Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leuprolidiasetaatti 45 mg:n 6 kuukauden formulaation turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä (CPP)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, avoin, kaksiosainen tutkimus leuprolidiasetaatti 45 mg:n 6 kuukauden depot-formulaation turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen ennenaikainen murrosikä (CPP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leuprolidiasetaattia (LA) 45 mg:n 6 kuukauden depot-formulaation turvallisuutta ja tehoa CPP:n hoidossa lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa). tai joita on aiemmin hoidettu GnRHa:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-1651
        • Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 201645
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 201331
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2538
        • Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 200526
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 203327
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 200508
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 200221
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UBMD - Pediatrics /ID# 201978
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 200675
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2527
        • University of Oklahoma /ID# 200659
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 212937
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute Health System /ID# 202188

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on CPP ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa) (naiset 2-8-vuotiaat tai miehet 2-9-vuotiaat) tai jotka ovat saaneet tavanomaista GnRHa-hoitoa vähintään 6 kuukautta ( naiset 2-10-vuotiaat tai miehet 2-11-vuotiaat).
  • Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia tai mitään muuta syytä, jonka tutkija katsoo, että se tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan saamaan tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti (LA)
Osallistujat saivat leuprolidiasetaattia (LA) 45 mg 6 kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona 144 viikon ajan.
Lääke: Leuprolidiasetaatti (LA)
Annetaan lihakseen injektiona
Muut nimet:
  • Lupron Depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) huippupitoisuus on alle 4 mlU/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (ennen viikon 24 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.

GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) suppressio mitattiin käyttämällä huippu-GnRHa-stimulaatiotestiä, joka suoritettiin käyttämällä ihonalaista injektiota leuprolidiasetaatin vesipitoisella formulaatiolla pitoisuudella 20 ug/kg.

Huippustimuloitu LH laskettiin ottamalla LH:n maksimipitoisuudet, jotka mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 30 tai 60 minuutin kohdalla GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen.

GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin suppressio määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi, joka on alle 4 mIU/ml.
Viikko 24 (ennen viikon 24 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GnRHa-stimuloidun LH-huippu on alle 4 mlU/ml viikoilla 12, 20, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 44 ja 48 (ennen viikon 48 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.

GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) suppressio mitattiin käyttämällä huippu-GnRHa-stimulaatiotestiä, joka suoritettiin käyttämällä ihonalaista injektiota leuprolidiasetaatin vesipitoisella formulaatiolla pitoisuudella 20 ug/kg.

Huippustimuloitu LH laskettiin ottamalla LH:n maksimipitoisuudet, jotka mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 30 tai 60 minuutin kohdalla GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen.

GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin suppressio määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi, joka on alle 4 mIU/ml.
Viikot 12, 20, 44 ja 48 (ennen viikon 48 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.
Osa 1: Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden perusestradiolin esto on alle 20 pg/ml viikoilla 12, 20, 24, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
Estradiolipitoisuudet mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kullakin tutkimuskäynnillä ennen stimulaatiotestausta (ja ennen tutkimuslääkkeen antamista viikoilla 24 ja 48).
Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
Osa 1: Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla perustestosteroni on alentunut alle 30 ng/dl viikoilla 12, 20, 24, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
Testosteronipitoisuudet mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kullakin tutkimuskäynnillä ennen stimulaatiotestausta (ja ennen tutkimuslääkkeen antamista viikoilla 24 ja 48).
Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka estävät murrosiän fyysiset merkit
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48

Rintojen kehitys naisilla ja kivesten tilavuus tai sukupuolielinten kehitys miehillä arvioitiin käyttämällä modifioitua Tanner-vaiheistusta asteikolla vaiheesta 1 (esipuberteetti) vaiheeseen 5 (aikuisten ominaisuudet).

Naiset: Suppressio määritellään rintojen kehityksen regressioksi tai ei etenemiseksi modifioidun Tanner-vaiheen mukaan.

Miehet: Suppressio määritellään kivesten tilavuuden ja sukupuolielinten tilavuuden regressioksi tai etenemisenä muunnetun Tanner-vaiheen mukaan.
Viikot 24 ja 48
Osa 1: Muutos peruskasvusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 24, 44 ja 48
Kasvunopeus (pituus senttimetreinä/vuosi) laskettiin sekä ennen hoitoa tutkimuksessa että tutkimuksen aikana. Perustason laskennassa käytettiin historiallista pituuden mittausta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja seulonta-arvoa.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 24, 44 ja 48
Osa 1: Luu-iän lähtötilanteen ja kronologisen iän lähtötilanteen muutoksen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48

Luun iän arvioi käsien ja ranteiden röntgenkuvista keskuskuvaustoimittaja BoneXpert-automaattijärjestelmää käyttäen.

Suhde, joka on pienempi kuin 1, osoittaa luun iän hitaampaa edistymistä kronologiseen ikään verrattuna.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät GnRHa-stimuloidun LH:n suppressiota (< 4 mlU/ml)
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
Viikot 72, 96, 120 ja 144
Osa 2: Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät basaaliestradiolin estoarvoa < 20 pg/ml
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
Viikot 72, 96, 120 ja 144
Osa 2: Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät testosteronin estämistä alle 30 ng/dl
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
Miesosallistujat, joiden testosteronin suppressio säilyy < 30 ng/dl, arvioidaan
Viikot 72, 96, 120 ja 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä (CPP)

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti (LA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa