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Specialista polmonare-Health Coach Consult Model Study (PuSHCon)

21 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Modello di consulenza specialistica-sanitaria polmonare (PuSHCon) per migliorare l'accesso alla consulenza specialistica e il ricevimento delle cure basate sull'evidenza raccomandate per i pazienti vulnerabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma

Lo studio Pulmonary Specialist-Health Coach Consultation (PuSHCon) esamina l'implementazione di consulenze sanitarie assistite da coach per migliorare l'accesso alle cure specialistiche e l'implementazione di raccomandazioni specialistiche per i pazienti con BPCO, asma e sindrome da sovrapposizione della BPCO (ACOS) per i pazienti a basso reddito e pazienti vulnerabili visti nelle cliniche della sanità pubblica. Trecentosessanta (360) pazienti provenienti da dieci cliniche saranno arruolati nello studio e randomizzati a livello individuale per ricevere coaching sanitario o cure abituali; 180 pazienti riceveranno cure abituali e 180 pazienti riceveranno il modello PuSHCon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'assistenza basata sull'evidenza per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma può ridurre sostanzialmente il carico di malattia e prevenire le visite di emergenza e i ricoveri, si stima che il 55% dei pazienti con BPCO non riceva tutte le cure raccomandate e che meno del 50% dei i pazienti con asma sono ben controllati.

Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un nuovo modello per le consulenze di pneumologi specializzati in salute (PuSHCon) nella sua capacità di aumentare l'accesso alle raccomandazioni specialistiche e la fornitura di cure basate sull'evidenza per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/ o asma che riceve cure presso centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Gli obiettivi specifici dello studio sono confrontare l'uso dell'assistenza basata sull'evidenza e dei risultati riportati dai pazienti 4 mesi dopo la consultazione. Inoltre, lo studio valuterà il costo per paziente in ciascun modello per determinare l'efficacia del modello nell'aumentare l'accesso e ridurre i costi.

Il primo obiettivo del confronto tra l'uso dell'assistenza basata sull'evidenza sarà misurato come la percentuale di raccomandazioni basate sulle linee guida che alla fine vengono ricevute dai pazienti. L'endpoint secondario per questo obiettivo sarà misurato attraverso la percentuale di pazienti che ricevono farmaci conformi alle linee guida a 4 mesi dopo la consultazione rispetto al basale.

Il secondo obiettivo dello studio riguardante gli esiti riferiti dai pazienti sarà misurato principalmente attraverso il cambiamento delle misurazioni della qualità della vita correlata alla BPCO e/o all'asma dal basale a 4 mesi dopo la consultazione. La misura secondaria per questo obiettivo esaminerà i cambiamenti nei punteggi dei sintomi specifici della BPCO e/o dell'asma.

Il terzo obiettivo dello studio è valutare l'impatto di questo modello sull'accesso alle cure e sul costo delle cure. L'accesso sarà misurato monitorando il numero di pazienti che completano con successo una consultazione al mese. I costi saranno determinati calcolando il tempo trascorso per paziente, nonché dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Non ancora reclutamento
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Non ancora reclutamento
        • Mission Neighborhood Health Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Non ancora reclutamento
        • Richard H. Fine People's Clinic (General Medicine Clinic)
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94124
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • Non ancora reclutamento
        • Silver Avenue Family Health Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di asma o BPCO
  • Sperimentare sintomi incontrollati o esacerbazioni

Criteri di esclusione:

  • Non pianificare di frequentare la clinica delle cure primarie per almeno 3 mesi
  • Già impegnato in cure specialistiche polmonari (definite come almeno una visita negli ultimi 12 mesi)
  • Disfunzione cognitiva che impedirebbe l'interazione con un coach sanitario
  • Non avere un telefono al quale il partecipante può essere raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello PuSHCon
Un coach sanitario contatterà i pazienti con asma o BPCO scarsamente controllati. L'allenatore della salute raccoglierà informazioni dal paziente e dalla cartella clinica e esaminerà il caso con uno specialista polmonare. Lo specialista fornirà raccomandazioni al medico di base sulla base della revisione del caso; lo specialista può richiedere una visita di persona al paziente se necessario. L'allenatore sanitario seguirà il medico di assistenza primaria e sosterrà l'attuazione delle raccomandazioni che il medico di assistenza primaria accetta,
Comportamentale: Modello PushCon
Consultazione specialistica polmonare facilitata da un coach sanitario qualificato, che raccoglierà informazioni dal paziente e dalla cartella clinica prima della consultazione e utilizzerà le capacità di coaching sanitario per supportare l'implementazione delle cure raccomandate.
Altri nomi:
  • Modello di consultazione specialista polmonare-allenatore sanitario
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti con asma o BPCO scarsamente controllati riceveranno lo standard di cura, che di solito significa gestione all'interno delle cure primarie. Il team dello studio fornirà sessioni in servizio sulle linee guida per la BPCO e l'asma ai medici di assistenza primaria in entrambi i bracci. Come nella pratica standard, un medico di base può indirizzare un paziente per una visita specialistica o un test diagnostico in qualsiasi momento.
Comportamentale: Solita cura
Lo standard di cura, che di solito significa gestione all'interno delle cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione delle cure raccomandate
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Numeratore: Numero di raccomandazioni basate sulle linee guida implementate dal paziente; Denominatore: numero di raccomandazioni minime basate sulle linee guida GOLD/GINA
16 settimane dopo l'iscrizione
Ricezione dei farmaci raccomandati
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Numeratore: numero di persone che ricevono tutti i farmaci minimi raccomandati in base alle linee guida GOLD/GINA; Denominatore: Numero di persone iscritte allo studio
16 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del fornitore delle cure raccomandate
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Numero di raccomandazioni basate sulle linee guida in cui il fornitore ha agito (ad esempio, paziente prescritto o indirizzato per cure); Denominatore: numero di raccomandazioni minime basate sulle linee guida GOLD/GINA
16 settimane dopo l'iscrizione
Qualità della vita specifica per malattia riferita dal paziente (per asma e BPCO)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio sul questionario respiratorio di San Giorgio, basato sull'algoritmo di punteggio ponderato; viene presa una somma delle risposte ponderate, divisa per la somma dei pesi per tutti gli elementi nel componente, e quindi moltiplicata per 100. I punteggi medi sono forniti per tre sottoscale (sintomi, attività e impatti) oltre al punteggio totale. (Manuale completo del punteggio disponibile all'indirizzo: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
16 settimane dopo l'iscrizione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni in cui il paziente ha assunto tutte le dosi dei farmaci di controllo (ad es. inalatori assunti giornalmente per prevenire le riacutizzazioni) come prescritto negli ultimi 7 giorni
16 settimane dopo l'iscrizione
Qualità delle cure riferita dal paziente
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio medio sulla misura PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care), con opzioni di risposta che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). La scala è valutata come media complessiva (1-5), con punteggi più alti che indicano una presenza più frequente di cure di alta qualità. Quattro sottoscale PACIC (attivazione del paziente, progettazione della pratica del sistema di consegna, definizione degli obiettivi/adattamento, risoluzione dei problemi/contestuale), più follow-up/coordinamento sono anche rappresentate mediante i rispettivi item.
16 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio dei sintomi specifici della malattia (BPCO e asma)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio sulla sottoscala dei sintomi del questionario respiratorio di San Giorgio, basata sull'algoritmo di punteggio ponderato; viene presa una somma delle risposte ponderate, divisa per la somma dei pesi per tutti gli elementi nel componente e quindi moltiplicata per 100. (Manuale completo del punteggio disponibile all'indirizzo: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
16 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti che si sono impegnati nell'educazione alle malattie polmonari croniche
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'iscrizione
Numeratore: numero di persone che si impegnano con almeno una risorsa esistente come corsi di formazione di gruppo o cure polmonari; Denominatore: Numero di persone arruolate nello studio
16 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R56HL143366-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL143366-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO Asma

Prove cliniche su Modello PushCon

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