Um estudo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da formulação de acetato de leuprolida 45mg 6 meses em crianças com puberdade precoce central (PPC)
1 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, em duas partes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da formulação de depósito de 45 mg de acetato de leuprolida em crianças com puberdade precoce central (CPP)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação de depósito de 45 mg de acetato de leuprolida (LA) de 6 meses para o tratamento de CPP em crianças virgens de tratamento com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou que foram previamente tratados com um GnRHa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com CPP que nunca receberam tratamento com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) (mulheres de 2 a 8 anos de idade ou homens de 2 a 9 anos de idade) ou que receberam terapia padrão de GnRHa por pelo menos 6 meses ( mulheres de 2 a 10 anos de idade ou homens de 2 a 11 anos de idade).
- Nenhum histórico de condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que torne o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de leuprolida (LA)
Os participantes receberam acetato de leuprolida (LA) 45 mg a cada 6 meses administrado como uma injeção intramuscular por até 144 semanas.
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Administrado por via intramuscular como uma injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com supressão do hormônio luteinizante estimulado (LH) estimulado pelo agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) para menos de 4 mlU/mL na semana 24
Prazo: Semana 24 (antes da dose da Semana 24); amostras para medição de LH foram coletadas 30 e 60 minutos após a injeção do teste de estimulação.
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A supressão do hormônio luteinizante (LH) estimulado por GnRHa foi medida usando um teste de estimulação de pico de GnRHa, realizado por meio de injeção subcutânea com uma formulação aquosa de acetato de leuprolida a 20 µg/kg. O pico de LH estimulado foi calculado tomando as concentrações máximas de LH medidas a partir de amostras de sangue coletadas 30 ou 60 minutos após o teste de estimulação de GnRHa. A supressão do hormônio luteinizante estimulado por GnRHa é definida como pico de LH estimulado inferior a 4 mIU/mL. |
Semana 24 (antes da dose da Semana 24); amostras para medição de LH foram coletadas 30 e 60 minutos após a injeção do teste de estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com supressão do pico de LH estimulado por GnRHa para menos de 4 mlU/mL nas semanas 12, 20, 44 e 48
Prazo: Semanas 12, 20, 44 e 48 (antes da dose da Semana 48); amostras para medição de LH foram coletadas 30 e 60 minutos após a injeção do teste de estimulação.
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A supressão do hormônio luteinizante (LH) estimulado por GnRHa foi medida usando um teste de estimulação de pico de GnRHa, realizado por meio de injeção subcutânea com uma formulação aquosa de acetato de leuprolida a 20 µg/kg. O pico de LH estimulado foi calculado tomando as concentrações máximas de LH medidas a partir de amostras de sangue coletadas 30 ou 60 minutos após o teste de estimulação de GnRHa. A supressão do hormônio luteinizante estimulado por GnRHa é definida como pico de LH estimulado inferior a 4 mIU/mL. |
Semanas 12, 20, 44 e 48 (antes da dose da Semana 48); amostras para medição de LH foram coletadas 30 e 60 minutos após a injeção do teste de estimulação.
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Parte 1: Porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão de estradiol basal para < 20 pg/mL nas semanas 12, 20, 24, 44 e 48
Prazo: Semanas 12, 20, 24, 44 e 48
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As concentrações de estradiol foram medidas a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita do estudo antes do teste de estimulação (e antes da administração do medicamento do estudo nas semanas 24 e 48).
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Semanas 12, 20, 24, 44 e 48
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Parte 1: Porcentagem de participantes do sexo masculino com supressão de testosterona basal para < 30 ng/dL nas semanas 12, 20, 24, 44 e 48
Prazo: Semanas 12, 20, 24, 44 e 48
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As concentrações de testosterona foram medidas a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita do estudo antes do teste de estimulação (e antes da administração do medicamento do estudo nas semanas 24 e 48).
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Semanas 12, 20, 24, 44 e 48
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com supressão dos sinais físicos da puberdade
Prazo: Parte 1: Semanas 24 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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O desenvolvimento mamário em mulheres e o volume testicular ou desenvolvimento genital em homens foi avaliado usando o estadiamento de Tanner modificado, em uma escala do Estágio 1 (pré-púbere) ao Estágio 5 (características adultas). Mulheres: A supressão é definida como regressão ou ausência de progressão do desenvolvimento da mama de acordo com o estadiamento de Tanner modificado. Homens: A supressão é definida como regressão ou ausência de progressão no volume testicular e no estadiamento genital de acordo com o estadiamento de Tanner modificado. |
Parte 1: Semanas 24 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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Partes 1 e 2: Mudança da taxa de crescimento incremental da linha de base
Prazo: Parte 1: Linha de base e semanas 4, 12, 20, 24, 44 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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A taxa de crescimento (altura em centímetros/ano) foi calculada antes do tratamento no estudo e durante o estudo.
Para o cálculo da linha de base foi utilizada uma medição histórica de altura pelo menos 6 meses antes da triagem e o valor da triagem.
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Parte 1: Linha de base e semanas 4, 12, 20, 24, 44 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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Partes 1 e 2: Razão entre a mudança da linha de base na idade óssea e a mudança da linha de base na idade cronológica
Prazo: Parte 1: Linha de base e semanas 24 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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A idade óssea foi avaliada a partir de radiografias da mão e do punho por um fornecedor central de imagens usando o sistema automatizado BoneXpert. Uma proporção menor que 1 indica menor avanço da idade óssea em comparação à idade cronológica. |
Parte 1: Linha de base e semanas 24 e 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 e 144
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Parte 2: Porcentagem de participantes com manutenção da supressão de LH estimulado por GnRHa (< 4 mlU/mL)
Prazo: Semanas 72, 96, 120 e 144
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A supressão do hormônio luteinizante (LH) estimulado por GnRHa foi medida usando um teste de estimulação de pico de GnRHa, realizado usando injeção subcutânea com uma formulação aquosa de acetato de leuprolide a 20 µg/kg. O pico de LH estimulado foi calculado tomando as concentrações máximas de LH medidas a partir de amostras de sangue colhidas 30 ou 60 minutos após o teste de estimulação com GnRHa. A supressão do hormônio luteinizante estimulado por GnRHa é definida como pico de LH estimulado inferior a 4 mUI/mL. |
Semanas 72, 96, 120 e 144
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Parte 2: Porcentagem de participantes do sexo feminino com manutenção da supressão de estradiol basal em < 20 pg/mL
Prazo: Semanas 72, 96, 120 e 144
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As concentrações de estradiol foram medidas a partir de amostras de sangue colhidas em cada visita do estudo antes do teste de estimulação.
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Semanas 72, 96, 120 e 144
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Parte 2: Porcentagem de participantes do sexo masculino com manutenção da supressão da testosterona basal em < 30 ng/dL
Prazo: Semanas 72, 96, 120 e 144
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Participantes do sexo masculino com manutenção da supressão de testosterona em < 30 ng/dL são avaliados
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Semanas 72, 96, 120 e 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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