Tutkimus leuprolidiasetaatti 45 mg:n 6 kuukauden formulaation turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä (CPP)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, avoin, kaksiosainen tutkimus leuprolidiasetaatti 45 mg:n 6 kuukauden depot-formulaation turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen ennenaikainen murrosikä (CPP)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leuprolidiasetaattia (LA) 45 mg:n 6 kuukauden depot-formulaation turvallisuutta ja tehoa CPP:n hoidossa lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa). tai joita on aiemmin hoidettu GnRHa:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University /ID# 200526
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on CPP ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa) (naiset 2-8-vuotiaat tai miehet 2-9-vuotiaat) tai jotka ovat saaneet tavanomaista GnRHa-hoitoa vähintään 6 kuukautta ( naiset 2-10-vuotiaat tai miehet 2-11-vuotiaat).
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia tai mitään muuta syytä, jonka tutkija katsoo, että se tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan saamaan tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti (LA)
Osallistujat saivat leuprolidiasetaattia (LA) 45 mg 6 kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona 144 viikon ajan.
|
Annetaan lihakseen injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) huippupitoisuus on alle 4 mlU/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (ennen viikon 24 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.
|
GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) suppressio mitattiin käyttämällä huippu-GnRHa-stimulaatiotestiä, joka suoritettiin käyttämällä ihonalaista injektiota leuprolidiasetaatin vesipitoisella formulaatiolla pitoisuudella 20 ug/kg. Huippustimuloitu LH laskettiin ottamalla LH:n maksimipitoisuudet, jotka mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 30 tai 60 minuutin kohdalla GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen. GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin suppressio määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi, joka on alle 4 mIU/ml. |
Viikko 24 (ennen viikon 24 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GnRHa-stimuloidun LH-huippu on alle 4 mlU/ml viikoilla 12, 20, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 44 ja 48 (ennen viikon 48 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.
|
GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) suppressio mitattiin käyttämällä huippu-GnRHa-stimulaatiotestiä, joka suoritettiin käyttämällä ihonalaista injektiota leuprolidiasetaatin vesipitoisella formulaatiolla pitoisuudella 20 ug/kg. Huippustimuloitu LH laskettiin ottamalla LH:n maksimipitoisuudet, jotka mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 30 tai 60 minuutin kohdalla GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen. GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin suppressio määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi, joka on alle 4 mIU/ml. |
Viikot 12, 20, 44 ja 48 (ennen viikon 48 annosta); näytteet LH-mittausta varten otettiin 30 ja 60 minuuttia stimulaatiotestin injektion jälkeen.
|
|
Osa 1: Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden perusestradiolin esto on alle 20 pg/ml viikoilla 12, 20, 24, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
|
Estradiolipitoisuudet mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kullakin tutkimuskäynnillä ennen stimulaatiotestausta (ja ennen tutkimuslääkkeen antamista viikoilla 24 ja 48).
|
Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
|
|
Osa 1: Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla perustestosteroni on alentunut alle 30 ng/dl viikoilla 12, 20, 24, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
|
Testosteronipitoisuudet mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kullakin tutkimuskäynnillä ennen stimulaatiotestausta (ja ennen tutkimuslääkkeen antamista viikoilla 24 ja 48).
|
Viikot 12, 20, 24, 44 ja 48
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tukahduttavat murrosiän fyysisiä merkkejä
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 24 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Rintojen kehitys naisilla ja kivesten tilavuus tai sukupuolielinten kehitys miehillä arvioitiin käyttämällä modifioitua Tanner-vaiheistusta asteikolla vaiheesta 1 (esipuberteetti) vaiheeseen 5 (aikuisten ominaisuudet). Naiset: Suppressio määritellään rintojen kehityksen regressioksi tai ei etenemisenä muunnetun Tanner-vaiheen mukaan. Miehet: Suppressio määritellään kivesten tilavuuden ja sukupuolielinten tilavuuden regressioksi tai etenemisenä muunnetun Tanner-vaiheen mukaan. |
Osa 1: Viikot 24 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos perustasosta asteittaisessa kasvuvauhdissa
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 24, 44 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Kasvunopeus (pituus senttimetreinä/vuosi) laskettiin sekä ennen hoitoa tutkimuksessa että tutkimuksen aikana.
Perustason laskennassa käytettiin historiallista pituuden mittausta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja seulonta-arvoa.
|
Osa 1: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 24, 44 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Osat 1 ja 2: Luu-iän lähtötilanteen muutoksen suhde kronologisen iän lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Luun iän arvioi käsien ja ranteiden röntgenkuvista keskuskuvaustoimittaja BoneXpert-automaattijärjestelmää käyttäen. Suhde, joka on pienempi kuin 1, osoittaa luun iän hitaampaa edistymistä kronologiseen ikään verrattuna. |
Osa 1: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 48; Osa 2: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät GnRHa-stimuloidun LH:n suppressiota (< 4 mlU/ml)
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) suppressio mitattiin käyttämällä huippu-GnRHa-stimulaatiotestiä, joka suoritettiin käyttämällä ihonalaista injektiota leuprolidiasetaatin vesipitoisella formulaatiolla 20 ug/kg. Huippustimuloitu LH laskettiin ottamalla LH:n maksimipitoisuudet mitattuna verinäytteistä, jotka otettiin 30 tai 60 minuutin kohdalla GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen. GnRHa-stimuloidun luteinisoivan hormonin suppressio määritellään stimuloiduksi LH-huipukseksi, joka on alle 4 mIU/ml. |
Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Osa 2: Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät basaaliestradiolin estoarvoa < 20 pg/ml
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Estradiolipitoisuudet mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kullakin tutkimuskäynnillä ennen stimulaatiotestausta.
|
Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Osa 2: Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät perustestosteronin estämistä alle 30 ng/dl
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Miesosallistujat, joiden testosteronin suppressio säilyy < 30 ng/dl, arvioidaan
|
Viikot 72, 96, 120 ja 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .