten opzichte van de basislijn in de chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Deel 1: Basislijn en week 24 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
De botleeftijd werd beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's van de hand en pols door een centrale beeldvormingsleverancier met behulp van het geautomatiseerde BoneXpert-systeem. Een verhouding kleiner dan 1 duidt op een lagere vooruitgang van de botleeftijd vergeleken met de chronologische leeftijd. |
Deel 1: Basislijn en week 24 en 48; Deel 2: weken 72, 96, 120 en 144
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met behoud van onderdrukking van door GnRHa gestimuleerd LH (< 4 mlU/ml)
Tijdsspanne: Weken 72, 96, 120 en 144
|
De onderdrukking van het door GnRHa gestimuleerde luteïniserend hormoon (LH) werd gemeten met behulp van een piek-GnRHa-stimulatietest, uitgevoerd met behulp van subcutane injectie met een waterige formulering van leuprolide-acetaat van 20 µg/kg. De piek gestimuleerde LH werd berekend door de maximale LH-concentraties te nemen, gemeten uit bloedmonsters genomen 30 of 60 minuten na de GnRHa-stimulatietest. Onderdrukking van het door GnRHa gestimuleerde luteïniserend hormoon wordt gedefinieerd als de piek gestimuleerde LH van minder dan 4 mIU/ml. |
Weken 72, 96, 120 en 144
|
|
Deel 2: Percentage vrouwelijke deelnemers met handhaving van de onderdrukking van basaal estradiol tot < 20 pg/ml
Tijdsspanne: Weken 72, 96, 120 en 144
|
De oestradiolconcentraties werden gemeten uit bloedmonsters die bij elk onderzoeksbezoek voorafgaand aan de stimulatietests werden afgenomen.
|
Weken 72, 96, 120 en 144
|
|
Deel 2: Percentage mannelijke deelnemers met behoud van onderdrukking van basaal testosteron tot <30 ng/dl
Tijdsspanne: Weken 72, 96, 120 en 144
|
Mannelijke deelnemers met behoud van de onderdrukking van testosteron tot <30 ng/dl worden beoordeeld
|
Weken 72, 96, 120 en 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .