Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica della formulazione di 6 mesi di leuprolide acetato 45 mg nei bambini con pubertà precoce centrale (CPP)
13 dicembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in due parti per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica della formulazione di Leuprolide Acetate 45mg 6-Month Depot nei bambini con pubertà precoce centrale (CPP)
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione depot di leuprolide acetato (LA) 45 mg per 6 mesi per il trattamento della CPP nei bambini naïve al trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o che sono stati precedentemente trattati con un GnRHa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2538
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 203327
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0356
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD - Pediatrics /ID# 201978
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 202188
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con CPP naïve al trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) (femmine di età compresa tra 2 e 8 anni o maschi di età compresa tra 2 e 9 anni) o che sono stati in terapia standard con GnRHa per almeno 6 mesi ( femmine di età compresa tra 2 e 10 anni o maschi di età compresa tra 2 e 11 anni).
- Nessuna storia di condizioni mediche clinicamente significative o qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore determini renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acetato di leuprolide (LA)
I partecipanti hanno ricevuto leuprolide acetato (LA) 45 mg ogni 6 mesi somministrato come iniezione intramuscolare per un massimo di 144 settimane.
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Somministrato per via intramuscolare come iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con soppressione del picco agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)-ormone luteinizzante stimolato (LH) a meno di 4 mlU/ml alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (prima della dose della Settimana 24); i campioni per la misurazione dell'LH sono stati prelevati 30 e 60 minuti dopo l'iniezione del test di stimolazione.
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La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) stimolato da GnRHa è stata misurata utilizzando un test di stimolazione del picco di GnRHa, eseguito mediante iniezione sottocutanea con una formulazione acquosa di leuprolide acetato a 20 µg/kg. Il picco di LH stimolato è stato calcolato prendendo le concentrazioni massime di LH misurate da campioni di sangue prelevati a 30 o 60 minuti dopo il test di stimolazione GnRHa. La soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal GnRHa è definita come un picco di LH stimolato inferiore a 4 mIU/mL. |
Settimana 24 (prima della dose della Settimana 24); i campioni per la misurazione dell'LH sono stati prelevati 30 e 60 minuti dopo l'iniezione del test di stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con soppressione del picco di LH stimolato con GnRHa a meno di 4 mlU/ml alle settimane 12, 20, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 20, 44 e 48 (prima della dose della settimana 48); i campioni per la misurazione dell'LH sono stati prelevati 30 e 60 minuti dopo l'iniezione del test di stimolazione.
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La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) stimolato da GnRHa è stata misurata utilizzando un test di stimolazione del picco di GnRHa, eseguito mediante iniezione sottocutanea con una formulazione acquosa di leuprolide acetato a 20 µg/kg. Il picco di LH stimolato è stato calcolato prendendo le concentrazioni massime di LH misurate da campioni di sangue prelevati a 30 o 60 minuti dopo il test di stimolazione GnRHa. La soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal GnRHa è definita come un picco di LH stimolato inferiore a 4 mIU/mL. |
Settimane 12, 20, 44 e 48 (prima della dose della settimana 48); i campioni per la misurazione dell'LH sono stati prelevati 30 e 60 minuti dopo l'iniezione del test di stimolazione.
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Parte 1: Percentuale di partecipanti di sesso femminile con soppressione dell'estradiolo basale a <20 pg/mL alle settimane 12, 20, 24, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 20, 24, 44 e 48
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Le concentrazioni di estradiolo sono state misurate da campioni di sangue prelevati ad ogni visita dello studio prima del test di stimolazione (e prima della somministrazione del farmaco in studio alle settimane 24 e 48).
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Settimane 12, 20, 24, 44 e 48
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Parte 1: Percentuale di partecipanti di sesso maschile con soppressione del testosterone basale a <30 ng/dL alle settimane 12, 20, 24, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 20, 24, 44 e 48
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Le concentrazioni di testosterone sono state misurate da campioni di sangue prelevati ad ogni visita dello studio prima del test di stimolazione (e prima della somministrazione del farmaco in studio per le settimane 24 e 48).
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Settimane 12, 20, 24, 44 e 48
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con soppressione dei segni fisici della pubertà
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Lo sviluppo del seno nelle femmine e il volume testicolare o lo sviluppo genitale nei maschi è stato valutato utilizzando la stadiazione di Tanner modificata, su una scala dallo stadio 1 (prepuberale) allo stadio 5 (caratteristiche dell'adulto). Femmine: la soppressione è definita come regressione o nessuna progressione dello sviluppo del seno secondo la stadiazione di Tanner modificata. Maschi: la soppressione è definita come regressione o nessuna progressione del volume testicolare e della stadiazione genitale secondo la stadiazione di Tanner modificata. |
Settimane 24 e 48
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel tasso di crescita incrementale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 20, 24, 44 e 48
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Il tasso di crescita (altezza in centimetri/anno) è stato calcolato sia prima del trattamento nello studio che durante lo studio.
Per il calcolo della linea di base è stata utilizzata una misurazione storica dell'altezza almeno 6 mesi prima dello screening e il valore dello screening.
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Basale e settimane 4, 12, 20, 24, 44 e 48
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Parte 1: Rapporto tra il cambiamento rispetto al basale dell'età ossea e il cambiamento rispetto al basale nell'età cronologica
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 48
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L'età ossea è stata valutata dalle radiografie della mano e del polso da un fornitore centrale di imaging utilizzando il sistema automatizzato BoneXpert. Un rapporto inferiore a 1 indica un minore avanzamento dell'età ossea rispetto all'età cronologica. |
Basale e settimane 24 e 48
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con mantenimento della soppressione di LH stimolato con GnRHa (<4 mlU/ml)
Lasso di tempo: Settimane 72, 96, 120 e 144
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Settimane 72, 96, 120 e 144
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Parte 2: Percentuale di partecipanti di sesso femminile con mantenimento della soppressione dell'estradiolo basale a <20 pg/mL
Lasso di tempo: Settimane 72, 96, 120 e 144
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Settimane 72, 96, 120 e 144
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Parte 2: Percentuale di partecipanti di sesso maschile con mantenimento della soppressione del testosterone a <30 ng/dL
Lasso di tempo: Settimane 72, 96, 120 e 144
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Vengono valutati i partecipanti di sesso maschile con il mantenimento della soppressione del testosterone a <30 ng/dL
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Settimane 72, 96, 120 e 144
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-904
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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