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Lungenfacharzt-Gesundheitscoach Consult Modellstudie (PuSHCon)

21. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pulmonary Specialist-Health Coach Consult (PuSHCon)-Modell zur Verbesserung des Zugangs zu fachärztlicher Beratung und zum Erhalt empfohlener evidenzbasierter Versorgung für gefährdete Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma

Die Studie Pulmonary Specialist-Health Coach Consultation (PuSHCon) untersucht die Durchführung von gesundheitscoachgestützten Beratungen zur Verbesserung des Zugangs zur fachärztlichen Versorgung und Umsetzung fachärztlicher Empfehlungen für Patienten mit COPD, Asthma und Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) für Geringverdiener und gefährdete Patienten, die in öffentlichen Gesundheitskliniken gesehen wurden. Dreihundertsechzig (360) Patienten aus zehn Kliniken werden in die Studie aufgenommen und auf individueller Ebene randomisiert, um Gesundheitscoaching oder übliche Versorgung zu erhalten; 180 Patienten erhalten die übliche Versorgung und 180 Patienten erhalten das PuSHCon-Modell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eine evidenzbasierte Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma die Krankheitslast erheblich reduzieren und Notfallbesuche und Krankenhauseinweisungen verhindern kann, erhalten schätzungsweise 55 % der COPD-Patienten nicht alle empfohlenen Behandlungen und weniger als 50 % von ihnen Patienten mit Asthma sind gut eingestellt.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen Modells für Lungenspezialisten-Gesundheitscoach-Konsultationen (PuSHCon) hinsichtlich seiner Fähigkeit bewerten, den Zugang zu Facharztempfehlungen und die Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder oder Asthma, das in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) behandelt wird. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Nutzung evidenzbasierter Versorgung und von Patienten berichtete Ergebnisse 4 Monate nach der Konsultation zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die Kosten pro Patient in jedem Modell bewerten, um die Wirksamkeit des Modells bei der Erhöhung des Zugangs und der Senkung der Kosten zu bestimmen.

Das erste Ziel des Vergleichs der Inanspruchnahme evidenzbasierter Versorgung wird als Anteil der leitlinienbasierten Empfehlungen gemessen, die letztendlich von den Patienten erhalten werden. Der sekundäre Endpunkt für dieses Ziel wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die 4 Monate nach der Konsultation im Vergleich zum Ausgangswert eine leitlinienkonforme Medikation erhalten.

Das zweite Ziel der Studie in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse wird in erster Linie durch die Veränderung der COPD- und/oder Asthma-bezogenen Lebensqualitätsmaße vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Konsultation gemessen. Das sekundäre Maß für dieses Ziel wird sich mit Veränderungen der COPD- und/oder Asthma-spezifischen Symptomwerte befassen.

Das dritte Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen dieses Modells auf den Zugang zur Pflege und die Pflegekosten. Der Zugang wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten verfolgt wird, die eine Konsultation pro Monat erfolgreich absolvieren. Die Kosten werden durch die Berechnung des Zeitaufwands pro Patient sowie durch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tom Waddell Urban Health Clinic
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richard H. Fine People's Clinic (General Medicine Clinic)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94124
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Silver Avenue Family Health Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Asthma oder COPD diagnostiziert
  • Unkontrollierte Symptome oder Exazerbationen erleben

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie nicht, mindestens 3 Monate lang eine Primärversorgungsklinik zu besuchen
  • Bereits in der pulmonalen Spezialversorgung tätig (definiert als mindestens ein Besuch in den letzten 12 Monaten)
  • Kognitive Dysfunktion, die die Interaktion mit einem Gesundheitscoach verhindern würde
  • Kein Telefon haben, unter dem der Teilnehmer erreichbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PuSHCon-Modell
Ein Gesundheitscoach wird Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma oder COPD kontaktieren. Der Gesundheitscoach sammelt Informationen aus der Patienten- und Krankenakte und überprüft den Fall mit einem Lungenfacharzt. Der Spezialist wird dem Hausarzt auf der Grundlage der Fallbesprechung Empfehlungen geben; Der Spezialist kann bei Bedarf einen persönlichen Patientenbesuch anfordern. Der Gesundheitscoach wird sich mit dem Hausarzt in Verbindung setzen und die Umsetzung von Empfehlungen unterstützen, die der Hausarzt akzeptiert,
Verhalten: PushCon-Modell
Lungenfachärztliche Beratung durch einen ausgebildeten Gesundheitscoach, der vor der Konsultation Informationen aus der Patienten- und Krankenakte sammelt und Gesundheitscoaching-Fähigkeiten einsetzt, um die Umsetzung der empfohlenen Behandlung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Lungenfacharzt-Gesundheitscoach-Beratungsmodell
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma oder COPD erhalten die Standardbehandlung, was in der Regel eine Behandlung innerhalb der Primärversorgung bedeutet. Das Studienteam wird für Hausärzte in beiden Armen berufsbegleitende Sitzungen zu COPD- und Asthmaleitlinien anbieten. Wie in der Standardpraxis kann ein Hausarzt einen Patienten jederzeit zu einer Facharztberatung oder zu diagnostischen Tests überweisen.
Verhalten: Übliche Pflege
Der Versorgungsstandard, der normalerweise die Verwaltung innerhalb der Primärversorgung bedeutet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der empfohlenen Pflege
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Zähler: Anzahl der vom Patienten umgesetzten leitlinienbasierten Empfehlungen; Nenner: Anzahl der Minimalempfehlungen nach GOLD/GINA-Richtlinien
16 Wochen nach Immatrikulation
Erhalt der empfohlenen Medikamente
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Zähler: Anzahl der Personen, die alle minimal empfohlenen Medikamente gemäß den GOLD/GINA-Richtlinien erhalten; Nenner: Anzahl der im Studium eingeschriebenen Personen
16 Wochen nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der empfohlenen Pflege durch den Anbieter
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Anzahl der leitlinienbasierten Empfehlungen, bei denen der Anbieter Maßnahmen ergriffen hat (z. B. Patient verschrieben oder zur Behandlung überwiesen); Nenner: Anzahl der Minimalempfehlungen nach GOLD/GINA-Richtlinien
16 Wochen nach Immatrikulation
Patientenberichtete krankheitsspezifische Lebensqualität (für Asthma und COPD)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Ergebnis auf dem St. George's Respiratory Fragebogen, basierend auf einem gewichteten Bewertungsalgorithmus; Die gewichteten Antworten werden summiert, durch die Summe der Gewichtungen aller Items in der Komponente dividiert und dann mit 100 multipliziert. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl werden Mittelwerte für drei Subskalen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) bereitgestellt. (Vollständiges Bewertungshandbuch unter: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
16 Wochen nach Immatrikulation
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Mittlere Anzahl der Tage, an denen der Patient alle Dosen von Kontrollmedikamenten (d. h. täglich eingenommene Inhalatoren zur Vermeidung von Schüben) wie verschrieben in den letzten 7 Tagen eingenommen hat
16 Wochen nach Immatrikulation
Patientenberichtete Versorgungsqualität
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Mittlere Punktzahl bei der PACIC-Messung (Patient Assessment of Chronic Illness Care) mit Antwortoptionen von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Skala wird als Gesamtmittelwert (1-5) bewertet, wobei höhere Werte ein häufigeres Vorhandensein einer qualitativ hochwertigen Versorgung anzeigen. Vier PACIC-Subskalen (Patientenaktivierung, Praxisdesign des Liefersystems, Zielsetzung/Zuschnitt, Problemlösung/kontextbezogen) plus Nachbereitung/Koordinierung werden ebenfalls durch entsprechende Items repräsentiert.
16 Wochen nach Immatrikulation
Score für krankheitsspezifische Symptome (COPD & Asthma)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Ergebnis auf der Symptom-Subskala des St. George's Respiratory Questionnaire, basierend auf einem gewichteten Bewertungsalgorithmus; Die gewichteten Antworten werden summiert, durch die Summe der Gewichtungen aller Items in der Komponente dividiert und dann mit 100 multipliziert. (Vollständiges Bewertungshandbuch unter: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
16 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die an einer Aufklärung über chronische Lungenerkrankungen teilgenommen haben
Zeitfenster: 16 Wochen nach Immatrikulation
Zähler: Anzahl der Personen, die sich mit mindestens einer bestehenden Ressource wie Gruppenunterricht oder Lungenpflege beschäftigen; Nenner: Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen
16 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R56HL143366-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HL143366-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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