Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la formulation d'acétate de leuprolide 45 mg sur 6 mois chez les enfants atteints de puberté précoce centrale (PPC)
13 décembre 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et en deux parties pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la formulation retard de 45 mg d'acétate de leuprolide sur 6 mois chez les enfants atteints de puberté précoce centrale (PPC)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation retard d'acétate de leuprolide (LA) à 45 mg sur 6 mois pour le traitement de la DPC chez les enfants naïfs de traitement par un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) ou qui ont déjà été traités par un GnRHa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2538
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 203327
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0356
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD - Pediatrics /ID# 201978
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute Health System /ID# 202188
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de DPC qui n'ont jamais reçu de traitement par un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) (filles de 2 à 8 ans ou garçons de 2 à 9 ans) ou qui suivent un traitement standard à la GnRHa depuis au moins 6 mois ( femmes de 2 à 10 ans ou hommes de 2 à 11 ans).
- Aucun antécédent de conditions médicales cliniquement significatives ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de leuprolide (LA)
Les participants ont reçu de l'acétate de leuprolide (LA) 45 mg tous les 6 mois administrés par injection intramusculaire pendant 144 semaines maximum.
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Administré par voie intramusculaire sous forme d'injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH) stimulée par l'agoniste de libération des gonadotrophines (GnRHa) à moins de 4 mlU/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (avant la dose de la semaine 24); des échantillons pour la mesure de la LH ont été prélevés 30 et 60 minutes après l'injection de test de stimulation.
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La suppression de l'hormone lutéinisante (LH) stimulée par le GnRHa a été mesurée à l'aide d'un test de stimulation maximale du GnRHa, effectué par injection sous-cutanée avec une formulation aqueuse d'acétate de leuprolide à 20 µg/kg. Le pic de LH stimulée a été calculé en prenant les concentrations maximales de LH mesurées à partir d'échantillons de sang prélevés 30 ou 60 min après le test de stimulation de GnRHa. La suppression de l'hormone lutéinisante stimulée par le GnRHa est définie comme un pic de LH stimulé inférieur à 4 mUI/mL. |
Semaine 24 (avant la dose de la semaine 24); des échantillons pour la mesure de la LH ont été prélevés 30 et 60 minutes après l'injection de test de stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec suppression du pic de LH stimulée par la GnRHa à moins de 4 mlU/mL aux semaines 12, 20, 44 et 48
Délai: Semaines 12, 20, 44 et 48 (avant la dose de la semaine 48); des échantillons pour la mesure de la LH ont été prélevés 30 et 60 minutes après l'injection de test de stimulation.
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La suppression de l'hormone lutéinisante (LH) stimulée par le GnRHa a été mesurée à l'aide d'un test de stimulation maximale du GnRHa, effectué par injection sous-cutanée avec une formulation aqueuse d'acétate de leuprolide à 20 µg/kg. Le pic de LH stimulée a été calculé en prenant les concentrations maximales de LH mesurées à partir d'échantillons de sang prélevés 30 ou 60 min après le test de stimulation de GnRHa. La suppression de l'hormone lutéinisante stimulée par le GnRHa est définie comme un pic de LH stimulé inférieur à 4 mUI/mL. |
Semaines 12, 20, 44 et 48 (avant la dose de la semaine 48); des échantillons pour la mesure de la LH ont été prélevés 30 et 60 minutes après l'injection de test de stimulation.
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Partie 1 : Pourcentage de participantes avec suppression de l'œstradiol basal à < 20 pg/mL aux semaines 12, 20, 24, 44 et 48
Délai: Semaines 12, 20, 24, 44 et 48
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Les concentrations d'œstradiol ont été mesurées à partir d'échantillons de sang prélevés à chaque visite d'étude avant le test de stimulation (et avant l'administration du médicament à l'étude aux semaines 24 et 48).
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Semaines 12, 20, 24, 44 et 48
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Partie 1 : Pourcentage de participants masculins avec suppression de la testostérone basale à < 30 ng/dL aux semaines 12, 20, 24, 44 et 48
Délai: Semaines 12, 20, 24, 44 et 48
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Les concentrations de testostérone ont été mesurées à partir d'échantillons de sang prélevés à chaque visite d'étude avant le test de stimulation (et avant l'administration du médicament à l'étude pendant les semaines 24 et 48).
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Semaines 12, 20, 24, 44 et 48
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec suppression des signes physiques de la puberté
Délai: Semaines 24 et 48
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Le développement mammaire chez les femmes et le volume testiculaire ou le développement génital chez les hommes ont été évalués à l'aide de la classification de Tanner modifiée, sur une échelle allant du stade 1 (prépubère) au stade 5 (caractéristiques de l'adulte). Femmes : la suppression est définie comme une régression ou une absence de progression du développement mammaire selon la stadification modifiée de Tanner. Hommes : la suppression est définie comme une régression ou une absence de progression du volume testiculaire et de la stadification génitale selon la stadification de Tanner modifiée. |
Semaines 24 et 48
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Partie 1 : Changement par rapport au niveau de référence du taux de croissance incrémentiel
Délai: Au départ et semaines 4, 12, 20, 24, 44 et 48
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Le taux de croissance (taille en centimètre/an) a été calculé à la fois avant le traitement dans l'étude et pendant l'étude.
Pour le calcul de la ligne de base, une mesure historique de la taille au moins 6 mois avant le dépistage et la valeur de dépistage ont été utilisées.
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Au départ et semaines 4, 12, 20, 24, 44 et 48
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Partie 1 : Rapport de variation de l'âge osseux par rapport à la valeur initiale par rapport à l'âge chronologique par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 48
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L'âge osseux a été évalué à partir de radiographies de la main et du poignet par un fournisseur central d'imagerie à l'aide du système automatisé BoneXpert. Un rapport inférieur à 1 indique une moindre progression de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique. |
Ligne de base et semaines 24 et 48
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec maintien de la suppression de la LH stimulée par la GnRHa (< 4 mlU/mL)
Délai: Semaines 72, 96, 120 et 144
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Semaines 72, 96, 120 et 144
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Partie 2 : Pourcentage de participantes avec maintien de la suppression de l'œstradiol basal à < 20 pg/mL
Délai: Semaines 72, 96, 120 et 144
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Semaines 72, 96, 120 et 144
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Partie 2 : Pourcentage de participants masculins avec maintien de la suppression de la testostérone à < 30 ng/dL
Délai: Semaines 72, 96, 120 et 144
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Les participants masculins avec maintien de la suppression de la testostérone à < 30 ng/dL sont évalués
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Semaines 72, 96, 120 et 144
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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