Исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ацетата лейпролида 45 мг в течение 6 месяцев у детей с центральным преждевременным половым созреванием (ЦПП)
1 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 3, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ацетата лейпролида 45 мг в течение 6 месяцев у детей с центральным преждевременным половым созреванием (ЦПП)
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность лейпролида ацетата (ЛА) в дозе 45 мг в течение 6 месяцев для лечения ХТБ у детей, ранее не получавших лечение агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ). или которые ранее лечились аГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Pediatric Endocrine Research Associates /ID# 200131
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1651
- Pediatric Endocrinology Associates /ID# 200629
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 202491
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 201645
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 201089
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 201331
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital /ID# 201624
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2508
- Van Meter Pediatric Endocrinology /ID# 201688
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center /ID# 209878
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University /ID# 200526
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 202396
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-1450
- University of Minnesota /ID# 200508
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy Hospital/ID# 200221
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135-2527
- University of Oklahoma /ID# 200659
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 200287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 203846
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 212937
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 202188
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с ХТБ, ранее не получавшие лечение агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) (девочки в возрасте 2–8 лет или мальчики в возрасте 2–9 лет) или получавшие стандартную терапию гонадотропин-рилизинг-гормоном в течение не менее 6 мес. самки от 2 до 10 лет или самцы от 2 до 11 лет).
- Отсутствие в анамнезе клинически значимых заболеваний или любых других причин, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейпролида ацетат (LA)
Участники получали ацетат лейпролида (ЛА) по 45 мг каждые 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции на срок до 144 недель.
|
Вводят внутримышечно в виде инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подавлением пикового уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ), стимулируемого агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), до уровня менее 4 мМЕ/мл на неделе 24
Временное ограничение: 24-я неделя (до дозы 24-й недели); пробы для измерения ЛГ были взяты через 30 и 60 минут после тестовой инъекции стимуляции.
|
Подавление стимулированного GnRHa лютеинизирующего гормона (ЛГ) измеряли с помощью теста пиковой стимуляции GnRHa, проводимого с помощью подкожной инъекции водного состава ацетата лейпролида в концентрации 20 мкг/кг. Пик стимулированного ЛГ рассчитывали, беря максимальные концентрации ЛГ, измеренные в образцах крови, взятых через 30 или 60 минут после теста на стимуляцию GnRHa. Подавление стимулированного ГнРГ лютеинизирующего гормона определяется как пик стимулированного ЛГ менее 4 мМЕ/мл. |
24-я неделя (до дозы 24-й недели); пробы для измерения ЛГ были взяты через 30 и 60 минут после тестовой инъекции стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с подавлением пикового уровня ЛГ, стимулированного аГнРГ, до уровня менее 4 мМЕ/мл на 12, 20, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 20, 44 и 48 (до дозы 48 недели); пробы для измерения ЛГ были взяты через 30 и 60 минут после тестовой инъекции стимуляции.
|
Подавление стимулированного GnRHa лютеинизирующего гормона (ЛГ) измеряли с помощью теста пиковой стимуляции GnRHa, проводимого с помощью подкожной инъекции водного состава ацетата лейпролида в концентрации 20 мкг/кг. Пик стимулированного ЛГ рассчитывали, беря максимальные концентрации ЛГ, измеренные в образцах крови, взятых через 30 или 60 минут после теста на стимуляцию GnRHa. Подавление стимулированного ГнРГ лютеинизирующего гормона определяется как пик стимулированного ЛГ менее 4 мМЕ/мл. |
Недели 12, 20, 44 и 48 (до дозы 48 недели); пробы для измерения ЛГ были взяты через 30 и 60 минут после тестовой инъекции стимуляции.
|
|
Часть 1: Процент участников женского пола с подавлением базального эстрадиола до <20 пг/мл на 12, 20, 24, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 20, 24, 44 и 48
|
Концентрации эстрадиола измеряли в образцах крови, взятых при каждом визите в рамках исследования перед стимуляцией (и перед введением исследуемого препарата на 24-й и 48-й неделе).
|
Недели 12, 20, 24, 44 и 48
|
|
Часть 1: Процент участников мужского пола с подавлением базального тестостерона до <30 нг/дл на 12, 20, 24, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 20, 24, 44 и 48
|
Концентрации тестостерона измеряли в образцах крови, взятых при каждом визите в рамках исследования перед стимуляционным тестированием (и перед введением исследуемого препарата в течение недель 24 и 48).
|
Недели 12, 20, 24, 44 и 48
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с подавлением физических признаков полового созревания
Временное ограничение: Часть 1: 24 и 48 недели; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
Развитие груди у женщин и объем яичек или развитие половых органов у мужчин оценивали с использованием модифицированной стадии Таннера по шкале от стадии 1 (препубертатный период) до стадии 5 (характеристики взрослого человека). Женщины: подавление определяется как регрессия или отсутствие прогрессирования развития молочной железы в соответствии с модифицированной стадией Таннера. Мужчины: подавление определяется как регрессия или отсутствие прогрессирования объема яичек и генитальной стадии в соответствии с модифицированной стадией Таннера. |
Часть 1: 24 и 48 недели; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
|
Части 1 и 2: Изменение темпов прироста роста по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень и недели 4, 12, 20, 24, 44 и 48; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
Скорость роста (рост в сантиметрах/год) рассчитывали как до лечения в рамках исследования, так и во время исследования.
Для расчета исходного уровня использовались исторические измерения роста по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и значение скрининга.
|
Часть 1: исходный уровень и недели 4, 12, 20, 24, 44 и 48; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
|
Части 1 и 2: Отношение изменения костного возраста по сравнению с исходным уровнем к изменению хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: Исходный уровень и недели 24 и 48; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
Костный возраст оценивался по рентгенограммам кисти и запястья центральным поставщиком изображений с использованием автоматизированной системы BoneXpert. Коэффициент менее 1 указывает на меньшее прогрессирование костного возраста по сравнению с хронологическим возрастом. |
Часть 1: Исходный уровень и недели 24 и 48; Часть 2: недели 72, 96, 120 и 144.
|
|
Часть 2: Процент участников с сохранением подавления GnRHa-стимулированного ЛГ (<4 млМЕ/мл)
Временное ограничение: Недели 72, 96, 120 и 144.
|
Подавление стимулированного GnRHa лютеинизирующего гормона (ЛГ) измеряли с помощью теста пиковой стимуляции GnRHa, выполняемого с использованием подкожной инъекции водного состава ацетата лейпролида в дозе 20 мкг/кг. Пик стимулированного ЛГ рассчитывали путем определения максимальных концентраций ЛГ, измеренных в образцах крови, взятых через 30 или 60 минут после теста на стимуляцию GnRHa. Подавление лютеинизирующего гормона, стимулируемого ГнРГ, определяется как пик стимулированного ЛГ менее 4 мМЕ/мл. |
Недели 72, 96, 120 и 144.
|
|
Часть 2: Процент участниц женского пола с сохранением подавления базального эстрадиола до <20 пг/мл
Временное ограничение: Недели 72, 96, 120 и 144.
|
Концентрацию эстрадиола измеряли в образцах крови, взятых при каждом исследовательском визите перед тестированием на стимуляцию.
|
Недели 72, 96, 120 и 144.
|
|
Часть 2: Процент участников мужского пола с сохранением подавления базального уровня тестостерона до <30 нг/дл
Временное ограничение: Недели 72, 96, 120 и 144.
|
Оцениваются участники мужского пола с сохранением подавления уровня тестостерона до <30 нг/дл.
|
Недели 72, 96, 120 и 144.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .