Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de la formulación de acetato de leuprolida de 45 mg para 6 meses en niños con pubertad precoz central (PPC)
1 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de dos partes para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de la formulación de depósito de 45 mg de acetato de leuprolida de 6 meses en niños con pubertad precoz central (CPP)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una formulación de depósito de 45 mg de acetato de leuprorelina (LA) para 6 meses para el tratamiento de la CPP en niños que no han recibido tratamiento previo con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) o que hayan sido tratados previamente con un GnRHa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 200526
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con CPP que no han recibido tratamiento previo con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) (mujeres de 2 a 8 años de edad, o hombres de 2 a 9 años de edad) o que han estado en tratamiento estándar con GnRHa durante al menos 6 meses ( mujeres de 2 a 10 años o hombres de 2 a 11 años).
- Ningún historial de condiciones médicas clínicamente significativas o cualquier otra razón que el investigador determine que convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de leuprolida (LA)
Los participantes recibieron 45 mg de acetato de leuprolide (LA) cada 6 meses administrados como una inyección intramuscular hasta por 144 semanas.
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Administrado por vía intramuscular como una inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supresión de la hormona luteinizante (LH) estimulada por el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) a menos de 4 mlU/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (antes de la dosis de la semana 24); Se tomaron muestras para la medición de LH 30 y 60 minutos después de la inyección de prueba de estimulación.
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La supresión de la hormona luteinizante (LH) estimulada por GnRHa se midió mediante una prueba de estimulación máxima de GnRHa, realizada mediante inyección subcutánea con una formulación acuosa de acetato de leuprolide a 20 µg/kg. La LH estimulada máxima se calculó tomando las concentraciones máximas de LH medidas a partir de muestras de sangre tomadas a los 30 o 60 minutos después de la prueba de estimulación con GnRHa. La supresión de la hormona luteinizante estimulada por GnRHa se define como un pico de LH estimulado inferior a 4 mUI/ml. |
Semana 24 (antes de la dosis de la semana 24); Se tomaron muestras para la medición de LH 30 y 60 minutos después de la inyección de prueba de estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con supresión del pico de LH estimulada por GnRHa a menos de 4 mlU/mL en las semanas 12, 20, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 12, 20, 44 y 48 (antes de la dosis de la semana 48); Se tomaron muestras para la medición de LH 30 y 60 minutos después de la inyección de prueba de estimulación.
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La supresión de la hormona luteinizante (LH) estimulada por GnRHa se midió mediante una prueba de estimulación máxima de GnRHa, realizada mediante inyección subcutánea con una formulación acuosa de acetato de leuprolide a 20 µg/kg. La LH estimulada máxima se calculó tomando las concentraciones máximas de LH medidas a partir de muestras de sangre tomadas a los 30 o 60 minutos después de la prueba de estimulación con GnRHa. La supresión de la hormona luteinizante estimulada por GnRHa se define como un pico de LH estimulado inferior a 4 mUI/ml. |
Semanas 12, 20, 44 y 48 (antes de la dosis de la semana 48); Se tomaron muestras para la medición de LH 30 y 60 minutos después de la inyección de prueba de estimulación.
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Parte 1: Porcentaje de participantes femeninas con supresión de estradiol basal a < 20 pg/mL en las semanas 12, 20, 24, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 12, 20, 24, 44 y 48
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Las concentraciones de estradiol se midieron a partir de muestras de sangre tomadas en cada visita del estudio antes de la prueba de estimulación (y antes de la administración del fármaco del estudio en las semanas 24 y 48).
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Semanas 12, 20, 24, 44 y 48
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Parte 1: Porcentaje de participantes masculinos con supresión de testosterona basal a < 30 ng/dl en las semanas 12, 20, 24, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 12, 20, 24, 44 y 48
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Las concentraciones de testosterona se midieron a partir de muestras de sangre tomadas en cada visita del estudio antes de la prueba de estimulación (y antes de la administración del fármaco del estudio en las semanas 24 y 48).
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Semanas 12, 20, 24, 44 y 48
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con supresión de los signos físicos de la pubertad
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 24 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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El desarrollo mamario en mujeres y el volumen testicular o desarrollo genital en hombres se evaluó mediante la estadificación de Tanner modificada, en una escala desde la Etapa 1 (prepúber) hasta la Etapa 5 (características adultas). Mujeres: la supresión se define como la regresión o la ausencia de progresión del desarrollo mamario según la estadificación de Tanner modificada. Hombres: la supresión se define como la regresión o ausencia de progresión en el volumen testicular y la estadificación genital según la estadificación de Tanner modificada. |
Parte 1: Semanas 24 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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Partes 1 y 2: Cambio desde el punto de referencia en la tasa de crecimiento incremental
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base y semanas 4, 12, 20, 24, 44 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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La tasa de crecimiento (altura en centímetros/año) se calculó tanto antes del tratamiento en el estudio como durante el estudio.
Para el cálculo inicial se utilizó una medición histórica de la altura al menos 6 meses antes de la selección y el valor de la selección.
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Parte 1: Línea de base y semanas 4, 12, 20, 24, 44 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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Partes 1 y 2: Relación de cambio desde el inicio en la edad ósea hasta el cambio desde el inicio en la edad cronológica
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base y semanas 24 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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La edad ósea se evaluó a partir de radiografías de la mano y la muñeca mediante un proveedor central de imágenes utilizando el sistema automatizado BoneXpert. Un ratio inferior a 1 indica menor avance de la edad ósea en comparación con la edad cronológica. |
Parte 1: Línea de base y semanas 24 y 48; Parte 2: Semanas 72, 96, 120 y 144
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mantenimiento de la supresión de LH estimulada por GnRHa (< 4 mlU/mL)
Periodo de tiempo: Semanas 72, 96, 120 y 144
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La supresión de la hormona luteinizante (LH) estimulada por GnRHa se midió mediante una prueba de estimulación máxima de GnRHa, realizada mediante inyección subcutánea con una formulación acuosa de acetato de leuprolida a 20 µg/kg. El pico de LH estimulada se calculó tomando las concentraciones máximas de LH medidas a partir de muestras de sangre tomadas a los 30 o 60 minutos después de la prueba de estimulación con GnRHa. La supresión de la hormona luteinizante estimulada por GnRHa se define como un pico de LH estimulada inferior a 4 mUI/ml. |
Semanas 72, 96, 120 y 144
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Parte 2: Porcentaje de participantes femeninas con mantenimiento de la supresión del estradiol basal a <20 pg/ml
Periodo de tiempo: Semanas 72, 96, 120 y 144
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Las concentraciones de estradiol se midieron a partir de muestras de sangre tomadas en cada visita del estudio antes de las pruebas de estimulación.
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Semanas 72, 96, 120 y 144
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Parte 2: Porcentaje de participantes masculinos con mantenimiento de la supresión de testosterona basal a < 30 ng/dl
Periodo de tiempo: Semanas 72, 96, 120 y 144
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Se evalúan participantes masculinos con mantenimiento de la supresión de testosterona a <30 ng/dL.
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Semanas 72, 96, 120 y 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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