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呼吸器専門医とヘルスコーチによるコンサルトモデル研究 (PuSHCon)

2023年8月21日 更新者：University of California, San Francisco

慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息の脆弱な患者に対する専門医の診察および推奨されるエビデンスに基づくケアへのアクセスを改善するための肺専門医とヘルスコーチの診察（PuSHCon）モデル

Pulmonary Specialist-Health Coach Consultation (PuSHCon) 研究では、低所得者向けの COPD、喘息、喘息 COPD 重複症候群 (ACOS) の患者に対する専門家のケアへのアクセスと専門家の推奨事項の実施を改善するためのヘルスコーチ支援の相談の実施について調査しています。公衆衛生クリニックで見られる脆弱な患者。 10の診療所からの360人の患者が研究に登録され、健康指導または通常のケアを受けるために個人レベルで無作為化されます。 180 人の患者が通常のケアを受け、180 人の患者が PuSHCon モデルを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および喘息に対するエビデンスに基づいたケアは、疾患負担を大幅に軽減し、緊急の訪問や入院を防ぐことができますが、COPD 患者の 55% は推奨されるすべてのケアを受けられず、50% 未満の患者は 50% 未満であると推定されています。喘息患者はよく管理されています。

提案された研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する専門的な推奨事項へのアクセスとエビデンスに基づいたケアの提供を増やす能力において、肺専門医とヘルスコーチのコンサルテーション（PuSHCon）の新しいモデルの有効性を評価します。または、連邦認定の保健センター (FQHC) で治療を受けている喘息。 この研究の具体的な目的は、エビデンスに基づくケアの使用と、相談から 4 か月後に患者が報告した結果を比較することです。 さらに、この研究では、各モデルの患者あたりのコストを評価して、アクセスの増加とコストの削減におけるモデルの有効性を判断します。

エビデンスに基づくケアの使用を比較する最初の目的は、最終的に患者が受け取るガイドラインに基づく推奨の割合として測定されます。 この目的の副次評価項目は、ベースラインと比較して、診察後 4 か月でガイドラインに準拠した投薬を受けている患者の割合を通じて測定されます。

患者報告のアウトカムに関する研究の 2 番目の目的は、主に、ベースラインから相談後 4 か月までの COPD および/または喘息関連の生活の質の測定値の変化を通じて測定されます。 この目的の二次的な測定では、COPD および/または喘息特有の症状スコアの変化を調べます。

この研究の 3 番目の目的は、このモデルがケアへのアクセスとケアの費用に与える影響を評価することです。 アクセスは、1 か月あたりの診察を正常に完了した患者の数を追跡することによって測定されます。 費用は、患者ごとに費やされた時間を計算することと、医療の利用によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • まだ募集していません
        • St. Anthony Medical Clinic
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • まだ募集していません
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • まだ募集していません
        • Potrero Hill Health Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • まだ募集していません
        • Mission Neighborhood Health Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • まだ募集していません
        • Richard H. Fine People's Clinic (General Medicine Clinic)
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • まだ募集していません
        • Ocean Park Health Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94124
        • まだ募集していません
        • Southeast Health Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94134
        • まだ募集していません
        • Silver Avenue Family Health Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94131
        • 募集
        • Castro Mission Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 18歳以上
  • 喘息またはCOPDと診断されている
  • コントロールされていない症状または増悪を経験する

除外基準:

  • 少なくとも 3 か月はプライマリ ケア クリニックに通う予定がない
  • -すでに肺専門治療に従事している（過去12か月間に少なくとも1回の訪問と定義）
  • ヘルスコーチとのやり取りを妨げる認知機能障害
  • 参加者に連絡できる電話がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PuSHCon モデル
ヘルスコーチは、コントロール不良の喘息または COPD の患者に連絡を取ります。 ヘルスコーチは、患者と医療記録から情報を収集し、呼吸器専門医と一緒に症例を検討します。 スペシャリストは、ケースレビューに基づいてプライマリケア臨床医に推奨事項を提供します。専門家は、必要に応じて患者の直接訪問を要求する場合があります。 ヘルスコーチは、プライマリケアの臨床医にフォローアップし、プライマリケアの臨床医が受け入れる推奨事項の実施をサポートします。
行動：PushConモデル
訓練を受けたヘルスコーチが促進する肺専門医のコンサルテーション。コンサルテーションの前に患者と医療記録から情報を収集し、推奨されるケアの実施をサポートするためにヘルスコーチングスキルを使用します。
他の名前：
  • 呼吸器専門医・ヘルスコーチ相談モデル
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
コントロール不良の喘息または COPD の患者は、通常はプライマリケア内での管理を意味する標準治療を受けます。 研究チームは、COPD と喘息のガイドラインに関するインサービス セッションを両群のプライマリ ケア臨床医に提供します。 標準的な診療と同様に、プライマリケアの臨床医はいつでも患者を専門の診察または診断検査に紹介することができます。
行動：普段のお手入れ
標準治療。通常は、プライマリ ケア内での管理を意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おすすめケアの受け取り
時間枠：入学後16週間
分子：患者が実施したガイドラインに基づく推奨事項の数。分母: GOLD/GINA ガイドラインに基づく最小限の推奨事項の数
入学後16週間
推奨薬の受け取り
時間枠：入学後16週間
分子: GOLD/GINA ガイドラインに基づく最小限の推奨薬をすべて服用している人の数。分母：研究に登録した人数
入学後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨ケアのプロバイダー承認
時間枠：入学後16週間
医療提供者が行動を起こしたガイドラインに基づく推奨事項の数 (例: 処方された、またはケアのために患者を紹介された);分母: GOLD/GINA ガイドラインに基づく最小限の推奨事項の数
入学後16週間
患者から報告された疾患別の生活の質 (喘息および COPD の場合)
時間枠：入学後16週間
加重スコアリング アルゴリズムに基づいて、セント ジョージ呼吸器アンケートのスコアを付けます。重み付けされた応答の合計が取得され、コンポーネント内のすべての項目の重みの合計で除算され、100 が掛けられます。 合計スコアに加えて、3 つのサブスケール (症状、活動、および影響) の平均スコアが提供されます。 (完全な採点マニュアルは次の場所にあります: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
入学後16週間
服薬遵守
時間枠：入学後16週間
患者が過去 7 日間に処方されたコントローラー薬 (すなわち、再燃を防ぐために毎日服用する吸入器) のすべての用量を服用した平均日数
入学後16週間
患者から報告されたケアの質
時間枠：入学後16週間
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 尺度の平均スコア。応答オプションは 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) の範囲です。 スケールは全体の平均 (1 ～ 5) としてスコア付けされ、スコアが高いほど質の高いケアがより頻繁に存在することを示します。 4 つの PACIC サブスケール (患者の活性化、デリバリー システムの実践設計、目標設定/調整、問題解決/文脈)、およびフォローアップ/調整も、それぞれの項目によって表されます。
入学後16週間
疾患固有の症状スコア (COPD & 喘息)
時間枠：入学後16週間
加重スコアリング アルゴリズムに基づくセント ジョージ呼吸器アンケートの症状サブスケールのスコア。重み付けされた回答の合計が取得され、コンポーネント内のすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けます。 (完全な採点マニュアルは次の場所にあります: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
入学後16週間
慢性肺疾患教育に従事した患者の割合
時間枠：入学後16週間
分子: グループ教育クラスや呼吸器ケアなど、少なくとも 1 つの既存のリソースに従事している人の数。分母: 研究に登録された人数
入学後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Willard-Grace, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R56HL143366-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01HL143366-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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