一项评估醋酸亮丙瑞林 45mg 6 个月制剂在中枢性性早熟 (CPP) 儿童中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的研究
2024年5月1日 更新者：AbbVie
评估醋酸亮丙瑞林 45 毫克 6 个月储库制剂在中枢性性早熟 (CPP) 儿童中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的第 3 期、多中心、开放标签、两部分研究
该研究的主要目的是评估醋酸亮丙瑞林 (LA) 45 mg 6 个月长效制剂治疗未接受促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 治疗的儿童 CPP 的安全性和有效性或以前接受过 GnRHa 治疗的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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California
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Long Beach、California、美国、90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未接受促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 治疗的 CPP 儿童（2-8 岁女性，或 2-9 岁男性）或已接受标准 GnRHa 治疗至少 6 个月（ 2 - 10 岁的女性，或 2 - 11 岁的男性）。
- 没有具有临床意义的医疗状况史或研究者确定的任何其他原因会使参与者成为不适合接受研究药物的候选人。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸亮丙瑞林 (LA)
参与者每 6 个月接受一次 45 mg 醋酸亮丙瑞林 (LA) 肌肉注射，持续长达 144 周。
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作为注射剂肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时，峰值促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 刺激的黄体生成素 (LH) 被抑制至低于 4 mU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周（第 24 周剂量之前）；在刺激试验注射后 30 和 60 分钟采集用于 LH 测量的样本。
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使用峰值 GnRHa 刺激试验测量 GnRHa 刺激的黄体生成素 (LH) 的抑制，该试验使用皮下注射 20 µg/kg 醋酸亮丙瑞林水性制剂进行。 通过在 GnRHa 刺激试验后 30 或 60 分钟采集的血液样本中测量最大 LH 浓度来计算峰值刺激 LH。 GnRHa 刺激的黄体生成素的抑制被定义为峰值刺激的 LH 小于 4 mIU/mL。 |
第 24 周（第 24 周剂量之前）；在刺激试验注射后 30 和 60 分钟采集用于 LH 测量的样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：在第 12、20、44 和 48 周将峰值 GnRHa 刺激的 LH 抑制至低于 4 mLU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12、20、44 和 48 周（第 48 周剂量之前）；在刺激试验注射后 30 和 60 分钟采集用于 LH 测量的样本。
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使用峰值 GnRHa 刺激试验测量 GnRHa 刺激的黄体生成素 (LH) 的抑制，该试验使用皮下注射 20 µg/kg 醋酸亮丙瑞林水性制剂进行。 通过在 GnRHa 刺激试验后 30 或 60 分钟采集的血液样本中测量最大 LH 浓度来计算峰值刺激 LH。 GnRHa 刺激的黄体生成素的抑制被定义为峰值刺激的 LH 小于 4 mIU/mL。 |
第 12、20、44 和 48 周（第 48 周剂量之前）；在刺激试验注射后 30 和 60 分钟采集用于 LH 测量的样本。
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第 1 部分：在第 12、20、24、44 和 48 周将基础雌二醇抑制至 < 20 pg/mL 的女性参与者百分比
大体时间：第 12、20、24、44 和 48 周
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在刺激测试之前（以及在第 24 周和第 48 周研究药物给药之前），从每次研究访视采集的血样中测量雌二醇浓度。
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第 12、20、24、44 和 48 周
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第 1 部分：第 12、20、24、44 和 48 周时基础睾酮抑制至 < 30 ng/dL 的男性参与者百分比
大体时间：第 12、20、24、44 和 48 周
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在刺激测试之前（以及在第 24 周和第 48 周的研究药物给药之前），从每次研究访问时采集的血样中测量睾酮浓度。
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第 12、20、24、44 和 48 周
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第 1 部分和第 2 部分：青春期体征受到抑制的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分：第 24 周和第 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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使用改良的 Tanner 分期评估女性乳房发育和男性睾丸体积或生殖器发育，评估范围从第 1 阶段（青春期前）到第 5 阶段（成人特征）。 女性：根据改良的 Tanner 分期，抑制被定义为乳房发育退化或无进展。 男性：抑制被定义为睾丸体积和生殖器分期（根据改良坦纳分期）的退化或无进展。 |
第 1 部分：第 24 周和第 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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第 1 部分和第 2 部分：增量增长率相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：基线和第 4、12、20、24、44 和 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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在研究治疗前和研究期间计算生长率（身高以厘米/年为单位）。
对于基线计算，使用筛选前至少 6 个月的历史身高测量值和筛选值。
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第 1 部分：基线和第 4、12、20、24、44 和 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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第 1 部分和第 2 部分：骨龄基线变化与实足年龄基线变化的比率
大体时间：第 1 部分：基线以及第 24 周和第 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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中央成像供应商使用 BoneXpert 自动化系统根据手部和手腕的 X 光照片评估骨龄。 比率小于 1 表明与实际年龄相比，骨龄提前较少。 |
第 1 部分：基线以及第 24 周和第 48 周；第 2 部分：第 72、96、120 和 144 周
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第 2 部分：维持 GnRHa 刺激的 LH 抑制的参与者百分比 (< 4 mIU/mL)
大体时间：第 72、96、120 和 144 周
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使用峰值 GnRHa 刺激试验测量 GnRHa 刺激的黄体生成素 (LH) 的抑制情况，该试验通过皮下注射 20 µg/kg 醋酸亮丙瑞林水性制剂进行。 通过从 GnRHa 刺激测试后 30 或 60 分钟采集的血液样本中测量的最大 LH 浓度来计算峰值刺激的 LH。 GnRHa 刺激的黄体生成激素的抑制定义为刺激的 LH 峰值低于 4 mIU/mL。 |
第 72、96、120 和 144 周
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第 2 部分：维持基础雌二醇抑制< 20 pg/mL 的女性参与者的百分比
大体时间：第 72、96、120 和 144 周
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在刺激测试之前，从每次研究访视时采集的血液样本中测量雌二醇浓度。
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第 72、96、120 和 144 周
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第 2 部分：将基础睾酮抑制维持在 < 30 ng/dL 的男性参与者的百分比
大体时间：第 72、96、120 和 144 周
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对维持睾酮抑制< 30 ng/dL 的男性参与者进行评估
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第 72、96、120 和 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月6日
研究完成 (实际的)
2023年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M16-904
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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